PAGEgmp生產(chǎn)用水管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司生產(chǎn)用水的管理，確保生產(chǎn)用水符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及生產(chǎn)用水的環(huán)節(jié)，包括水源選取、水的制備、儲存、分配、使用及水質(zhì)監(jiān)測等過程。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)用水的日常使用管理，根據(jù)生產(chǎn)計劃合理安排用水，確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行。對生產(chǎn)用水設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和清潔，及時反饋設(shè)備運行異常情況。2.質(zhì)量管理部門制定生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，負(fù)責(zé)生產(chǎn)用水的質(zhì)量檢驗工作，確保水質(zhì)符合規(guī)定要求。對生產(chǎn)用水相關(guān)的偏差、超標(biāo)等情況進(jìn)行調(diào)查和處理，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。3.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)用水制備、儲存、分配等設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試及維護(hù)保養(yǎng)工作，確保設(shè)備正常運行。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的運行情況、維護(hù)維修記錄等。4.供應(yīng)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)用水所需原水的采購，確保原水質(zhì)量穩(wěn)定且符合相關(guān)要求。與原水供應(yīng)商保持良好溝通，及時了解原水水質(zhì)變化情況。二、用水管理要求（一）水源選擇1.應(yīng)選取符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水源作為生產(chǎn)用水的原水。原水供應(yīng)商需提供水質(zhì)檢測報告，證明其水源質(zhì)量穩(wěn)定且符合相關(guān)要求。2.對水源進(jìn)行定期評估，關(guān)注水源周邊環(huán)境變化、水質(zhì)污染等因素，確保水源的可持續(xù)性和安全性。如發(fā)現(xiàn)水源存在潛在風(fēng)險，應(yīng)及時采取措施更換水源或加強(qiáng)水處理措施。（二）水的制備1.根據(jù)生產(chǎn)用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用適當(dāng)?shù)乃幚砉に囍苽渖a(chǎn)用水。水處理工藝應(yīng)經(jīng)過驗證，確保能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的水。2.制備用水的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清洗、消毒、更換濾芯等，以保證設(shè)備的正常運行和水質(zhì)穩(wěn)定。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)完整，保存期限符合相關(guān)規(guī)定。3.在水的制備過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制各項工藝參數(shù)，如溫度、壓力、流量等，并做好記錄。對關(guān)鍵工藝參數(shù)的變更，應(yīng)進(jìn)行必要的驗證和審批。（三）水的儲存1.生產(chǎn)用水應(yīng)儲存于專用的儲存容器或設(shè)施中，儲存容器和設(shè)施應(yīng)符合衛(wèi)生要求，材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與水發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。2.儲存設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清洗、消毒，防止微生物滋生和污染。消毒方法應(yīng)經(jīng)過驗證，確保消毒效果可靠。3.儲存水的容器應(yīng)標(biāo)明水的類型、儲存日期、有效期等信息。超過有效期的儲存水應(yīng)進(jìn)行重新檢驗，合格后方可使用。（四）水的分配1.生產(chǎn)用水的分配系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計合理，確保水能夠均勻、穩(wěn)定地輸送到各個使用點。分配管道應(yīng)采用符合衛(wèi)生要求的材質(zhì)，避免死角和盲管。2.定期對分配系統(tǒng)進(jìn)行清洗、消毒，防止微生物滋生和管道內(nèi)壁腐蝕。清洗消毒記錄應(yīng)完整保存。3.在分配系統(tǒng)的關(guān)鍵部位應(yīng)安裝水質(zhì)監(jiān)測點，實時監(jiān)測水質(zhì)情況。如發(fā)現(xiàn)水質(zhì)異常，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，防止不合格水進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（五）水的使用1.生產(chǎn)過程中應(yīng)按照規(guī)定的用途使用生產(chǎn)用水，不得擅自改變用水用途。如因生產(chǎn)工藝調(diào)整需要改變用水用途，應(yīng)進(jìn)行必要的驗證和審批。2.使用生產(chǎn)用水的設(shè)備和器具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清洗消毒，防止對水造成二次污染。3.對生產(chǎn)用水的用量進(jìn)行統(tǒng)計和分析，優(yōu)化用水流程，提高水資源利用率，減少浪費。三、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗（一）水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)1.生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，具體指標(biāo)包括但不限于酸堿度、電導(dǎo)率、微生物限度、重金屬含量等。2.