在藥物臨床試驗(yàn)的全流程中，英文縮寫貫穿于法規(guī)遵循、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、倫理審查等核心環(huán)節(jié)。準(zhǔn)確理解并規(guī)范使用這些縮寫，是保障試驗(yàn)科學(xué)性、合規(guī)性與溝通效率的基礎(chǔ)。本縮寫集基于2018年國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等權(quán)威機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)原則，結(jié)合行業(yè)實(shí)踐整理而成，覆蓋臨床試驗(yàn)各領(lǐng)域核心術(shù)語，為從業(yè)者提供實(shí)用參考。一、法規(guī)與質(zhì)量管理類GCP（GoodClinicalPractice）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。國際通行的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，通過規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄與報(bào)告，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠、受試者權(quán)益受保護(hù)。ICH（InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse）：人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會。由歐美日等國監(jiān)管機(jī)構(gòu)與行業(yè)協(xié)會組成，推動全球藥品研發(fā)法規(guī)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。FDA（FoodandDrugAdministration）：美國食品藥品監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)美國境內(nèi)藥品、醫(yī)療器械等的審批、監(jiān)管，其法規(guī)與指南是全球臨床試驗(yàn)的重要參考。EMA（EuropeanMedicinesAgency）：歐洲藥品管理局。歐盟藥品監(jiān)管核心機(jī)構(gòu)，主導(dǎo)歐盟范圍內(nèi)的藥品審批與上市后監(jiān)測。NMPA（NationalMedicalProductsAdministration）：國家藥品監(jiān)督管理局（中國）。負(fù)責(zé)國內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的注冊、審批與監(jiān)管（2018年機(jī)構(gòu)改革后名稱，原CFDA）。SOP（StandardOperatingProcedure）：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或項(xiàng)目組制定的標(biāo)準(zhǔn)化操作文件，確保各環(huán)節(jié)操作統(tǒng)一、可追溯。QA（QualityAssurance）：質(zhì)量保證。通過體系建設(shè)、審計(jì)等手段，確保試驗(yàn)全流程符合GCP及法規(guī)要求。QC（QualityControl）：質(zhì)量控制。通過數(shù)據(jù)核查、操作驗(yàn)證等方式，直接保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)與操作的準(zhǔn)確性。二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施類RCT（RandomizedControlledTrial）：隨機(jī)對照試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)“金標(biāo)準(zhǔn)”設(shè)計(jì)，通過隨機(jī)分組平衡組間基線，減少偏倚，確證藥物療效。DB（Double-Blind）：雙盲。研究者與受試者均不知分組（試驗(yàn)藥/對照藥），最大程度避免主觀偏倚。SB（Single-Blind）：單盲。僅受試者不知分組，研究者知曉，適用于部分無法雙盲的場景（如手術(shù)與藥物對照）。Open-Label：開放標(biāo)簽。研究者與受試者均知曉分組，常用于無有效對照、或倫理要求公開的試驗(yàn)（如腫瘤急救藥物）。ParallelGroup：平行組設(shè)計(jì)。受試者隨機(jī)分入不同治療組（如試驗(yàn)藥組、安慰劑組），同期開展試驗(yàn)，是最常用的設(shè)計(jì)類型。Crossover：交叉設(shè)計(jì)。受試者依次接受不同治療（如A藥→洗脫期→B藥），自身對照減少個體差異，適用于慢性、穩(wěn)定期疾病。PhaseI/II/III/IV：臨床試驗(yàn)分期。I期（首次人體，評估安全性、藥代）；II期（初步療效、劑量探索）；III期（確證療效、安全性，支持上市）；IV期（上市后監(jiān)測，評估長期風(fēng)險/真實(shí)世界療效）。