PAGE國(guó)外食品生產(chǎn)許可制度一、總則1.1目的為加強(qiáng)對(duì)食品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可行為，保障食品安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合國(guó)外食品生產(chǎn)許可實(shí)際情況，制定本制度。1.2適用范圍本制度適用于在國(guó)外從事食品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)、單位和個(gè)人，包括各類食品生產(chǎn)加工企業(yè)及其生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、工藝流程等。1.3基本原則食品生產(chǎn)許可遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則，嚴(yán)格按照法定程序和條件進(jìn)行審批，確保許可過程透明、結(jié)果公正，為申請(qǐng)人提供便利，提高審批效率。二、許可主體與職責(zé)2.1許可主體國(guó)外食品生產(chǎn)許可的主管部門為各國(guó)負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管的政府機(jī)構(gòu)，如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟食品安全局（EFSA）、日本厚生勞動(dòng)省等。這些機(jī)構(gòu)依據(jù)各自國(guó)家或地區(qū)的法律法規(guī)，負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可的受理、審查、決定和頒發(fā)等工作。2.2職責(zé)分工2.2.1FDA職責(zé)制定食品生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，明確食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)滿足的條件和要求。負(fù)責(zé)對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行受理、審查，包括對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面進(jìn)行檢查評(píng)估。決定是否給予食品生產(chǎn)許可，并頒發(fā)相應(yīng)的許可證件。對(duì)已獲許可企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合許可條件，保障食品安全。2.2.2EFSA職責(zé)參與歐盟食品法規(guī)的制定和協(xié)調(diào)，為食品生產(chǎn)許可提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支持。對(duì)成員國(guó)提交的食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估和審查，協(xié)調(diào)各成員國(guó)之間的許可標(biāo)準(zhǔn)和程序。負(fù)責(zé)對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保許可的食品生產(chǎn)活動(dòng)不會(huì)對(duì)公眾健康造成危害。發(fā)布食品生產(chǎn)許可相關(guān)的信息和指導(dǎo)意見，促進(jìn)歐盟內(nèi)部食品生產(chǎn)許可制度的統(tǒng)一實(shí)施。2.2.3日本厚生勞動(dòng)省職責(zé)負(fù)責(zé)日本國(guó)內(nèi)食品生產(chǎn)許可制度的實(shí)施和管理，制定具體的許可標(biāo)準(zhǔn)和流程。受理食品生產(chǎn)企業(yè)的許可申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、衛(wèi)生條件、人員健康管理等進(jìn)行審查。頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證，并對(duì)獲證企業(yè)進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，確保食品生產(chǎn)符合衛(wèi)生和安全要求。處理與食品生產(chǎn)許可相關(guān)的投訴和舉報(bào)，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。三、許可條件3.1生產(chǎn)場(chǎng)所要求3.1.1選址食品生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)選擇在地勢(shì)干燥、交通便利、有給排水條件和電力供應(yīng)的地區(qū)，不得設(shè)在易受到污染的區(qū)域，如垃圾場(chǎng)、污水排放口附近等。生產(chǎn)場(chǎng)所周圍應(yīng)保持清潔，無有害氣體、煙霧、灰塵等污染源。3.1.2布局生產(chǎn)車間應(yīng)按照工藝流程合理布局，分為原料預(yù)處理區(qū)、加工區(qū)、包裝區(qū)、成品儲(chǔ)存區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。不同清潔程度要求的區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的分隔設(shè)施，如隔墻、門簾等。3.1.3面積與空間生產(chǎn)場(chǎng)所的面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，確保生產(chǎn)設(shè)備能夠合理擺放，操作人員有足夠的操作空間。車間內(nèi)的凈高應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，便于通風(fēng)、采光和清潔衛(wèi)生。3.2設(shè)備設(shè)施要求3.2.1生產(chǎn)設(shè)備食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備應(yīng)具備良好的性能和穩(wěn)定性，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)易于清潔、消毒或滅菌，材質(zhì)應(yīng)符合食品安全要求，不得對(duì)食品造成污染。3.2.2衛(wèi)生設(shè)施生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)配備完善的衛(wèi)生設(shè)施，如洗手消毒設(shè)施、更衣室、衛(wèi)生間、通風(fēng)換氣設(shè)施、清潔消毒設(shè)備等。洗手消毒設(shè)施應(yīng)安裝在車間入口、衛(wèi)生間及其他需要的位置，確保操作人員在接觸食品前后能夠及時(shí)洗手消毒。更衣室應(yīng)與生產(chǎn)車間相連，方便操作人員更換工作服和鞋，更衣室應(yīng)保持清潔，配備足夠數(shù)量的衣柜和鞋柜。衛(wèi)生間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，不得與生產(chǎn)車間直接相通。通風(fēng)換氣設(shè)施應(yīng)保證車間內(nèi)空氣流通，保持空氣清新，防止異味和有害氣體積聚。清潔消毒設(shè)備應(yīng)能夠滿足生產(chǎn)過程中對(duì)設(shè)備、工具、容器等的清潔消毒需求。3.2.3倉儲(chǔ)設(shè)施食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施，用于存放原料、包裝材料、成品等。倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合所儲(chǔ)存食品的要求。倉庫應(yīng)分類分區(qū)設(shè)置，不同品種、批次的食品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施，防止食品受到污染和損壞。3.3人員要求3.3.1健康管理食品生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作?；加辛〖?、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者），活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。3.3.2培訓(xùn)要求企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員培訓(xùn)制度，定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行食品安全知識(shí)、操作技能等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括食品安全法律法規(guī)、食品生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生規(guī)范、質(zhì)量控制等方面的知識(shí)。培訓(xùn)應(yīng)記錄在案，培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息。3.3.3資質(zhì)要求食品生產(chǎn)企業(yè)的管理人員和技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉食品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制等工作。3.4質(zhì)量管理要求3.4.1質(zhì)量管理體系食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)，確保食品生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.4.2檢驗(yàn)檢測(cè)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和人員，對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋食品安全標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。