2025新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公共衛(wèi)生答案：A。新版《藥品管理法》明確藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，這體現(xiàn)了我國藥品管理工作的根本宗旨，強(qiáng)調(diào)保障人民群眾用藥安全、有效、可及，以滿足人民日益增長的健康需求。2.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥及其制劑C.保健品D.生物制品答案：C。根據(jù)新版《藥品管理法》對藥品的定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健品主要是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，并非藥品。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：A。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得藥品生產(chǎn)許可證，這是藥品生產(chǎn)合法合規(guī)的重要憑證，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)放。藥品經(jīng)營許可證用于藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C。藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期的質(zhì)量責(zé)任，建立藥品質(zhì)量保證體系并配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范用于藥物非臨床研究階段。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.藥品保管C.藥品養(yǎng)護(hù)D.藥品銷售答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是確保所購進(jìn)藥品質(zhì)量的重要措施，通過驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，可以有效防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需要，且該品種在市場上沒有供應(yīng)，以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療需求。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A。藥品廣告內(nèi)容需以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，這是為了保證藥品廣告信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。9.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）措施。A.行政B.強(qiáng)制C.緊急控制D.處罰答案：C。對于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，是為了及時保障公眾用藥安全，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的進(jìn)一步擴(kuò)散。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收C.罰款D.吊銷許可證答案：A。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過程中，對于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，有權(quán)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以便進(jìn)一步調(diào)查處理。11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯B.藥品召回C.藥品不良反應(yīng)報告D.藥品驗(yàn)收答案：A。建立并實(shí)施藥品追溯制度是新版《藥品管理法》的重要要求，通過提供追溯信息，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過程的可追溯，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題。12.以下關(guān)于假藥的說法，錯誤的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于劣藥，而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等情況。13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性C.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.有效性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性答案：A。藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃旨在進(jìn)一步確證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，通過持續(xù)研究和監(jiān)測，保障藥品在上市后的合理使用和質(zhì)量安全。14.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.價格C.生產(chǎn)日期D.保質(zhì)期答案：A。銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解藥材的來源和質(zhì)量特點(diǎn)，同時也是規(guī)范中藥材經(jīng)營的重要要求。15.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》答案：A。在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品儲備，以保障應(yīng)急需求。16.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評C.藥品認(rèn)證D.藥品監(jiān)測答案：A。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A。直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查，是為了防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。18.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。新版《藥品管理法》加大了對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰力度，規(guī)定并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，以嚴(yán)厲打擊假藥違法行為。19.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的（）有害反應(yīng)。A.與用藥目的無關(guān)的B.意外的C.嚴(yán)重的D.不可預(yù)測的答案：A。藥品不良反應(yīng)的定義是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這一概念明確了不良反應(yīng)的性質(zhì)和范圍。20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向（）報告。A.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品審評中心D.藥品認(rèn)證管理中心答案：A。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)時，及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)事件，保障公眾用藥安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》適用范圍包括（）A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制B.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)C.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營D.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品使用和監(jiān)督管理活動答案：ABCD。新版《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，全面涵蓋了藥品從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC。藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期的責(zé)任，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。雖然藥品使用也與藥品安全密切相關(guān)，但使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位負(fù)責(zé)合理用藥等工作。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病不得從事直接接觸藥品的工作C.患有其他可能污染藥品的疾病不得從事直接接觸藥品的工作D.取得健康證明后方可上崗答案：ABCD。直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病不得從事直接接觸藥品的工作，取得健康證明后方可上崗，這些都是保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的重要措施。4.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD。根據(jù)新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品等都屬于劣藥的情形。5.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。藥品廣告有嚴(yán)格的規(guī)范要求，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，以防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.新藥D.仿制藥答案：AB。國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，非處方藥不需要憑處方即可自行判斷、購買和使用。7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A.生產(chǎn)銷售B.上市后研究C.風(fēng)險管理D.質(zhì)量控制答案：ABCD。藥品上市許可持有人建立年度報告制度，需將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理、質(zhì)量控制等情況按規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，以便監(jiān)管部門全面掌握藥品相關(guān)信息。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.進(jìn)行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)管職責(zé)時，有權(quán)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制相關(guān)資料，查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)等，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。9.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC。藥品召回分為一級召回（使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的）、二級召回（使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的）、三級召回（使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。10.以下關(guān)于藥品價格的說法，正確的有（）A.藥品價格應(yīng)當(dāng)符合價值規(guī)律B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單C.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料答案：ABCD。藥品價格應(yīng)當(dāng)符合價值規(guī)律，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品的價格清單，禁止藥品購銷中的回扣等不正當(dāng)利益行為，相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)依法向藥品價格主管部門提供藥品實(shí)際購銷價格和數(shù)量等資料，這些都是規(guī)范藥品價格管理的重要措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以藥品質(zhì)量為中心。（）答案：錯誤。藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，而不是以藥品質(zhì)量為中心，雖然藥品質(zhì)量是保障人民健康的關(guān)鍵因素，但強(qiáng)調(diào)以人民健康為中心更能體現(xiàn)藥品管理的宗旨和目標(biāo)。2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。藥品上市許可持有人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)藥品或者委托具備相應(yīng)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這一規(guī)定有利于優(yōu)化資源配置，提高藥品生產(chǎn)效率。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量和來源合法合規(guī)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場上銷售，其目的是滿足本單位臨床需要，而非作為商品在市場流通。5.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年。（）答案：錯誤。藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期一般為1年，到期后需重新申請審批。6.對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。（）答案：錯誤。但是，有《藥品管理法》規(guī)定的可以直接認(rèn)定為假藥、劣藥情形的，處罰通知可以不載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。（）答案：正確。制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取相應(yīng)的保管措施，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，有助于防止藥品在儲存過程中受到損壞或變質(zhì)。8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過程中應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，出示證明文件，并對知悉的商業(yè)秘密保密，以保障被檢查單位的合法權(quán)益。9.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確。藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行逐級、定期報告制度，但在必要情況下，如發(fā)生嚴(yán)重、突發(fā)的不良反應(yīng)事件，為了及時采取措施，保障公眾健康，可以越級報告。10.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確。對于生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證是嚴(yán)厲的處罰措施，以促使企業(yè)和機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守藥品管理法規(guī)，保障藥品質(zhì)量。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述新