2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品質(zhì)量管控）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定2.藥品檢驗工作的基本程序是（）A.鑒別-檢查-寫出報告B.鑒別-檢查-含量測定-寫出報告C.取樣-檢查-含量測定-寫出報告D.取樣-檢驗-留樣-寫出報告3.中國藥典規(guī)定，稱取“2.00g”系指（）A.稱取重量可為1.995～2.005gB.稱取重量可為1.95～2.05gC.稱取重量可為1.9995～2.0005gD.稱取重量可為1.5～2.5g4.藥物純度合格是指（）A.含量符合藥典的規(guī)定B.符合分析純的規(guī)定C.絕對不存在雜質(zhì)D.對病人無害5.檢查某藥品雜質(zhì)限量時，稱取供試品W(g)，量取待檢雜質(zhì)的標(biāo)準溶液體積為V(ml)，濃度為C(g/ml)，則該藥品的雜質(zhì)限量是（）A.W/(C·V)×100%B.C·V·W×100%C.V·C/W×100%D.C·W/V×100%6.用古蔡氏法檢查砷鹽時，所用的試劑有（）A.Zn粒B.鹽酸C.碘化鉀D.以上都是7.重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時溶液控制最佳的pH值是（）A.1.5B.3.5C.7.5D.11.58.檢查藥物中的氯化物，以硝酸銀試液為試劑，稀硝酸為介質(zhì)，其原因是（）A.可產(chǎn)生較好的乳濁B.可消除CO?2?、PO?3?等雜質(zhì)離子的干擾C.可加速氯化銀沉淀的生成D.以上都是9.中國藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進行（）A.崩解時限檢查B.主藥含量測定C.熱原檢查D.含量均勻度檢查10.下列哪種方法可用于測定藥物中的結(jié)晶水（）A.重量法B.比色法C.絡(luò)合滴定法D.沉淀滴定法11.藥品質(zhì)量控制中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行檢查的是（）A.GMP認證B.GSP認證C.GLP認證D.GCP認證12.藥品質(zhì)量標(biāo)準中的鑒別試驗是用來（）A.判斷藥物的純度B.證明已知藥物的真?zhèn)蜟.檢查藥物的均一性D.確定藥物的含量13.紅外光譜鑒別法中，固體樣品一般采用的制樣方法是（）A.溴化鉀壓片法B.糊法C.溶液法D.薄膜法14.紫外可見分光光度法中，吸收系數(shù)的表示符號是（）A.λB.εC.AD.T15.高效液相色譜法中，常用的固定相是（）A.硅膠B.氧化鋁C.十八烷基硅烷鍵合硅膠D.聚酰胺16.氣相色譜法中，用于定性的參數(shù)是（）A.保留時間B.峰面積C.峰高D.半峰寬17.藥物的雜質(zhì)限量是指（）A.雜質(zhì)的最大允許量B.雜質(zhì)的最小允許量C.雜質(zhì)的最佳允許量D.雜質(zhì)的實際含量18.藥品質(zhì)量檢驗中，對藥品進行質(zhì)量評價的依據(jù)是（）A.藥品質(zhì)量標(biāo)準B.藥品說明書C.藥品生產(chǎn)工藝D.藥品廣告宣傳19.藥品質(zhì)量控制中，對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行檢查的是（）A.GMP認證B.GSP認證C.GLP認證D.GCP認證20.藥品質(zhì)量標(biāo)準中的檢查項目不包括（）A.有效性B.安全性C.均一性D.穩(wěn)定性第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請在每題的空格中填上正確答案。每空1分。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品____、____、____及____的法定依據(jù)。2.藥物中的雜質(zhì)按來源可分為____和____；按性質(zhì)可分為____和____。3.重金屬檢查法中，硫代乙酰胺法適用于____藥物的重金屬檢查；熾灼殘渣法適用于____藥物的重金屬檢查。4.溶出度是指藥物從____等制劑中在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。5.藥品質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括____、____、____、____等。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，每題10分。