(2025年)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(54號總局令)考試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（54號總局令），從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請經(jīng)營許可B.申請經(jīng)營備案C.提交經(jīng)營報告D.提交質(zhì)量體系自查報告答案：B（依據(jù)第四條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B（依據(jù)第十二條：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房溫濕度記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2；3B.3；5C.2；5D.3；10答案：C（依據(jù)第二十四條：記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；無使用期限的，不得少于5年）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請經(jīng)營許可B.向原發(fā)證部門備案C.在變更后30日內(nèi)報告D.無需辦理手續(xù)答案：A（依據(jù)第十七條：變更經(jīng)營場所、庫房地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請經(jīng)營許可）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)自取得資格證書之日起（）個工作日內(nèi)，向所在地省級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.5B.10C.15D.20答案：D（依據(jù)第三十五條：第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)自取得資格證書之日起20個工作日內(nèi)備案）6.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)（）情況作為重點檢查內(nèi)容。A.員工培訓(xùn)B.廣告宣傳C.質(zhì)量安全主體責(zé)任落實D.客戶投訴處理答案：C（依據(jù)第四十二條：監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)重點檢查企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實情況）7.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)第五十五條：貨值不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A（依據(jù)第五十七條：拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）的罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B（依據(jù)第五十八條：經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，處1萬元以上3萬元以下罰款）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照產(chǎn)品特性要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；造成嚴重后果的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B（依據(jù)第五十九條：造成嚴重后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案時提供虛假資料的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓椭苯迂?zé)任人信用信息，（）年內(nèi)不受理其備案申請。A.1B.2C.3D.5答案：A（依據(jù)第六十一條：提供虛假資料備案的，1年內(nèi)不受理備案申請）12.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者經(jīng)營未取得注冊證的醫(yī)療器械的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C（依據(jù)第六十三條：未履行資質(zhì)審核義務(wù)導(dǎo)致嚴重后果的，處20萬元以上50萬元以下罰款）13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B（依據(jù)第六十條：未提交年度自查報告拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款）14.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，經(jīng)營許可有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期答案：B（依據(jù)第十五條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期為5年）15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營許可有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C（依據(jù)第十六條：應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前提出延續(xù)申請）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情形有（）。A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營B.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營C.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營D.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售答案：C（注：本題為多選，實際正確選項應(yīng)為C，但根據(jù)法規(guī)，第三類需許可，第二類備案，第一類無需備案，故正確選項為C?？赡茴}目設(shè)置需調(diào)整，正確應(yīng)為“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”）（修正：正確選項應(yīng)為C，可能題目設(shè)置錯誤，實際多選應(yīng)覆蓋多個正確情形。調(diào)整題目后正確選項應(yīng)為：C（第三類許可）、B（第二類備案非許可），但原題可能意圖考察許可范圍，正確選項為C。此處可能用戶需求為多選，故調(diào)整題目如下：）1.下列需要向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的情形有（）。A.首次從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營B.變更第三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所C.延續(xù)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可D.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營答案：ABC（依據(jù)第四條、第十七條、第十六條：第三類需許可，變更經(jīng)營場所需重新申請，延續(xù)需申請；第二類備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.庫房管理及溫濕度監(jiān)測制度D.不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCD（依據(jù)第十三條：質(zhì)量管理制度涵蓋進貨查驗、銷售記錄、庫房管理、不良事件報告等）3.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽不符合規(guī)定但不影響使用的醫(yī)療器械答案：ABC（依據(jù)第二十二條：禁止經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的產(chǎn)品）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.進貨日期答案：ABCD（依據(jù)第二十三條：進貨查驗記錄需包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)/供貨者信息、日期等）5.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入經(jīng)營場所和庫房進行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對相關(guān)人員進行詢問答案：ABCD（依據(jù)第四十三條：監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、查閱資料、查封扣押、詢問等）6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.企業(yè)聯(lián)系方式D.投訴舉報方式答案：ABCD（依據(jù)第三十四條：網(wǎng)絡(luò)銷售需展示許可證/備案憑證、產(chǎn)品注冊/備案信息、聯(lián)系方式、投訴渠道）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度B.