PAGE生產(chǎn)車間滅菌器管理制度一、總則（一）目的為加強生產(chǎn)車間滅菌器的管理，確保滅菌器的正常運行和有效使用，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)車間內(nèi)所有滅菌器的管理，包括滅菌器的采購、安裝、調(diào)試、使用、維護、維修、報廢等全過程。（三）職責分工1.生產(chǎn)部門負責滅菌器的日常使用和操作，按照操作規(guī)程進行滅菌作業(yè)。協(xié)助設(shè)備管理部門進行滅菌器的維護和維修工作。及時反饋滅菌器在使用過程中出現(xiàn)的問題。2.設(shè)備管理部門負責滅菌器的選型、采購、安裝、調(diào)試等工作。制定滅菌器的維護保養(yǎng)計劃和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。組織對滅菌器操作人員的培訓。負責滅菌器的定期檢查、維修和報廢處理。3.質(zhì)量部門負責對滅菌效果進行監(jiān)測和驗證，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。參與滅菌器的驗收和驗證工作。對滅菌過程中的質(zhì)量問題進行調(diào)查和分析。4.采購部門負責滅菌器的采購工作，確保所采購的滅菌器符合相關(guān)標準和要求。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量、售后服務(wù)等條款。5.安全管理部門負責對滅菌器的安全使用進行監(jiān)督檢查，確保操作人員的安全。制定滅菌器的安全操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。參與滅菌器事故的調(diào)查和處理。二、滅菌器的采購與驗收（一）采購1.根據(jù)生產(chǎn)需求和質(zhì)量要求，由設(shè)備管理部門提出滅菌器的選型建議，經(jīng)公司領(lǐng)導批準后，采購部門負責采購。2.采購的滅菌器應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，具有良好的性能和可靠性。3.采購部門應(yīng)選擇具有良好信譽和售后服務(wù)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。（二）驗收1.滅菌器到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、隨機附件、技術(shù)資料等是否齊全，設(shè)備的性能是否符合合同要求。3.質(zhì)量部門應(yīng)對滅菌器的滅菌效果進行驗證，驗證合格后方可投入使用。4.驗收合格后，設(shè)備管理部門應(yīng)填寫驗收報告，經(jīng)相關(guān)人員簽字確認后存檔。三、滅菌器的安裝與調(diào)試（一）安裝1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)滅菌器的安裝要求，選擇合適的安裝地點，并確保安裝環(huán)境符合設(shè)備的要求。2.安裝工作應(yīng)由具有專業(yè)資質(zhì)的人員進行，按照設(shè)備安裝說明書的要求進行安裝，確保設(shè)備安裝牢固、水平度符合要求。3.安裝過程中應(yīng)注意保護設(shè)備，避免設(shè)備受到損壞。（二）調(diào)試1.安裝完成后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員進行調(diào)試。2.調(diào)試內(nèi)容包括設(shè)備的運行參數(shù)設(shè)置、滅菌程序驗證、安全裝置檢查等，確保設(shè)備能夠正常運行。3.在調(diào)試過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在問題，應(yīng)及時通知供應(yīng)商進行處理，直至設(shè)備調(diào)試合格。4.調(diào)試合格后，設(shè)備管理部門應(yīng)填寫調(diào)試報告，經(jīng)相關(guān)人員簽字確認后存檔。四、滅菌器的操作規(guī)程（一）操作人員培訓1.設(shè)備管理部門應(yīng)組織對滅菌器操作人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)知識、安全注意事項等。2.操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓并考核合格后，方可獨立操作滅菌器。3.培訓記錄應(yīng)存檔，以備查閱。（二）操作規(guī)程1.操作人員應(yīng)嚴格按照滅菌器的操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作規(guī)程。2.在操作前，應(yīng)檢查滅菌器的運行狀態(tài)，確保設(shè)備正常。3.根據(jù)待滅菌物品的種類、數(shù)量、包裝形式等，選擇合適的滅菌程序和參數(shù)。4.將待滅菌物品放入滅菌器內(nèi)，注意擺放整齊，不得堵塞通風口。5.關(guān)閉滅菌器門，確保密封良好。6.啟動滅菌程序，觀察設(shè)備運行情況，如有異常應(yīng)及時停機處理。7.在滅菌過程中，不得隨意打開滅菌器門，以免影響滅菌效果。滅菌結(jié)束后，待滅菌器內(nèi)壓力降至零后，方可打開滅菌器門，取出滅菌物品。