1.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準制定的原則。2.簡述藥品檢驗工作的基本程序及各步驟的主要內(nèi)容。（三）鑒別題（共10分）答題要求：用化學(xué)方法鑒別下列藥物，寫出鑒別過程及現(xiàn)象，并寫出反應(yīng)方程式。1.阿司匹林與對乙酰氨基酚2.鹽酸普魯卡因與鹽酸利多卡因（四）案例分析題（共10分）答題要求：閱讀以下案例，分析案例中存在的問題，并提出解決措施。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批阿莫西林膠囊，經(jīng)檢驗，裝量差異不符合規(guī)定。該企業(yè)在生產(chǎn)過程中，使用的膠囊填充機出現(xiàn)故障，導(dǎo)致部分膠囊裝量不準確。1.請分析該案例中存在的問題。（5分）2.針對該案例中的問題，提出解決措施。（5分）（五）綜合應(yīng)用題（共10分）答題要求：根據(jù)所給材料，回答問題。材料：某藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)對一批某品牌的維生素C片進行質(zhì)量檢驗。該批維生素C片的規(guī)格為0.1g/片，標(biāo)示量為100mg/片。檢驗人員按照中國藥典規(guī)定的方法進行檢驗，結(jié)果如下：1.外觀：符合規(guī)定。2.鑒別：符合規(guī)定。3.檢查：-酸度：符合規(guī)定。-溶液的澄清度與顏色：符合規(guī)定。-乙醇溶液的澄清度：符合規(guī)定。-氯化物：符合規(guī)定。-硫酸鹽：符合規(guī)定。-熾灼殘渣：不得過0.1%，實際檢查結(jié)果為0.08%。-重金屬：不得過百萬分之十，實際檢查結(jié)果為百萬分之八。4.含量測定：按照高效液相色譜法測定，平均含量為98.5mg/片。1.請根據(jù)上述檢驗結(jié)果，判斷該批維生素C片的質(zhì)量是否合格。（5分）2.若該批維生素C片的質(zhì)量不合格，請分析可能存在的原因，并提出改進措施。（5分）答案：第I卷：1.A2.D3.A4.A5.C6.D7.B8.D9.A10.A11.A12.B13.A14.B15.C16.A17.A18.A19.B20.D第II卷：（一）：1.生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗2.一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)；信號雜質(zhì)、有害雜質(zhì)3.供試品中重金屬含量較低；供試品中含有對測定有干擾的雜質(zhì)4.片劑、膠囊劑5.藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用（二）：1.藥品質(zhì)量標(biāo)準制定的原則包括：科學(xué)性、先進性、規(guī)范性、權(quán)威性。科學(xué)性是指標(biāo)準的制定要基于科學(xué)的研究和實驗數(shù)據(jù)；先進性是指標(biāo)準要反映當(dāng)前藥品質(zhì)量控制的先進水平；規(guī)范性是指標(biāo)準的制定要符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準的要求；權(quán)威性是指標(biāo)準要具有法定的效力。2.藥品檢驗工作的基本程序包括取樣、檢驗、留樣、寫出報告。取樣要具有代表性；檢驗要按照規(guī)定的方法和標(biāo)準進行；留樣要保證樣品的質(zhì)量穩(wěn)定；寫出報告要準確、完整地記錄檢驗結(jié)果。（三）：1.阿司匹林與對乙酰氨基酚：取供試品適量，分別加水溶解后，加三氯化鐵試液，顯紫堇色的是對乙酰氨基酚，無此反應(yīng)的是阿司匹林。反應(yīng)方程式：對乙酰氨基酚+FeCl?→紫堇色絡(luò)合物。2.鹽酸普魯卡因與鹽酸利多卡因：取供試品適量，分別加水溶解后，加硝酸銀試液，生成白色沉淀的是鹽酸普魯卡因，無此反應(yīng)的是鹽酸利多卡因。反應(yīng)方程式：鹽酸普魯卡因+AgNO?→AgCl↓+鹽酸普魯卡因銀。（四）：1.問題：生產(chǎn)過程中膠囊填充機出現(xiàn)故障，導(dǎo)致部分膠囊裝量不準確，最終裝量差異不符合規(guī)定。2.解決措施：及時維修膠囊填充機，確保設(shè)備正常運行；加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，增加裝量檢查頻次；對已