PAGE藥品生產(chǎn)責(zé)任制度范本一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，明確各部門(mén)和人員在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的職責(zé)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，特制定本責(zé)任制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)全過(guò)程，包括藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制到成品銷售等相關(guān)部門(mén)和人員。（三）職責(zé)劃分原則1.明確分工：根據(jù)藥品生產(chǎn)流程和管理要求，將各項(xiàng)職責(zé)明確分配到具體的部門(mén)和崗位，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。2.權(quán)責(zé)對(duì)等：賦予各部門(mén)和人員相應(yīng)的權(quán)力，使其能夠有效地履行職責(zé)，同時(shí)明確其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，做到權(quán)力與責(zé)任相匹配。3.相互協(xié)作：強(qiáng)調(diào)各部門(mén)和人員之間的協(xié)作與溝通，形成一個(gè)有機(jī)的整體，共同保障藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行和質(zhì)量穩(wěn)定。二、質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)（一）質(zhì)量保證1.制定和修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，確保文件符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并監(jiān)督文件的有效執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)對(duì)原材料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和審計(jì)，確保所采購(gòu)的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，制定質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃和操作規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。4.負(fù)責(zé)藥品的放行審核，只有經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格、符合放行標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能放行銷售。（二）質(zhì)量控制1.建立和維護(hù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。2.對(duì)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保所檢驗(yàn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處理，跟蹤不合格品的處理過(guò)程，防止不合格品流入下道工序或市場(chǎng)。（三）穩(wěn)定性考察1.制定藥品穩(wěn)定性考察計(jì)劃，對(duì)上市藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，了解藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。2.定期對(duì)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，為藥品的有效期、儲(chǔ)存條件等提供科學(xué)依據(jù)，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。三、生產(chǎn)部門(mén)職責(zé)（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.根據(jù)市場(chǎng)需求和銷售訂單，制定合理的藥品生產(chǎn)計(jì)劃，確保按時(shí)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間的生產(chǎn)調(diào)度工作，協(xié)調(diào)各生產(chǎn)工序之間的銜接，保證生產(chǎn)過(guò)程的順暢進(jìn)行。3.及時(shí)掌握生產(chǎn)進(jìn)度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)解決，確保生產(chǎn)計(jì)劃的順利執(zhí)行。（二）生產(chǎn)操作與管理1.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合要求。2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒和驗(yàn)證，保證設(shè)備符合生產(chǎn)要求。3.對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行管理，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔、衛(wèi)生，防止交叉污染和混淆。4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)和保存，確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯。（三）人員培訓(xùn)與管理1.組織本部門(mén)員工參加藥品生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和操作技能。2.對(duì)本部門(mén)員工的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)，激勵(lì)員工積極工作，提高工作效率和質(zhì)量。四、物料管理部門(mén)職責(zé)（一）物料采購(gòu)1.按照質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單進(jìn)行物料采購(gòu)，確保所采購(gòu)的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確物料的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、交貨期等條款，確保采購(gòu)合同的有效執(zhí)行。3.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物料的到貨情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)收，及時(shí)處理物料采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。（二）物料儲(chǔ)存與發(fā)放1.建立物料儲(chǔ)存管理制度，對(duì)物料進(jìn)行分類存放，確保物料儲(chǔ)存條件符合要求。2.定期對(duì)物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，保證賬物相符，對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧的物料及時(shí)進(jìn)行處理。3.根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)的需求，按照規(guī)定的程序發(fā)放物料，確保物料發(fā)放的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。（三）物料質(zhì)量管理1.協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，提供相關(guān)的質(zhì)量證明文件和資料。2.對(duì)不合格物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，防止不合格物料投入生產(chǎn)。五、設(shè)備管理部門(mén)職責(zé)（一）設(shè)備選型與采購(gòu)1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，參與設(shè)備選型工作，提供設(shè)備技術(shù)參數(shù)和性能要求等方面的建議。