PAGE獸藥生產(chǎn)記錄管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄管理，確保生產(chǎn)活動(dòng)的可追溯性、真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，有效控制獸藥質(zhì)量，保障動(dòng)物用藥安全，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）適用范圍本制度適用于本公司獸藥生產(chǎn)全過(guò)程中涉及的所有記錄，包括但不限于生產(chǎn)計(jì)劃、物料采購(gòu)與驗(yàn)收、人員操作、設(shè)備運(yùn)行、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的記錄。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織和實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程記錄的填寫(xiě)、收集、整理和歸檔工作，確保記錄的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。2.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核和監(jiān)督，檢查記錄是否符合質(zhì)量管理要求，對(duì)記錄中反映的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行跟蹤和處理。3.物料管理部門(mén)負(fù)責(zé)物料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等記錄的管理，保證物料流轉(zhuǎn)記錄清晰、準(zhǔn)確，與生產(chǎn)過(guò)程相匹配。4.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、維修等記錄的管理，確保設(shè)備運(yùn)行記錄完整，為設(shè)備管理和生產(chǎn)連續(xù)性提供依據(jù)。5.文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的統(tǒng)一歸檔和保管，建立完善的記錄檢索系統(tǒng)，便于查詢(xún)和使用。二、記錄的基本要求（一）真實(shí)性記錄應(yīng)如實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際情況，不得編造、篡改或事后補(bǔ)記。記錄填寫(xiě)人員應(yīng)在記錄發(fā)生時(shí)及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行填寫(xiě)，確保記錄內(nèi)容與實(shí)際操作一致。（二）完整性記錄應(yīng)涵蓋生產(chǎn)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括但不限于生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批次、物料來(lái)源、數(shù)量、操作人員、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息，不得遺漏重要內(nèi)容。（三）準(zhǔn)確性記錄中的數(shù)據(jù)、文字、符號(hào)等應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，易于識(shí)別和理解。計(jì)量單位應(yīng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字書(shū)寫(xiě)應(yīng)規(guī)范，不得使用模糊、歧義或難以辨認(rèn)的表述。（四）及時(shí)性記錄應(yīng)在相關(guān)活動(dòng)完成后及時(shí)填寫(xiě)，不得拖延。對(duì)于關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)的記錄，應(yīng)實(shí)時(shí)記錄，確保記錄的時(shí)效性。（五）可讀性記錄應(yīng)字跡工整、頁(yè)面整潔，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)采用規(guī)范的修改方式，在修改處簽名并注明修改日期，確保原記錄內(nèi)容仍可清晰辨認(rèn)。三、生產(chǎn)記錄的內(nèi)容與填寫(xiě)規(guī)范（一）生產(chǎn)計(jì)劃記錄1.內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量、計(jì)劃生產(chǎn)日期、預(yù)計(jì)完成日期等。2.填寫(xiě)規(guī)范由生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)需求、銷(xiāo)售訂單及庫(kù)存情況制定生產(chǎn)計(jì)劃，并填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確、具體，具有可操作性。（二）物料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄1.物料采購(gòu)記錄內(nèi)容包括物料名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商名稱(chēng)、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)日期、采購(gòu)訂單編號(hào)等。填寫(xiě)規(guī)范采購(gòu)部門(mén)應(yīng)按照采購(gòu)合同及時(shí)填寫(xiě)物料采購(gòu)記錄，確保記錄信息與采購(gòu)訂單一致。記錄應(yīng)詳細(xì)記錄每一批次物料的采購(gòu)情況，便于追溯物料來(lái)源。2.物料驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括物料名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商名稱(chēng)、到貨日期、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名等。填寫(xiě)規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的物料進(jìn)行驗(yàn)收，并如實(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)明確合格或不合格，對(duì)于不合格物料應(yīng)詳細(xì)記錄不合格情況及處理措施。（三）人員操作記錄1.生產(chǎn)人員操作記錄內(nèi)容）包括生產(chǎn)人員姓名、崗位、操作日期、操作內(nèi)容、操作設(shè)備名稱(chēng)及編號(hào)等。填寫(xiě)規(guī)范生產(chǎn)人員應(yīng)在操作過(guò)程中如實(shí)記錄自己的操作情況，確保記錄準(zhǔn)確反映生產(chǎn)操作的全過(guò)程。