PK（Pharmacokinetics）：藥代動力學(xué)。研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程，量化藥物濃度-時間關(guān)系。PD（Pharmacodynamics）：藥效動力學(xué)。研究藥物濃度與療效/毒性的關(guān)聯(lián)，揭示藥物作用機(jī)制與劑量-效應(yīng)關(guān)系。AE（AdverseEvent）：不良事件。試驗(yàn)中出現(xiàn)的任何不利醫(yī)學(xué)事件（如頭痛、嘔吐），無論是否與藥物相關(guān)。SAE（SeriousAdverseEvent）：嚴(yán)重不良事件。導(dǎo)致死亡、住院/延長住院、永久殘疾、先天畸形等嚴(yán)重后果的AE，需24小時內(nèi)報(bào)告。SUSAR（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。試驗(yàn)藥物相關(guān)的、非預(yù)期的SAE，需快速向監(jiān)管機(jī)構(gòu)與倫理委員會報(bào)告。三、倫理與受試者保護(hù)類IRB（InstitutionalReviewBoard）：機(jī)構(gòu)審查委員會（美國常用稱謂）。由醫(yī)學(xué)、法律、倫理專家組成，審批試驗(yàn)方案，監(jiān)督受試者權(quán)益保護(hù)。ICF（InformedConsentForm）：知情同意書。向受試者詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康?、流程、風(fēng)險/受益的文件，需獲得受試者自愿簽署。WaiverofInformedConsent：免除知情同意。經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，特殊場景（如急救研究）可豁免受試者知情同意，但需嚴(yán)格符合法規(guī)要求。四、數(shù)據(jù)管理與文檔類CRF（CaseReportForm）：病例報(bào)告表。記錄受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化表格（紙質(zhì)/電子），是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核心載體。EDC（ElectronicDataCapture）：電子數(shù)據(jù)采集。通過電子系統(tǒng)（如EDC軟件）錄入、管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，提升效率與數(shù)據(jù)質(zhì)量。DMP（DataManagementPlan）：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃。規(guī)劃數(shù)據(jù)采集、清洗、存儲、分析的全流程方案，確保數(shù)據(jù)合規(guī)、可溯源。SDTM（StudyDataTabulationModel）：研究數(shù)據(jù)制表模型。FDA推薦的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)格式，便于數(shù)據(jù)提交與審查。CDISC（ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium）：臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會。制定臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（如SDTM、ADaM）的國際組織，推動數(shù)據(jù)互認(rèn)。eCRF（ElectronicCaseReportForm）：電子病例報(bào)告表。CRF的電子化形式，支持實(shí)時數(shù)據(jù)錄入、邏輯核查，替代傳統(tǒng)紙質(zhì)CRF。DVT（DataValidationTesting）：數(shù)據(jù)驗(yàn)證測試。通過邏輯檢查、溯源核查等方式，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、一致的流程。五、統(tǒng)計(jì)分析與評價類ITT（Intention-to-Treat）：意向性分析?；陔S機(jī)分組人群（無論是否完成治療）的分析，保留隨機(jī)化優(yōu)勢，減少偏倚，反映“真實(shí)世界”療效。PP（Per-Protocol）：符合方案集。僅納入嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案（如依從性≥80%、無重大方案違背）的受試者，評估藥物“理想狀態(tài)”療效。FAS（FullAnalysisSet）：全分析集。盡可能保留所有隨機(jī)受試者（結(jié)合ITT原則，合理處理缺失值），平衡偏倚與數(shù)據(jù)完整性。CI（ConfidenceInterval）：置信區(qū)間。估計(jì)參數(shù)（如療效差異、發(fā)生率）的可信范圍（如95%CI），反映結(jié)果的可靠性與精度。