PAGE制藥廠生產(chǎn)車間清潔制度一、總則1.目的本清潔制度旨在確保制藥廠生產(chǎn)車間的環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，防止藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。2.適用范圍本制度適用于制藥廠內(nèi)所有生產(chǎn)車間、輔助區(qū)域以及與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施等的清潔管理。3.職責分工生產(chǎn)部門：負責組織實施生產(chǎn)車間的日常清潔工作，確保清潔工作按要求執(zhí)行，并對清潔效果進行自查。質(zhì)量控制部門：負責對生產(chǎn)車間的清潔情況進行監(jiān)督檢查，對清潔效果進行評估，確保清潔后的環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求。設(shè)備管理部門：負責生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的清潔維護計劃制定和實施，確保設(shè)備、設(shè)施的清潔狀態(tài)符合生產(chǎn)要求。后勤保障部門：負責提供清潔所需的物資、工具等支持，并確保清潔用水、用電等供應(yīng)正常。二、清潔標準與要求（一）地面清潔1.地面應(yīng)保持清潔、無雜物、無積水。每天生產(chǎn)結(jié)束后，使用掃帚、拖把等工具清掃地面，清除灰塵、紙屑、藥品殘渣等廢棄物。2.對于地面上的污漬，應(yīng)使用適當?shù)那鍧崉┻M行擦拭。清潔劑的選擇應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境要求，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。3.每周至少進行一次全面的地面清潔消毒。消毒可采用符合GMP要求的消毒劑，按照規(guī)定的濃度和方法進行噴灑或擦拭，確保地面消毒徹底。（二）墻面清潔1.墻面應(yīng)保持清潔、無灰塵、無污漬。定期使用干凈的濕布擦拭墻面，清除表面的灰塵和污漬。2.對于墻面上的濺污、霉斑等，應(yīng)及時進行清理。清理時應(yīng)注意避免損壞墻面涂層，可使用溫和的清潔劑進行處理。3.每季度對墻面進行一次全面清潔消毒，消毒方法同地面消毒。（三）天花板清潔1.天花板應(yīng)定期進行清潔，防止積塵、蜘蛛網(wǎng)等影響車間環(huán)境。清潔時可使用專用的清潔工具，如伸縮桿清潔刷等，對天花板表面進行清掃。2.每半年對天花板進行一次全面清潔消毒，確保天花板清潔衛(wèi)生，符合藥品生產(chǎn)環(huán)境要求。（四）設(shè)備清潔1.生產(chǎn)設(shè)備在每次使用前后均應(yīng)進行清潔。設(shè)備清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進行，確保設(shè)備表面無藥品殘留、無污垢。2.設(shè)備的清潔方法應(yīng)根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和用途進行選擇。對于易腐蝕、易損壞的設(shè)備部件，應(yīng)采用溫和的清潔方法和清潔劑。3.設(shè)備清潔后應(yīng)進行干燥處理，防止設(shè)備生銹或滋生微生物。4.定期對設(shè)備進行深度清潔和維護，包括設(shè)備內(nèi)部的清潔、潤滑、檢查等。深度清潔周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率和污染情況確定，一般每[X]月或每[X]批次生產(chǎn)后進行一次。5.設(shè)備清潔記錄應(yīng)詳細記錄設(shè)備名稱、清潔日期、清潔人員、清潔方法、清潔劑名稱及濃度、清潔效果等信息，保存期限應(yīng)符合GMP要求。（五）容器與工具清潔1.生產(chǎn)過程中使用的容器、工具等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。每次使用后應(yīng)及時清洗，清除內(nèi)部殘留的藥品和雜質(zhì)。2.容器、工具的清洗應(yīng)使用適當?shù)那鍧崉┖颓鍧嵲O(shè)備，確保清洗效果。清洗后的容器、工具應(yīng)進行干燥處理，并妥善存放。3.定期對容器、工具進行消毒處理，消毒方法應(yīng)符合GMP要求。消毒后的容器、工具應(yīng)標明消毒日期和有效期。