PAGE口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證制度一、總則（一）目的為加強口罩生產(chǎn)衛(wèi)生管理，規(guī)范口罩生產(chǎn)活動，保障口罩產(chǎn)品質(zhì)量和消費者健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事口罩生產(chǎn)活動的企業(yè)、單位和個人。（三）基本原則口罩生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循合法、合規(guī)、衛(wèi)生、安全的原則，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本制度的規(guī)定，確?？谡之a(chǎn)品符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。二、申請與受理（一）申請條件1.具有與生產(chǎn)的口罩品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備和衛(wèi)生設(shè)施。2.具有與口罩生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。3.具有能對所生產(chǎn)口罩進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員以及必要的檢驗設(shè)備。4.具有保證口罩質(zhì)量的管理制度和質(zhì)量控制措施。5.符合國家產(chǎn)業(yè)政策、規(guī)劃和布局要求，不在國家禁止投資和限制發(fā)展的行業(yè)之列。6.符合衛(wèi)生安全相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他條件。（二）申請材料1.口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請表。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.生產(chǎn)場地證明文件（如房產(chǎn)證或租賃合同）。4.生產(chǎn)設(shè)備清單及購置發(fā)票復(fù)印件。5.衛(wèi)生設(shè)施清單及相關(guān)證明材料。6.專業(yè)技術(shù)人員和管理人員名單、資質(zhì)證明文件及勞動合同復(fù)印件。7.質(zhì)量檢驗機構(gòu)或人員情況說明及檢驗設(shè)備清單。8.質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施文件。9.環(huán)境保護相關(guān)證明材料（根據(jù)生產(chǎn)工藝要求提供）。10.其他需要提供的證明材料。（三）申請流程1.申請人向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門提交申請材料。2.衛(wèi)生健康主管部門對申請材料進行形式審查，材料齊全、符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。3.受理申請后，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)對申請企業(yè)進行現(xiàn)場審核。三、審核與決定（一）審核內(nèi)容1.生產(chǎn)場地的布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況是否符合要求。2.生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝、運行是否符合生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求。3.衛(wèi)生設(shè)施的配備、運行和維護情況是否良好。衛(wèi)生設(shè)施包括但不限于清潔消毒設(shè)備、通風(fēng)換氣設(shè)備、洗手消毒設(shè)施等。4.專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的資質(zhì)、能力是否滿足生產(chǎn)需要。5.質(zhì)量檢驗機構(gòu)或人員的設(shè)置、檢驗設(shè)備的配備及檢驗?zāi)芰κ欠穹弦?guī)定。6.質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施的建立與執(zhí)行情況。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、不合格品處理等環(huán)節(jié)；質(zhì)量控制措施應(yīng)包括對原材料、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗方法確定、質(zhì)量追溯體系建立等。7.環(huán)境保護措施是否到位，是否符合國家環(huán)保要求。（二）審核方式1.書面審查：衛(wèi)生健康主管部門對申請人提交的申請材料進行詳細審查，核實各項內(nèi)容的真實性、完整性和合規(guī)性。2.現(xiàn)場審查：衛(wèi)生健康主管部門組織專業(yè)人員對申請企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進行實地查看，檢查生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施、人員管理、質(zhì)量管理等方面的實際情況是否符合要求?，F(xiàn)場審查應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行，填寫現(xiàn)場審查記錄，并由審查人員和企業(yè)負責(zé)人簽字確認。（三）決定1.經(jīng)審核，申請企業(yè)符合本制度規(guī)定條件的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起[X]個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可的決定，并頒發(fā)口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證。2.經(jīng)審核，申請企業(yè)不符合本制度規(guī)定條件的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起[X]個工作日內(nèi)作出不予許可的決定，并書面說明理由。申請人對不予許可決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。四、證書管理（一）證書頒發(fā)口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證由省級衛(wèi)生健康主管部門統(tǒng)一印制，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門頒發(fā)。許可證有效期為[X]年。（二）證書變更1.企業(yè)名稱、法定代表人或者負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后[X]個工作日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提交相關(guān)證明材料。2.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照本制度規(guī)定的申請程序，重新申請辦理衛(wèi)生許可證。（三）證書延續(xù)1.口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)從事口罩生產(chǎn)活動的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前[X]個月內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請，并提交本制度規(guī)定的申請材料。2.原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，換發(fā)新的衛(wèi)生許可證；不予延續(xù)的，書面說明理由。（四）證書注銷1.