未按照規(guī)定配備質(zhì)量管理人員C.未按照規(guī)定培訓(xùn)員工D.未按照規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械答案：AB（依據(jù)第五十六條：未建立質(zhì)量管理制度、未配備質(zhì)量管理人員的，逾期不改處1萬-5萬罰款）8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請不予批準(zhǔn)的情形包括（）。A.經(jīng)營場所不符合要求B.質(zhì)量管理人員不具備相應(yīng)資質(zhì)C.庫房條件與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、規(guī)模不相適應(yīng)D.未提交年度自查報告答案：ABC（依據(jù)第十一條：許可申請需滿足經(jīng)營場所、人員資質(zhì)、庫房條件等要求，未提交自查報告非許可不予批準(zhǔn)的直接情形）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進行定期檢查，確保其正常運行。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.冷藏冷凍設(shè)備C.計量器具D.運輸車輛答案：ABC（依據(jù)第二十四條：需定期檢查溫濕度監(jiān)測、冷藏冷凍、計量器具等設(shè)備）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)生（）情形時，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，并通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者。A.經(jīng)營的醫(yī)療器械被責(zé)令召回B.經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題C.經(jīng)營場所發(fā)生火災(zāi)D.質(zhì)量管理人員離職答案：AB（依據(jù)第二十五條：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或被召回時，應(yīng)停止經(jīng)營并通知相關(guān)方）三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理備案或許可。（）答案：√（依據(jù)第四條：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案或許可）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，只要確保本企業(yè)產(chǎn)品存儲符合要求。（）答案：×（依據(jù)第十二條：庫房應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，不得與其他企業(yè)共用導(dǎo)致交叉污染）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時負責(zé)采購和銷售工作。（）答案：×（依據(jù)第十二條：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，不得兼任可能影響其獨立性的職務(wù)）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未注明生產(chǎn)批號但有合格證明的醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)第二十二條：無生產(chǎn)批號的醫(yī)療器械屬于無合格證明文件，禁止經(jīng)營）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者無需對平臺內(nèi)經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行監(jiān)督。（）答案：×（依據(jù)第三十六條：第三方平臺需履行資質(zhì)審核、經(jīng)營行為監(jiān)督等義務(wù)）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定保存進貨查驗記錄的，最高可處10萬元罰款。（）答案：×（依據(jù)第五十七條：未保存記錄拒不改正的，處1萬-3萬元罰款）7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的，企業(yè)可以繼續(xù)經(jīng)營至許可有效期屆滿。（）答案：×（依據(jù)第十六條：未準(zhǔn)予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿之日起停止經(jīng)營）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將第二類醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放貯存。（）答案：×（依據(jù)第二十四條：應(yīng)當(dāng)分類貯存，與非醫(yī)療器械分開）9.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施信用管理，將違法行為記入信用記錄。（）答案：√（依據(jù)第四十七條：建立信用檔案，記錄違法行為）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)重新申請經(jīng)營許可。（）答案：√（依據(jù)第十八條：企業(yè)分立、合并的，需重新申請許可）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；（2）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；（4）具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理人員（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱）；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件（依據(jù)第九條）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進貨查驗時應(yīng)當(dāng)重點核實哪些內(nèi)容？答案：進貨查驗時應(yīng)當(dāng)核實：（1）供貨者的合法資格（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可/備案憑證）；（2）醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；（3）產(chǎn)品合格證明文件；（4）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（5）其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的信息（依據(jù)第二十三條）。3.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括哪些？答案：重點檢查內(nèi)容包括：（1）企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立和執(zhí)行情況；（2）經(jīng)營條件的保持情況（場所、庫房、設(shè)備等）；（3）進貨查驗、銷售記錄等記錄的完整性；（4）產(chǎn)品運輸、貯存是否符合要求；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性；（6）不良事件報告情況；（7）其他與質(zhì)量安全相關(guān)的內(nèi)容（依據(jù)第四十二條）。4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的義務(wù)有哪些？答案：義務(wù)包括：（1）在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營許可/備案憑證、產(chǎn)品注冊/備案信息；（2）建立并執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度；（3）記錄和保存銷售信息（不少于產(chǎn)品使用期限終止后2年，無期限的不少于5年）；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；（5）對平臺內(nèi)經(jīng)營者（如為第三方平臺）履行資質(zhì)審核、經(jīng)營行為監(jiān)督義務(wù)；（6）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題時立即停止銷售并通知相關(guān)方（依據(jù)第三十四、三十六條）。5.列舉三種醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可能被吊銷經(jīng)營許可證的情形。答案：可能被吊銷許可證的情形包括：（1）未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，情節(jié)嚴重的；（2）經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，造成嚴重后果的；（3）拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，情節(jié)嚴重的；（4）提供虛假資料騙取經(jīng)營許可，情節(jié)嚴重的（依據(jù)第五十五、五十八、六十二條）。五、案例分析題（共20分）案例1：