PAGE衛(wèi)生室藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生室藥品進(jìn)貨管理，保證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生室所有藥品的進(jìn)貨驗(yàn)收管理。3.職責(zé)分工衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品進(jìn)貨驗(yàn)收工作的全面管理與監(jiān)督；藥品采購(gòu)人員負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及相關(guān)資料的收集；驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按照規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品驗(yàn)收過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核。二、藥品采購(gòu)1.供應(yīng)商選擇選擇合法的藥品供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量信譽(yù)、供貨品種、價(jià)格、交貨期等情況，并定期進(jìn)行評(píng)估和更新。2.采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退貨換貨等條款。采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、交貨地點(diǎn)、付款方式等內(nèi)容，并符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)衛(wèi)生室的實(shí)際需求、庫(kù)存情況及藥品銷售動(dòng)態(tài)，制定科學(xué)合理的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施，確保采購(gòu)的藥品符合臨床需求，避免積壓和浪費(fèi)。三、藥品驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品性能，能夠正確驗(yàn)收藥品。驗(yàn)收人員應(yīng)保持客觀、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，不得擅自簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序或降低驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收依據(jù)以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、合同約定的質(zhì)量條款等為驗(yàn)收依據(jù)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，還應(yīng)審核加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。3.驗(yàn)收程序藥品到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，一般不得超過一個(gè)工作日。驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容與采購(gòu)合同、隨貨同行單（票）是否一致。對(duì)藥品的外觀、性狀進(jìn)行檢查，包括藥品的色澤、形態(tài)、氣味、透明度、有無裂縫、變形、滲漏等情況。檢查藥品的有效期、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)等標(biāo)識(shí)是否清晰、完整，是否在有效期內(nèi)。對(duì)整件藥品，應(yīng)檢查包裝是否完好，有無破損、污染等情況；對(duì)零貨藥品，應(yīng)逐盒（瓶）進(jìn)行檢查。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行藥品抽樣檢驗(yàn)，抽取的樣品應(yīng)具有代表性。抽樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，一般為每批藥品總件數(shù)的2%，但不少于2件，貴重藥品、首營(yíng)品種應(yīng)逐件抽樣。驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品入庫(kù)憑證上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明不合格原因，報(bào)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，及時(shí)通知供應(yīng)商處理。對(duì)不合格藥品應(yīng)進(jìn)行隔離存放，并做好標(biāo)識(shí)，防止與合格藥品混淆。對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查處理。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)可疑藥品進(jìn)行分析判斷，必要時(shí)可委托有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。如確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。四、特殊藥品驗(yàn)收1.麻醉藥品、精神藥品驗(yàn)收麻醉藥品、精神藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章的《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》復(fù)印件、《麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明》復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)麻醉藥品、精神藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否與隨貨同行單（票）一致，檢查藥品的外觀質(zhì)量是否符合要求，是否有破損、滲漏等情況。對(duì)麻醉藥品、精神藥品的驗(yàn)收記錄應(yīng)單獨(dú)保存，保存期限為超過藥品有效期2年，但不得少于5年。驗(yàn)收合格的麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并按照規(guī)定儲(chǔ)存保管。2.醫(yī)療用毒性藥品驗(yàn)收醫(yī)療用毒性藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)憑供貨單位提供的《醫(yī)療用毒性藥品購(gòu)用印鑒卡》復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)醫(yī)療用毒性藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否與隨貨同行單（票）一致，檢查藥品的外觀質(zhì)量是否符合要求，是否有破損、滲漏等情況。對(duì)醫(yī)療用毒性藥品的驗(yàn)收記錄應(yīng)單獨(dú)保存，保存期限為超過藥品有效期2年，但不得少于5年。驗(yàn)收合格的醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并按照規(guī)定儲(chǔ)存保管，嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖管理制度。五、驗(yàn)收設(shè)備與場(chǎng)地1.驗(yàn)收設(shè)備配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如藥品驗(yàn)收臺(tái)、放大鏡、手電筒、電子天平、卡尺、溫濕度計(jì)等，確保驗(yàn)收工作的順利開展。驗(yàn)收設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證其準(zhǔn)確性和可靠性。2.驗(yàn)收?qǐng)龅卦O(shè)立專門的藥品驗(yàn)收?qǐng)龅?，?yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，能夠滿足藥品驗(yàn)收的需要。驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)配備必要的照明設(shè)備、空調(diào)設(shè)備等，保證驗(yàn)收環(huán)境符合要求。六、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定藥品進(jìn)貨驗(yàn)收人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織驗(yàn)收人員參加相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等方面的培訓(xùn)，提高驗(yàn)收人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品驗(yàn)收程序、驗(yàn)收技巧、特殊藥品管理規(guī)定等。2.培訓(xùn)方式：培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.考核制度建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收人員考核制度，定期對(duì)驗(yàn)收人員的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、驗(yàn)收質(zhì)量等進(jìn)行考核。考核內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)收工作的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、完整性，對(duì)法律法規(guī)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的掌握程度，對(duì)不合格藥品的判斷能力等。對(duì)考核合格的驗(yàn)收人員，給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)考核不合格的驗(yàn)收人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格；對(duì)多次考核不合格或違反驗(yàn)收制度的驗(yàn)收人員，應(yīng)予以辭退。七、質(zhì)量跟蹤與反饋1.質(zhì)量跟蹤建立藥品質(zhì)量跟蹤制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤檢查。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，檢查藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況等是否符合要求。對(duì)在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并記錄質(zhì)量問題的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理措施等內(nèi)容。2.反饋機(jī)制建立藥品質(zhì)量反饋機(jī)制，及時(shí)收集、分析和處理藥品質(zhì)量信息。驗(yàn)收人員、質(zhì)量管理人員、臨床科室等發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人報(bào)告，并填寫《藥品質(zhì)量反饋表》。衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員