對(duì)于關(guān)鍵操作步驟，應(yīng)詳細(xì)記錄操作方法、參數(shù)及注意事項(xiàng)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員操作記錄內(nèi)容包括質(zhì)量檢驗(yàn)人員姓名、崗位、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)產(chǎn)品名稱(chēng)及批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)儀器名稱(chēng)及編號(hào)等。填寫(xiě)規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，并認(rèn)真填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確合格或不合格，對(duì)于不合格產(chǎn)品應(yīng)詳細(xì)記錄不合格項(xiàng)目及數(shù)據(jù)。（四）設(shè)備運(yùn)行記錄1.內(nèi)容包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、編號(hào)、運(yùn)行日期、運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等）、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況、故障記錄及處理情況等。2.填寫(xiě)規(guī)范設(shè)備操作人員應(yīng)在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中實(shí)時(shí)記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，并定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，記錄維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、時(shí)間及人員。對(duì)于設(shè)備故障，應(yīng)詳細(xì)記錄故障發(fā)生時(shí)間及現(xiàn)象、處理措施及結(jié)果，以便分析設(shè)備運(yùn)行狀況，及時(shí)進(jìn)行維修和改進(jìn)。（五）生產(chǎn)過(guò)程記錄1.內(nèi)容包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)工序、各工序開(kāi)始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間、物料投入量和產(chǎn)出量、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等。2.填寫(xiě)規(guī)范生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程圖，詳細(xì)記錄每個(gè)生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程。記錄應(yīng)反映生產(chǎn)過(guò)程中物料的流轉(zhuǎn)情況、各工序的操作時(shí)間及質(zhì)量控制情況，確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。（六）質(zhì)量檢驗(yàn)記錄1.原材料檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括原材料名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商名稱(chēng)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽名等。填寫(xiě)規(guī)范同物料驗(yàn)收記錄中的質(zhì)量檢驗(yàn)部分填寫(xiě)規(guī)范。2.半成品檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括半成品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽名等。填寫(xiě)規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)按照半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確合格或不合格，對(duì)于不合格半成品應(yīng)詳細(xì)記錄不合格情況及處理措施。3.成品檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括成品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等。填寫(xiě)規(guī)范成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)按照成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填寫(xiě)，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)應(yīng)與出具的正式檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)一致。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確判定產(chǎn)品是否合格，對(duì)于不合格成品應(yīng)詳細(xì)記錄不合格項(xiàng)目及數(shù)據(jù)，以便進(jìn)行質(zhì)量追溯和整改。（七）產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄1.內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批次、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售對(duì)象、客戶(hù)名稱(chēng)及聯(lián)系方式等。2.填寫(xiě)規(guī)范銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)在產(chǎn)品銷(xiāo)售后及時(shí)填寫(xiě)銷(xiāo)售記錄，確保記錄信息準(zhǔn)確、完整。銷(xiāo)售記錄應(yīng)能夠反映產(chǎn)品的流向，便于跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量反饋和售后服務(wù)。四、記錄的收集與整理（一）收集要求1.各部門(mén)應(yīng)按照職責(zé)分工，定期收集本部門(mén)負(fù)責(zé)的生產(chǎn)記錄。收集時(shí)間應(yīng)明確規(guī)定，確保記錄的及時(shí)性和完整性。