2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例考試試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）A.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.提交經(jīng)營(yíng)備案C.備案并提交許可申請(qǐng)D.僅需告知性備案答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址，導(dǎo)致（）發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可A.質(zhì)量管理體系B.經(jīng)營(yíng)范圍C.企業(yè)名稱D.法定代表人答案：A3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，相關(guān)記錄及憑證的保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無(wú)使用期限的，不得少于（）年A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A4.對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的（），并確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合要求A.保溫箱B.冷藏車C.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.備用電源答案：C5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)采取的措施是（）A.警告并限期整改B.立即停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.查封、扣押相關(guān)醫(yī)療器械D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C6.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法所得不足5萬(wàn)元的，最高可處（）罰款A(yù).10萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.100萬(wàn)元答案：D7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致答案：B9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法（）的醫(yī)療器械A(chǔ).注冊(cè)或備案B.檢驗(yàn)合格C.標(biāo)注生產(chǎn)日期D.附說(shuō)明書答案：A10.委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行審核，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議A.運(yùn)輸資質(zhì)B.冷藏能力C.信用記錄D.質(zhì)量管理體系答案：D11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B12.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)完成整改并提交報(bào)告A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：C13.經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門備案A.庫(kù)房所在地B.企業(yè)注冊(cè)地C.省級(jí)D.國(guó)家答案：A14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)（）A.申請(qǐng)變更許可B.重新申請(qǐng)?jiān)S可C.辦理備案變更D.無(wú)需處理答案：B15.未按照規(guī)定運(yùn)輸、存儲(chǔ)需要低溫冷藏的醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的，除罰款外，還可對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處（）罰款A(yù).上一年度從本企業(yè)取得收入的10%以上50%以下B.2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員C.符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系D.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)能力答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.產(chǎn)品召回制度答案：ABCD3.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行詢問(wèn)D.要求企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件答案：ABCD4.禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括（）A.未依法注冊(cè)或備案的B.無(wú)合格證明文件的C.過(guò)期、失效、淘汰的D.標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的答案：ABCD5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）時(shí)，需要向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)許可A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.經(jīng)營(yíng)范圍D.庫(kù)房地址答案：BCD6.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.運(yùn)輸工具名稱B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄D.收貨方名稱及地址答案：ABCD7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱、地址B.法定代表人、負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址答案：ABCD8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)B.專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理要求D.操作技能答案：ABCD9.對(duì)存在（）情形的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題B.因違法經(jīng)營(yíng)被行政處罰C.新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)（）A.申請(qǐng)注銷經(jīng)營(yíng)許可B.告知備案部門取消備案C.妥善處理在庫(kù)醫(yī)療器械D.向社會(huì)公告答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需備案或許可。（）答案：√2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)使用，無(wú)需備案。（）答案：×（需向庫(kù)房所在地備案）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可可以轉(zhuǎn)讓，但不得出租、出借。（）答案：×（不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借）4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄只需保存醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、數(shù)量，無(wú)需記錄生產(chǎn)企業(yè)信息。（）答案：×（需記錄生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、生產(chǎn)日期等）5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)并通知相關(guān)單位。（）答案：√6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，不少于2人。（）答案：√7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）答案：×（需專職）8.備案憑證遺失的，企業(yè)可自行重新打印并使用。（）答案：×（需向原備案部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)）9.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，只需遵守《網(wǎng)絡(luò)安全法》，無(wú)需遵守本條例。（）答案：×（需同時(shí)遵守）10.對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果有異議的，企業(yè)可在收到結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)。答案：①建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄制度；②配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；③保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房符合規(guī)定條件；④對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)和專業(yè)培訓(xùn)；⑤對(duì)冷鏈產(chǎn)品實(shí)施溫度監(jiān)測(cè)和記錄；⑥配合監(jiān)督檢查，及時(shí)整改問(wèn)題；⑦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷時(shí)立即停止經(jīng)營(yíng)并召回。2.列舉第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與第二類備案的主要區(qū)別。答案：①許可需經(jīng)審查，備案為告知性登記；②許可要求更高（如質(zhì)量管理人員學(xué)歷、庫(kù)房條件）；③許可有有效期（5年），備案憑證同；④未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類屬嚴(yán)重違法，未備案經(jīng)營(yíng)第二類僅需限期改正；⑤許可變更（如場(chǎng)所、范圍）需重新申請(qǐng)，備案變更僅需更新信息。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括哪些內(nèi)容？答案：①經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（許可/備案有效性）；②質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況（進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄）；③經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房條件（面積、溫濕度控制）；④人員配備（質(zhì)量管理人員資質(zhì)）；⑤冷鏈管理（運(yùn)輸、存儲(chǔ)溫度記錄）；⑥是否存在違法經(jīng)營(yíng)行為（超范圍、銷售不合格產(chǎn)品）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)木唧w要求。答案：①配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏車、保溫箱等設(shè)備；②運(yùn)輸前檢查設(shè)備性能，確保溫度達(dá)標(biāo)；③運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，每30分鐘記錄一次；④記錄保存不少于產(chǎn)品使用期限后2年；⑤委托運(yùn)輸?shù)?，需審核承運(yùn)方質(zhì)量管理體系并簽訂協(xié)議；⑥出現(xiàn)溫度異常時(shí)，立即采取補(bǔ)救措施并記錄。5.列舉三種經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見的違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰措施。答案：①未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類器械：沒(méi)收違法所得，違法所得5萬(wàn)以下的處10-100萬(wàn)罰款；②未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度：責(zé)令改正，逾期不改處1-5萬(wàn)罰款；③銷售過(guò)期醫(yī)療器械：沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得，處貨值金額10-20倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可。五、案例分析題（共20分）案例1：甲公司為二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2025年3月因經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所搬遷未向原備案部門更新信息，4月被監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)。同時(shí)，該公司庫(kù)房?jī)?nèi)存放的一批醫(yī)用口罩（使用期限至2024年12月）仍在銷售。問(wèn)題：甲公司存在哪些違法行為？依據(jù)條例應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：①經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更未及時(shí)更新備案信息（違反條例第15條）；②銷售過(guò)期醫(yī)療器械（違反條例第27條）。處罰：①對(duì)未更新備案的行為，責(zé)令限期改正，逾期不改處1萬(wàn)以下罰款（條例第48條）；②對(duì)銷售過(guò)期產(chǎn)品的行為，沒(méi)收違法所得及過(guò)期口罩，處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷備案憑證（條例第53條）。案例2：乙公司持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，2025年5月未經(jīng)許可擅自增加“植入式心臟起搏器”（三類）的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，6月銷售該產(chǎn)品3臺(tái)，貨值15萬(wàn)元。問(wèn)題：乙公司的行為是否違法？法律依據(jù)及處罰是什么？答案：違法。依據(jù)條例第11條（第三類需許可）、第22條（不得超范圍經(jīng)營(yíng)）。處罰：①屬于未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的行為；②沒(méi)收違法所得15萬(wàn)元及起搏器；③處違法所得10-20倍罰款（150萬(wàn)-300萬(wàn)）；④對(duì)法定代表人等責(zé)任人員處上一年度收入10%-50%罰款；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（條例第52條）。案例3：丙公司經(jīng)營(yíng)“胰島素筆用針頭”（需2-8℃冷藏）