p-value：概率值。假設(shè)檢驗(yàn)中判斷差異是否“顯著”的指標(biāo)（通常p<0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），但需結(jié)合臨床意義解讀。Power：檢驗(yàn)效能。正確拒絕“無效假設(shè)”的概率（通常要求≥80%），決定試驗(yàn)所需樣本量。AERate：不良事件發(fā)生率。某不良事件在受試者中的發(fā)生比例（如“頭痛發(fā)生率15%”），是安全性評估的核心指標(biāo)。六、試驗(yàn)用藥品與物資類IMP（InvestigationalMedicinalProduct）：試驗(yàn)用藥品。臨床試驗(yàn)中使用的研究藥物（含活性成分、安慰劑），需嚴(yán)格管理其發(fā)放、回收。IB（Investigator’sBrochure）：研究者手冊。向研究者提供的藥物詳細(xì)資料，含藥理、毒理、臨床前數(shù)據(jù)、已知風(fēng)險等，支持研究者安全開展試驗(yàn)。IMPD（InvestigationalMedicinalProductDossier）：試驗(yàn)用藥品檔案。提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物研發(fā)資料，含化學(xué)、生產(chǎn)、質(zhì)控等信息，支持臨床試驗(yàn)審批。Placebo：安慰劑。無活性成分的對照品（如淀粉片），用于盲法試驗(yàn)的對照組，以區(qū)分藥物療效與安慰劑效應(yīng)。DrugAccountability：藥品計(jì)數(shù)。記錄試驗(yàn)用藥品的發(fā)放、使用、回收、剩余數(shù)量，確保藥品流向可追溯，符合GCP要求。七、人員與組織類PI（PrincipalInvestigator）：主要研究者。試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人，對試驗(yàn)合規(guī)性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者安全負(fù)最終責(zé)任。Co-PI（Co-PrincipalInvestigator）：合作主要研究者。協(xié)助PI管理試驗(yàn)的資深研究者，通常負(fù)責(zé)亞組或分中心工作。Sub-I（Sub-Investigator）：助理研究者。在PI授權(quán)下執(zhí)行試驗(yàn)操作（如體檢、給藥、記錄）的研究者，需具備相應(yīng)資質(zhì)。CRC（ClinicalResearchCoordinator）：臨床研究協(xié)調(diào)員。專職協(xié)調(diào)試驗(yàn)日常操作（如受試者篩選、數(shù)據(jù)錄入、物資管理）的人員，提升試驗(yàn)效率。CRA（ClinicalResearchAssociate）：臨床研究助理（監(jiān)查員）。申辦方或CRO派遣的監(jiān)查員，監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)性、數(shù)據(jù)質(zhì)量，確保方案執(zhí)行。CRO（ContractResearchOrganization）：合同研究組織。受申辦方委托，提供臨床試驗(yàn)全流程服務(wù)（如方案設(shè)計(jì)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理）的專業(yè)機(jī)構(gòu)。Sponsor：申辦方。發(fā)起臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)/企業(yè)（如藥企、科研機(jī)構(gòu)），對試驗(yàn)承擔(dān)法律、財(cái)務(wù)、管理責(zé)任。Site：試驗(yàn)中心。開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)/研究場所（如三甲醫(yī)院、研究中心），需通過倫理與機(jī)構(gòu)審查。八、其他核心縮寫NCTNumber（NationalClinicalTrialsNumber）：臨床試驗(yàn)注冊號。美國ClinicalT平臺為全球試驗(yàn)分配的唯一標(biāo)識，用于公開試驗(yàn)信息。CTA（ClinicalTrialApplication）：臨床試驗(yàn)申請（歐盟）。向EMA提交的試驗(yàn)審批申請，含方案、藥物信息、倫理意見等。IND（InvestigationalNewDrug）：研究用新藥申請（美國FDA）。試驗(yàn)啟動前需提交的申請，證明藥物安全性、試驗(yàn)科學(xué)性，獲批準(zhǔn)后方可開展人體試驗(yàn)。NDA（NewDrugApplication）：新藥申請（美國FDA）?；贗II期數(shù)據(jù)向FDA提交的上市申請，獲批后藥物可在美國上市。ANDA（AbbreviatedNewDrugApplication）：簡化新藥申請（美國FDA）。仿制藥上市申請，基于原研藥數(shù)據(jù)，證明生物等效性即可。GAP（GoodAgriculturalPractice）：中藥材規(guī)范化種植