操作人員應(yīng)及時記錄滅菌器的運行參數(shù)和滅菌效果，并存檔。五、滅菌器的維護與保養(yǎng)（一）維護保養(yǎng)計劃1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)滅菌器的使用情況和設(shè)備性能，制定滅菌器的維護保養(yǎng)計劃。2.維護保養(yǎng)計劃應(yīng)包括維護保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責任人等。3.維護保養(yǎng)計劃應(yīng)定期進行檢查和修訂，確保其有效性。（二）日常維護1.操作人員在每班工作前，應(yīng)對滅菌器進行日常檢查，包括設(shè)備的外觀、運行狀態(tài)、儀表顯示等，確保設(shè)備正常。2.定期對滅菌器的表面進行清潔，保持設(shè)備清潔衛(wèi)生。3.檢查滅菌器的密封性能，如有泄漏應(yīng)及時處理。4.定期對滅菌器的過濾器進行清洗或更換，確保通風良好。（三）定期保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門應(yīng)按照維護保養(yǎng)計劃的要求，定期對滅菌器進行保養(yǎng)。2.定期保養(yǎng)的內(nèi)容包括設(shè)備的內(nèi)部清潔、部件檢查、潤滑、緊固等。3.對滅菌器的關(guān)鍵部件進行檢查和維護，如加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、安全裝置等，確保其性能良好。4.定期對滅菌器進行性能測試，如滅菌效果驗證、溫度均勻性測試等，確保設(shè)備的滅菌效果符合要求。（四）維護保養(yǎng)記錄1.操作人員和維護保養(yǎng)人員應(yīng)及時記錄滅菌器的維護保養(yǎng)情況，包括維護保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、更換的部件等。2.維護保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細、準確，并存檔，以備查閱。六、滅菌器的維修與報廢（一）維修1.當滅菌器出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時停機，并通知設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)維修人員對故障進行診斷和維修，維修過程中應(yīng)做好記錄。3.維修完成后，應(yīng)對滅菌器進行調(diào)試和驗證，確保設(shè)備能夠正常運行。4.維修記錄應(yīng)存檔，包括故障現(xiàn)象、維修過程、更換的部件等。（二）報廢1.當滅菌器出現(xiàn)嚴重故障，無法修復(fù)或維修成本過高時，由設(shè)備管理部門提出報廢申請。2.報廢申請應(yīng)經(jīng)公司領(lǐng)導批準后，方可進行報廢處理。3.報廢的滅菌器應(yīng)及時清理，拆除相關(guān)部件，并做好記錄。4.報廢記錄應(yīng)存檔，包括報廢時間、原因、處理方式等。七、滅菌器的安全管理（一）安全操作規(guī)程制定1.安全管理部門應(yīng)根據(jù)滅菌器的特點和使用要求，制定滅菌器的安全操作規(guī)程。2.安全操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動、運行、停止、維護、維修等過程中的安全注意事項。3.安全操作規(guī)程應(yīng)張貼在滅菌器操作現(xiàn)場，操作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作。（二）安全檢查1.安全管理部門應(yīng)定期對滅菌器的安全狀況進行檢查，包括設(shè)備的安全裝置、電氣系統(tǒng)、通風系統(tǒng)等。2.檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患應(yīng)及時整改，確保設(shè)備的安全運行。3.操作人員在操作前，應(yīng)檢查滅菌器的安全裝置是否正常，如安全閥、壓力表、溫度傳感器等。（三）事故處理1.如發(fā)生滅菌器事故，操作人員應(yīng)立即停機，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，如疏散人員、切斷電源等。2.安全管理部門應(yīng)組織對事故進行調(diào)查和分析，查明事故原因，提出處理意見。3.對事故造成的損失進行評估，并采取相應(yīng)的措施進行賠償和修復(fù)。4.事故處理結(jié)果應(yīng)及時報告公司領(lǐng)導，并做好記錄。八、滅菌器的質(zhì)量控制（一）滅菌效果監(jiān)測1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對滅菌器的滅菌效果進行監(jiān)測，采用物理、化學或生物監(jiān)測方法，確保滅菌效果符合質(zhì)量標準。2.物理監(jiān)測方法包括溫度、壓力、時間等參數(shù)的監(jiān)測；化學監(jiān)測方法包括化學指示卡、化學指示膠帶等；生物監(jiān)測方法包括生物指示劑的培養(yǎng)和觀察。3.監(jiān)測結(jié)果應(yīng)及時記錄，并進行分析，如發(fā)現(xiàn)滅菌效果不符合要求，應(yīng)及時采取措施進行處理。（二）驗證與確認1.設(shè)備管理部門應(yīng)按照相關(guān)標