檢驗(yàn)檢測(cè)記錄應(yīng)真實(shí)、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。3.4.3追溯體系食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立食品追溯體系，記錄食品生產(chǎn)、加工、流通等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，確保能夠追溯食品的來源和去向。追溯信息應(yīng)包括原料采購(gòu)信息、生產(chǎn)加工過程信息、產(chǎn)品銷售信息等，追溯體系應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息的快速查詢和追溯。四、許可程序4.1申請(qǐng)4.1.1申請(qǐng)材料申請(qǐng)人應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称飞a(chǎn)許可主管部門提交以下申請(qǐng)材料：食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書；營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度；申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。4.1.2申請(qǐng)方式申請(qǐng)人可以通過現(xiàn)場(chǎng)提交、郵寄或網(wǎng)上申報(bào)等方式提交申請(qǐng)材料。網(wǎng)上申報(bào)應(yīng)登錄當(dāng)?shù)厥称飞a(chǎn)許可主管部門指定的網(wǎng)站，按照系統(tǒng)提示進(jìn)行操作，上傳申請(qǐng)材料。4.2受理4.2.1受理?xiàng)l件許可主管部門收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)按照以下條件進(jìn)行受理：申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式；申請(qǐng)人按照要求提交了全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料。4.2.2受理決定對(duì)符合受理?xiàng)l件的，許可主管部門應(yīng)出具受理通知書；對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。4.3審查4.3.1形式審查許可主管部門對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查，核對(duì)申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式。4.3.2實(shí)地核查許可主管部門應(yīng)在受理申請(qǐng)后[X]個(gè)工作日內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)等進(jìn)行實(shí)地核查。實(shí)地核查應(yīng)由兩名以上核查人員參加，核查人員應(yīng)按照核查要點(diǎn)進(jìn)行檢查，并填寫實(shí)地核查記錄。實(shí)地核查結(jié)果分為符合、基本符合和不符合三種情況。對(duì)基本符合的，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，整改完成后由許可主管部門進(jìn)行復(fù)查；對(duì)不符合的，許可主管部門應(yīng)作出不予許可的決定，并書面說明理由。4.4決定4.4.1許可決定許可主管部門根據(jù)審查結(jié)果，在受理申請(qǐng)后[X]個(gè)工作日內(nèi)作出許可或者不予許可的決定。對(duì)符合許可條件的，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合許可條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。4.4.2許可證頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品生產(chǎn)許可證應(yīng)載明企業(yè)名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號(hào)、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期等內(nèi)容。許可證有效期為[X]年。4.5發(fā)證與歸檔4.5.1發(fā)證許可主管部門自作出許可決定之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)人應(yīng)在收到許可證后，按照規(guī)定懸掛在生產(chǎn)場(chǎng)所的顯著位置。4.5.2歸檔許可主管部門應(yīng)將食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料、實(shí)地核查記錄、許可決定等相關(guān)資料進(jìn)行整理歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。五、許可變更、延續(xù)與注銷5.1變更5.1.1變更情形食品生產(chǎn)企業(yè)在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)：食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，如生產(chǎn)地址、食品類別、生產(chǎn)工藝等；企業(yè)名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所等事項(xiàng)發(fā)生變化的。5.1.2變更程序申請(qǐng)人應(yīng)向原許可機(jī)關(guān)提交食品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)書，并提交與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料。原許可機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)材料后，按照許可程序進(jìn)行審查，符合變更條件的，予以變更；不符合變更條件的，作出不予變更的決定，并書面說明理由。5.2延續(xù)5.2.1延續(xù)申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿[X]個(gè)月前，向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。5.2.2延續(xù)審查原許可機(jī)關(guān)收到延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行審查。審查合格的，予以延續(xù)；審查不合格的，作出不予延續(xù)的決定，并書面說明理由。5.3注銷5.3.1注銷情形食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，原許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)：食品生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的；食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的；因不可抗力導(dǎo)致食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷食品生產(chǎn)許可的其他情形。5.3.2注銷程序原許可機(jī)關(guān)應(yīng)在核實(shí)情況后，依法辦理食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)，并向社會(huì)公告。六、監(jiān)督檢查6.1監(jiān)督檢查內(nèi)容6.1.1許可條件保持情況檢查企業(yè)是否持續(xù)符合食品生產(chǎn)許可條件，包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等方面是否符合要求。6.1.2生產(chǎn)過程控制檢查企業(yè)的生產(chǎn)過程是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)操作規(guī)程，是否存在違規(guī)生產(chǎn)行為。6.1.3產(chǎn)品質(zhì)量安全檢查企業(yè)生產(chǎn)的食品是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是否存在質(zhì)量安全問題。6.1.4制度執(zhí)行情況檢查企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度是否有效執(zhí)行。6.2監(jiān)督檢查方式6.2.1日常監(jiān)督檢查許可主管部門應(yīng)定期對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查頻率根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定。日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。6.2.2專項(xiàng)監(jiān)督檢查針對(duì)特定的食品安全問題或行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，許可主管部門可以組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)相關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。6.2.3飛行檢查許可主管部門可以根據(jù)食品安全監(jiān)管需要，對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，即不提前通知企業(yè)，直接進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查主要針對(duì)企業(yè)存在的突出問題或風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行檢查。6.3檢查結(jié)果處理6.3.1責(zé)令整改對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，許可主管部