根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求的不同，可將生產(chǎn)用水分為不同的等級，如飲用水、純化水、注射用水等，并分別制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）檢驗要求1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗操作規(guī)程對生產(chǎn)用水進(jìn)行定期檢驗，確保水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)用水的使用情況和風(fēng)險評估結(jié)果確定。2.對新制備的生產(chǎn)用水、儲存超過有效期的水、分配系統(tǒng)清洗消毒后的水等，應(yīng)進(jìn)行全項檢驗，合格后方可使用。3.在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用水可能受到污染或懷疑水質(zhì)不合格時，應(yīng)及時進(jìn)行取樣檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果采取相應(yīng)措施。（三）檢驗記錄與報告1.檢驗人員應(yīng)如實記錄生產(chǎn)用水的檢驗過程和結(jié)果，檢驗記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并妥善保存。2.檢驗報告應(yīng)及時出具，報告內(nèi)容應(yīng)包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗結(jié)論等信息。檢驗報告應(yīng)由檢驗人員簽字，并加蓋質(zhì)量管理部門公章。3.對檢驗結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)用水，應(yīng)立即采取標(biāo)識、隔離等措施，并及時通知相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)形成報告，記錄在案。四、偏差處理與糾正措施（一）偏差定義生產(chǎn)用水管理過程中出現(xiàn)的任何與本制度規(guī)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等不符的情況，均視為偏差。包括但不限于水質(zhì)超標(biāo)、設(shè)備故障、操作失誤、文件記錄錯誤等。（二）偏差報告1.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用水管理偏差的人員應(yīng)及時報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括偏差發(fā)生的時間、地點、現(xiàn)象、可能影響的范圍等信息。2.偏差報告應(yīng)采用書面形式，并附上相關(guān)的證據(jù)材料，如檢驗報告、設(shè)備運行記錄、操作記錄等。（三）偏差調(diào)查1.質(zhì)量管理部門接到偏差報告后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的潛在影響。2.調(diào)查過程中應(yīng)收集充分的證據(jù)，包括現(xiàn)場觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等，以確定偏差的根本原因。3.偏差調(diào)查應(yīng)形成報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括偏差描述、調(diào)查過程、原因分析、影響評估、采取的臨時措施和長期糾正措施等信息。（四）糾正措施1.根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果，制定針對性的糾正措施，確保類似偏差不再發(fā)生。糾正措施應(yīng)經(jīng)過評估和審批，確保其有效性和可行性。2.對因偏差導(dǎo)致的不合格生產(chǎn)用水，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如報廢、重新處理等，防止不合格水流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。3.對偏差調(diào)查和糾正措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤和驗證，確保偏差得到徹底糾正，相關(guān)措施有效落實。五、培訓(xùn)與人員資質(zhì)（一）培訓(xùn)要求1.對涉及生產(chǎn)用水管理的人員，包括生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、設(shè)備維護(hù)人員等，應(yīng)進(jìn)行定期的培訓(xùn)，使其熟悉本制度的要求和相關(guān)操作規(guī)程。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、水處理工藝、設(shè)備操作、水質(zhì)檢驗、偏差處理等方面的知識和技能。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細(xì)完整，保存期限符合相關(guān)規(guī)定。（二）人員資質(zhì)1.從事生產(chǎn)用水管理的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和水質(zhì)檢驗標(biāo)準(zhǔn)，能夠準(zhǔn)確判斷和處理水質(zhì)問題。3.設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)具備設(shè)備維修保養(yǎng)的專業(yè)知識和技能，能夠熟練操作和維護(hù)生產(chǎn)用水制備、儲存、分配等設(shè)備。六、文件管理（一）文件范圍與生產(chǎn)用水管理相關(guān)的文件包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、設(shè)備檔案、培訓(xùn)記錄、偏差報告及處理記錄等。（二）文件制定與修訂1.管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件應(yīng)由相關(guān)部門根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司實際情況制定，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)后發(fā)布實施。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行回顧和修訂，確保其有效性和適用性。修訂后的文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)布。（三）文件保存與管理1.所有與生產(chǎn)用水管理相關(guān)的文件應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。2.建立文件管理臺賬，記錄文件的名