4.不同規(guī)格、用途的容器、工具應(yīng)分開存放，并有明顯的標識，防止混淆和交叉污染。（六）人員與工作服清潔1.進入生產(chǎn)車間的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等。工作服應(yīng)定期清洗更換，保持整潔。2.人員在操作前應(yīng)對手部進行清潔消毒，可使用符合GMP要求的洗手液或消毒劑進行洗手。3.工作服的清洗應(yīng)使用適當?shù)南礈靹?，按照?guī)定的程序進行清洗。清洗后的工作服應(yīng)進行烘干或晾干，并存放在清潔、干燥的衣柜中。4.工作服的更換頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境和操作要求確定，一般每天或每班更換一次。對于接觸高活性、高毒性藥品的操作人員，工作服應(yīng)及時更換，并進行單獨清洗消毒。（七）空氣清潔1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持良好的通風換氣，確?？諝馇逍隆ＭL系統(tǒng)應(yīng)定期進行清潔維護，包括空氣過濾器的更換、風道的清掃等。2.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，可采用空氣凈化設(shè)備對車間空氣進行凈化處理?？諝鈨艋O(shè)備應(yīng)定期進行檢測和維護，確保其凈化效果符合GMP要求。3.定期對車間空氣質(zhì)量進行監(jiān)測，監(jiān)測項目包括塵埃粒子數(shù)、微生物限度等。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄在案，如發(fā)現(xiàn)空氣質(zhì)量不符合要求，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整和改善。三、清潔程序與方法（一）日常清潔程序1.生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時清理工作區(qū)域內(nèi)的廢棄物，將藥品殘渣、包裝材料等放入指定的垃圾桶內(nèi)。2.使用掃帚清掃地面，清除灰塵和雜物。對于地面上的污漬，使用拖把蘸取適量的清潔劑進行擦拭。3.用干凈的濕布擦拭設(shè)備表面、操作臺面、門窗等，清除表面的灰塵和污漬。4.清理生產(chǎn)過程中使用的容器、工具，將其放入清洗區(qū)域進行清洗。5.關(guān)閉生產(chǎn)設(shè)備、照明、通風等設(shè)施，檢查工作區(qū)域內(nèi)的清潔情況，確保無遺漏。（二）定期清潔程序1.地面清潔消毒準備清潔工具和消毒劑，如掃帚、拖把、噴霧器、符合GMP要求的消毒劑等。將地面上的雜物清掃干凈，確保無明顯廢棄物。按照規(guī)定的濃度配制消毒劑，將消毒劑裝入噴霧器中。對地面進行全面噴灑消毒，確保地面濕潤，消毒時間應(yīng)符合規(guī)定要求。使用拖把對地面進行擦拭，使消毒劑均勻分布在地面上。待地面干燥后，檢查地面清潔消毒效果，如仍有污漬，應(yīng)重新進行清潔消毒。2.墻面清潔消毒準備清潔工具和消毒劑，如伸縮桿清潔刷、濕布、符合GMP要求的消毒劑等。使用伸縮桿清潔刷清掃墻面上的灰塵和蜘蛛網(wǎng)。用濕布蘸取適量的清潔劑，擦拭墻面上的污漬。按照規(guī)定的濃度配制消毒劑，將消毒劑裝入噴霧器中。對墻面進行全面噴灑消毒，消毒時間應(yīng)符合規(guī)定要求。使用濕布再次擦拭墻面，確保墻面清潔衛(wèi)生。3.天花板清潔消毒準備清潔工具和消毒劑，如伸縮桿清潔刷、符合GMP要求的消毒劑等。將清潔工具安裝在伸縮桿上，對天花板表面進行清掃，清除積塵和蜘蛛網(wǎng)。按照規(guī)定的濃度配制消毒劑，將消毒劑裝入噴霧器中。對天花板進行全面噴灑消毒，消毒時間應(yīng)符合規(guī)定要求。檢查天花板清潔消毒效果，確保天花板無明顯污漬和微生物殘留。4.設(shè)備深度清潔制定設(shè)備深度清潔計劃，明確清潔的設(shè)備名稱、清潔時間、清潔人員等。準備清潔所需的工具、清潔劑、消毒劑等物資。按照設(shè)備操作規(guī)程，將設(shè)備拆卸至可清潔的部件。使用適當?shù)那鍧崉υO(shè)備部件進行清洗，清除表面的污垢和藥品殘留。對設(shè)備部件進行消毒處理，消毒方法應(yīng)符合GMP要求。將設(shè)備部件安裝回原位，進行調(diào)試和檢查，確保設(shè)備正常運行。填寫設(shè)備清潔記錄，詳細記錄設(shè)備清潔情況。