2.負(fù)責(zé)設(shè)備采購(gòu)的招標(biāo)、談判等工作，確保所采購(gòu)的設(shè)備符合生產(chǎn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.組織設(shè)備的安裝和調(diào)試工作，確保設(shè)備安裝到位，調(diào)試正常，符合生產(chǎn)要求。2.對(duì)設(shè)備安裝和調(diào)試過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)解決，及時(shí)與供應(yīng)商溝通，保證設(shè)備按時(shí)投入使用。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、維護(hù)、維修等情況，為設(shè)備管理提供依據(jù)。3.負(fù)責(zé)設(shè)備故障的維修和處理，及時(shí)組織維修人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運(yùn)行。（四）設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)1.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，組織設(shè)備的驗(yàn)證工作，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，保證設(shè)備的測(cè)量準(zhǔn)確性和可靠性。六、工程部門(mén)職責(zé)（一）廠房設(shè)施建設(shè)與改造1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、建設(shè)和改造工作。2.確保廠房設(shè)施的布局合理、功能齊全，符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求和安全規(guī)范。（二）環(huán)境衛(wèi)生管理1.制定廠房設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管理制度，定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔、衛(wèi)生。2.對(duì)廠房設(shè)施的環(huán)境衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決環(huán)境衛(wèi)生問(wèn)題。（三）水、電、氣等動(dòng)力供應(yīng)管理1.負(fù)責(zé)水、電、氣等動(dòng)力供應(yīng)系統(tǒng)的運(yùn)行管理，確保動(dòng)力供應(yīng)穩(wěn)定、可靠。2.定期對(duì)動(dòng)力供應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行檢查和維護(hù)，及時(shí)處理動(dòng)力供應(yīng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。七、人力資源部門(mén)職責(zé)（一）人員招聘與培訓(xùn)1.根據(jù)公司藥品生產(chǎn)發(fā)展需要，制定人員招聘計(jì)劃，招聘符合崗位要求和資質(zhì)條件的人員。2.組織新員工入職培訓(xùn)，使其了解公司的基本情況、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求和崗位操作規(guī)程等。3.負(fù)責(zé)員工的崗位技能培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，提高員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（二）人員資質(zhì)管理1.建立員工資質(zhì)檔案，記錄員工的學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)經(jīng)歷、健康狀況等信息，確保員工資質(zhì)符合藥品生產(chǎn)崗位要求。2.對(duì)員工的資質(zhì)進(jìn)行定期審核和更新，保證員工資質(zhì)的有效性。（三）人員績(jī)效考核與激勵(lì)1.制定員工績(jī)效考核制度，對(duì)員工的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)，激勵(lì)員工積極工作，提高工作效率和質(zhì)量。2.根據(jù)績(jī)效考核結(jié)果，實(shí)施相應(yīng)的激勵(lì)措施，如獎(jiǎng)金分配、晉升、表彰等，激發(fā)員工的工作積極性和創(chuàng)造力。八、銷售部門(mén)職責(zé)（一）市場(chǎng)調(diào)研與銷售計(jì)劃制定1.開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研，了解藥品市場(chǎng)需求和競(jìng)爭(zhēng)情況，為公司制定銷售策略提供依據(jù)。2.根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果和公司生產(chǎn)能力，制定年度銷售計(jì)劃和季度銷售計(jì)劃，明確銷售目標(biāo)和銷售任務(wù)。（二）產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)1.負(fù)責(zé)公司藥品的銷售工作，與客戶簽訂銷售合同，確保銷售合同的有效執(zhí)行。2.及時(shí)了解客戶需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，解決客戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中遇到的問(wèn)題。3.收集客戶反饋信息，及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)，為公司改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平提供參考。（三）銷售渠道管理1.建立和維護(hù)銷售渠道，拓展市場(chǎng)，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。2.對(duì)銷售渠道進(jìn)行評(píng)估和管理，確保銷售渠道的暢通和穩(wěn)定。九、行政部門(mén)職責(zé)（一）行政事務(wù)管理1.負(fù)責(zé)公司的行政管理工作，包括文件管理、會(huì)議組織、辦公用品采購(gòu)等。2.制定和完善公司行政管理制度，規(guī)范公司行政行為，提高行政工作效率。（二）安全與環(huán)保管理1.負(fù)責(zé)公司的安全管理工作，制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，組織安全培訓(xùn)和演練，確保公司生產(chǎn)安全。2.負(fù)責(zé)公司的環(huán)境保護(hù)管理工作，制定環(huán)保管理制度，采取有效措施減少生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境污染。（三）后勤保障管理1.負(fù)責(zé)公司的后勤保障工作，包括食堂管理、宿舍管理、車輛管理等，為員工提供良好的工作和生活條件。2.定期對(duì)后勤保障設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保后勤保障工作的正常運(yùn)行。十、質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)（一）質(zhì)量決策1.對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重大問(wèn)題進(jìn)行決策，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.參與公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與公司發(fā)展戰(zhàn)略相適應(yīng)。（二）質(zhì)量監(jiān)督與審核1.監(jiān)督公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行定期審核和評(píng)價(jià)。2.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和審核，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（三）質(zhì)量授權(quán)與放行1.對(duì)藥品的放行進(jìn)行最終授權(quán)，只有經(jīng)質(zhì)量