有下列情形之一的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)依法注銷口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證：衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的；企業(yè)依法終止的；衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者吊銷的；因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)活動無法進行的；法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證注銷后[X]個工作日內(nèi)，將注銷的衛(wèi)生許可證交回原發(fā)證機關(guān)。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)環(huán)境要求1.口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持生產(chǎn)車間、倉庫等場所的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃、消毒，防止污染。2.生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有良好的通風(fēng)換氣設(shè)施，保持空氣清新，溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝要求。3.生產(chǎn)車間內(nèi)的地面、墻壁、天花板等應(yīng)當(dāng)平整、光滑、無裂縫，便于清潔和消毒。（二）生產(chǎn)設(shè)備要求1.口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并確保設(shè)備的正常運行和維護。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進行清潔、消毒和維護保養(yǎng)，確保設(shè)備衛(wèi)生狀況良好，防止對口罩產(chǎn)品造成污染。3.用于口罩生產(chǎn)的模具、刀具等工具應(yīng)當(dāng)定期進行清洗、消毒，保持清潔。（三）原材料采購與管理1.口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，并索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等相關(guān)資料。2.原材料應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、批次分別存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆和污染。3.對采購的原材料應(yīng)當(dāng)進行進貨檢驗，檢驗合格后方可投入生產(chǎn)。（四）生產(chǎn)過程控制要求1.口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，并嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對口罩的原材料、半成品和成品進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.口罩生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取有效的防護措施，防止交叉污染和微生物污染。例如，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的隔離設(shè)施等。4.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行處理，防止污染環(huán)境。（五）人員衛(wèi)生要求1.口罩生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)保持個人衛(wèi)生，勤洗手、勤換衣、勤洗澡，不得留長指甲、涂指甲油、戴戒指等飾品。2.從業(yè)人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間。3.從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)定期進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作?；加袀魅静』蛘咂渌贿m宜從事口罩生產(chǎn)工作的疾病的人員，不得從事口罩生產(chǎn)工作。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》等。（二）質(zhì)量檢驗1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者配備質(zhì)量檢驗人員，負責(zé)對口罩產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗。2.質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰唾Y質(zhì)，按照規(guī)定的檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)對口罩產(chǎn)品進行檢驗。3.口罩產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)逐批進行檢驗，檢驗項目包括外觀、尺寸、過濾效率、防護效果、微生物指標(biāo)等。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗記錄制度，如實記錄檢驗情況和檢驗結(jié)果，檢驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后[X]年；沒有明確有效期的，保存期限不得少于[X]年。（三）不合格品管理1.經(jīng)檢驗不合格的口罩產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行標(biāo)識、隔離和處理，防止不合格品流入市場。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品評審和處理制度，對不合格品產(chǎn)生的原因進行分析，采取有效的糾正措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)定期對口罩生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)衛(wèi)生狀況、質(zhì)量控制情況、人員管理情況等。2.衛(wèi)生健康主管部門可以采取書面檢查（如查閱生產(chǎn)記錄、檢驗報告、質(zhì)量管理制度等）、現(xiàn)場檢查（如查看生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施、人員操作等）、抽樣檢驗（對口罩產(chǎn)品進行隨機抽樣檢驗）等方式進行監(jiān)督檢查。（二）專項監(jiān)督檢查1.在特定時期或者針對特定問題，衛(wèi)生健康主管部門可以組織開展專項監(jiān)督檢查，如在疫情防控期間對口罩生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查，確?？谡之a(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)。2.專項監(jiān)督檢查可以根據(jù)實際情況，增加檢查項目和檢查頻次，重點檢查企業(yè)在特定時期的生產(chǎn)經(jīng)營活動是否符合要求。（三）投訴舉報處理1.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報渠道，接受社會公眾對口罩生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的投訴舉報。2.對投訴舉報內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查核實，依法處理，并將處理結(jié)果及時反饋給投訴舉報人。（四）法律責(zé)任1.口罩生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處[X]元以上[