四、清潔監(jiān)督與檢查1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對生產(chǎn)車間的清潔情況進行監(jiān)督檢查，檢查頻率不少于每周一次。檢查內(nèi)容包括地面、墻面、天花板、設(shè)備、容器與工具、人員與工作服、空氣等的清潔情況。2.監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照清潔標準和要求進行檢查，采用現(xiàn)場觀察、抽樣檢測等方法，確保清潔工作符合規(guī)定。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時記錄并要求責任部門進行整改。3.生產(chǎn)部門應(yīng)建立清潔自查制度，每天對本部門負責的清潔區(qū)域進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。自查記錄應(yīng)保存完整，以備質(zhì)量控制部門檢查。4.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備的清潔維護情況進行檢查，確保設(shè)備清潔符合要求，運行正常。檢查結(jié)果應(yīng)記錄在設(shè)備維護檔案中。5.對于清潔工作不符合要求的情況，質(zhì)量控制部門應(yīng)下達整改通知，要求責任部門限期整改。整改完成后，應(yīng)進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。對因清潔問題導(dǎo)致藥品質(zhì)量風險的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理。五、清潔記錄與檔案管理1.各部門應(yīng)建立完善的清潔記錄制度，對生產(chǎn)車間的清潔工作進行詳細記錄。清潔記錄應(yīng)包括清潔日期、清潔區(qū)域、清潔人員、清潔方法、清潔劑名稱及濃度、清潔效果等信息。2.清潔記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的表格形式，記錄應(yīng)真實、準確、完整，不得隨意涂改。記錄表格應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合GMP要求，一般為藥品有效期后一年。3.設(shè)備清潔記錄應(yīng)與設(shè)備維護檔案相結(jié)合，詳細記錄設(shè)備的清潔情況、維護保養(yǎng)記錄等信息。設(shè)備維護檔案應(yīng)包括設(shè)備基本信息、維護計劃、維護記錄、清潔記錄等內(nèi)容，便于對設(shè)備的運行狀態(tài)和維護情況進行跟蹤管理。4.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對清潔記錄進行審核，確保記錄的完整性和準確性。審核結(jié)果應(yīng)記錄在案，如發(fā)現(xiàn)記錄存在問題，應(yīng)及時要求相關(guān)部門進行更正。5.清潔記錄和檔案應(yīng)按照規(guī)定的分類和編號進行管理，便于查詢和檢索。同時，應(yīng)建立電子檔案備份系統(tǒng)，確保記錄和檔案數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。六、培訓(xùn)與考核1.制藥廠應(yīng)定期組織清潔知識和技能培訓(xùn)，提高員工的清潔意識和操作水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括清潔標準、清潔程序、清潔劑使用、消毒方法、個人衛(wèi)生要求等方面。2.培訓(xùn)對象包括生產(chǎn)操作人員、清潔人員、質(zhì)量控制人員、設(shè)備維護人員等相關(guān)崗位人員。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、視頻教學等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.新員工入職時應(yīng)進行清潔知識和技能培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)考核應(yīng)包括理論知識考核和實際操作考核，考核內(nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容相符。4.定期對員工的清潔工作進行考核，考核結(jié)果與員工績效掛鉤。對