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)按照類(lèi)別、批次進(jìn)行分類(lèi)收集，不得混淆或遺漏。對(duì)于電子記錄，應(yīng)定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（二）整理要求1.收集后的生產(chǎn)記錄應(yīng)進(jìn)行初步整理，檢查記錄的填寫(xiě)是否完整、準(zhǔn)確，字跡是否清晰，有無(wú)涂改等情況。對(duì)于不符合要求的記錄，應(yīng)及時(shí)返回填寫(xiě)人員進(jìn)行更正或補(bǔ)充。2.按照記錄的類(lèi)別和時(shí)間順序進(jìn)行排序，確保記錄的邏輯性和連貫性。對(duì)于相關(guān)聯(lián)的記錄，如生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)過(guò)程記錄、物料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等，應(yīng)進(jìn)行整理歸檔，便于查閱和追溯。五、記錄的歸檔與保管（一）歸檔要求1.整理后的生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)歸檔，由文件管理部門(mén)統(tǒng)一保管。歸檔時(shí)應(yīng)建立詳細(xì)的檔案目錄，注明記錄的名稱(chēng)、類(lèi)別、批次、歸檔日期等信息，便于檢索和查詢(xún)。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)按照年度進(jìn)行分類(lèi)歸檔，每個(gè)年度的記錄應(yīng)單獨(dú)存放，并建立相應(yīng)的索引。對(duì)于長(zhǎng)期保存的記錄，應(yīng)采用紙質(zhì)檔案與電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行保管，確保檔案的安全性和完整性。（二）保管要求1.文件管理部門(mén)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的檔案保管場(chǎng)所，確保檔案存放環(huán)境安全、整潔、干燥，具備防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設(shè)施。2.檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。對(duì)于紙質(zhì)檔案，應(yīng)定期進(jìn)行清點(diǎn)和整理，防止檔案損壞或丟失；對(duì)于電子檔案，應(yīng)定期進(jìn)行備份和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的可讀性和可用性。3.生產(chǎn)記錄的保管期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。一般情況下，獸藥生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存[X]年，以備追溯和查詢(xún)。對(duì)于涉及重大質(zhì)量事故或法律糾紛的記錄，應(yīng)永久保存。六、記錄的查閱與借閱（一）查閱要求1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱生產(chǎn)記錄時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《生產(chǎn)記錄查閱申請(qǐng)表》，注明查閱目的、記錄名稱(chēng)、批次等信息，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可到文件管理部門(mén)查閱。2.文件管理部門(mén)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的查閱區(qū)域，為查閱人員提供必要的查閱條件。查閱人員應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)查閱記錄，不得擅自將記錄帶出查閱區(qū)域或進(jìn)行復(fù)印、拍照等操作。如需復(fù)印或拍照，應(yīng)另行申請(qǐng)并經(jīng)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.查閱人員應(yīng)愛(ài)護(hù)生產(chǎn)記錄，不得在記錄上涂改、標(biāo)記或損壞。查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)將記錄歸還文件管理部門(mén)，并辦理歸還手續(xù)。（二）借閱要求1.公司外部人員（如客戶(hù)、監(jiān)管部門(mén)等）因特殊原因需要借閱生產(chǎn)記錄時(shí)，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定辦理借閱手續(xù)。借閱申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并簽訂保密協(xié)議，明確借閱人員的保密義務(wù)和責(zé)任。2.借閱期限應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要確定，一般不得超過(guò)[X]個(gè)工作日。借閱人員應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)歸還借閱的記錄，如需延期，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。3.借閱人員應(yīng)對(duì)借閱的生產(chǎn)記錄妥善保管，不得泄露記錄內(nèi)容或用于其他非規(guī)定用途。如因借閱人員原因?qū)е掠涗泚G失、損壞或泄露，應(yīng)依法追究其責(zé)任。七、記錄的銷(xiāo)毀（一）銷(xiāo)毀條件生產(chǎn)記錄達(dá)到保管期限后，經(jīng)文件管理部門(mén)審核、公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以進(jìn)行銷(xiāo)毀。對(duì)于涉及重大質(zhì)量事故或法律糾紛的記錄，在相關(guān)事項(xiàng)處理完畢后，經(jīng)公司研究決定，方可進(jìn)行銷(xiāo)毀。（二）銷(xiāo)毀程序1.文件管理部門(mén)應(yīng)制定生產(chǎn)記錄銷(xiāo)毀清單，詳細(xì)列出擬銷(xiāo)毀記錄的名稱(chēng)、類(lèi)別、批次、數(shù)量等信息。銷(xiāo)毀清單應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字確認(rèn)。2.采用適當(dāng)?shù)匿N(xiāo)毀方式對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行銷(xiāo)毀，確保記錄信息無(wú)法恢復(fù)。對(duì)于紙質(zhì)檔案，可采用焚燒、粉碎等方式進(jìn)行銷(xiāo)毀；對(duì)于電子檔案