醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店一、總則（一）目的為加強(qiáng)零售單體藥店醫(yī)療器械的管理，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者的身體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實(shí)際情況，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本零售單體藥店內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.企業(yè)負(fù)責(zé)人：是藥店醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)藥店醫(yī)療器械的經(jīng)營管理工作，確保企業(yè)按照法律法規(guī)要求開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。2.質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)起草、修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不良反應(yīng)報(bào)告等工作；對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。3.采購人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度選擇供應(yīng)商和采購醫(yī)療器械，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。4.銷售人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，嚴(yán)格按照銷售管理制度銷售醫(yī)療器械，向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。5.倉庫管理人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。二、人員與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)要求1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和政策。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，如醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.采購人員、銷售人員和倉庫管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的基本知識(shí)和經(jīng)營管理要求。（二）培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施1.藥店應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)對(duì)象等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德等方面。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由藥店內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課；外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、供應(yīng)商等相關(guān)人員進(jìn)行授課；網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用在線學(xué)習(xí)平臺(tái)進(jìn)行學(xué)習(xí)。3.培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、授課人、參加人員等信息，并建立培訓(xùn)檔案，保存培訓(xùn)資料。（三）健康管理1.藥店應(yīng)每年組織員工進(jìn)行健康檢查，建立員工健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。2.員工在工作期間應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴清潔的工作衣帽，勤洗手，不得留長指甲、涂指甲油等。三、采購管理（一）供應(yīng)商審核1.采購人員應(yīng)根據(jù)藥店的經(jīng)營需求，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。在選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)審核供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等。2.對(duì)首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系等情況?？疾靸?nèi)容包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制措施、人員資質(zhì)等方面。3.建立供應(yīng)商評(píng)估和淘汰機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)淘汰。（二）采購合同簽訂1.采購人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等內(nèi)容。2.在采購合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款，要求供應(yīng)商提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，并對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。同時(shí)，應(yīng)約定質(zhì)量問題的處理方式和違約責(zé)任。（三）采購記錄1.采購人員應(yīng)做好采購記錄，包括采購日期、供應(yīng)商名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、采購單號(hào)等信息。采購記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。2.采購記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或者電子形式保存，便于查詢和追溯。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具有一定的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和驗(yàn)收技能，熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。（二）驗(yàn)收程序1.醫(yī)療器械到貨后，倉庫管理人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，同時(shí)檢查醫(yī)療器械的合格證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等質(zhì)量證明文件。3.對(duì)需要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣，并送具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。4.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、供應(yīng)商名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或者電子形式保存，便于查詢和追溯。五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）倉庫設(shè)施與環(huán)境要求1.藥店應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械倉庫，倉庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的面積和空間。倉庫應(yīng)保持整潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。2.倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、空調(diào)、除濕機(jī)、滅火器等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。3.倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。（二）儲(chǔ)存管理1.醫(yī)療器械應(yīng)按照品種、規(guī)格、型號(hào)、批次等進(jìn)行分類存放，擺放整齊，便于管理和查找。2.醫(yī)療器械應(yīng)與地面、墻壁、屋頂?shù)缺３忠欢ǖ木嚯x，避免受潮、發(fā)霉、生銹等。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存，并配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.倉庫管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，是否有受潮、發(fā)霉、生銹等情況。2.對(duì)近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行催銷；對(duì)超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。六、銷售管理（一）銷售資質(zhì)與資格1.藥店應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，方可從事醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。2.銷售人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等信息，能夠正確向顧客介紹醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。（二）銷售流程1.顧客購買醫(yī)療器械時(shí)，銷售人員應(yīng)熱情接待，了解顧客的需求和使用情況，為顧客提供合適的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.銷售人員應(yīng)向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等信息，并提醒顧客按照說明書的要求正確使用醫(yī)療器械。3.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期等信息。銷售憑證應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。（三）特殊醫(yī)療器械銷售管理1.對(duì)需要憑處方銷售的醫(yī)療器械，如第三類醫(yī)療器械中的部分產(chǎn)品，銷售人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方銷售，不得擅自更改處方內(nèi)容。2.對(duì)植入類醫(yī)療器械，應(yīng)建立詳細(xì)的銷售記錄，包括患者姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、植入部位、植入日期等信息，以便于追溯和管理。七、售后服務(wù)管理（一）售后服務(wù)人員職責(zé)1.售后服務(wù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)處理顧客的咨詢、投訴和售后服務(wù)請(qǐng)求，及時(shí)解決顧客在使用醫(yī)療器械過程中遇到的問題。2.售后服務(wù)人員應(yīng)定期對(duì)顧客進(jìn)行回訪，了解顧客對(duì)醫(yī)療器械的使用情況和滿意度，收集顧客的意見和建議。（二）投訴處理流程1.顧客投訴時(shí)，售后服務(wù)人員應(yīng)熱情接待，認(rèn)真傾聽顧客的意見和訴求，并做好記錄。2.對(duì)顧客的投訴，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，分析投訴原因，提出解決方案，并及時(shí)反饋給顧客。3.對(duì)投訴處理結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行跟蹤和回訪，確保顧客滿意。（三）醫(yī)療器械召回管理1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)所銷售的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，藥店應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知供應(yīng)商進(jìn)行召回。2.藥店應(yīng)積極配合供應(yīng)商做好醫(yī)療器械的召回工作，及時(shí)通知已購買該醫(yī)療器械的顧客，并協(xié)助顧客辦理退貨、換貨等手續(xù)。3.對(duì)召回的醫(yī)療器械，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，并做好記錄。八、不合格醫(yī)療器械管理（一）不合格醫(yī)療器械定義不合格醫(yī)療器械是指不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者存在質(zhì)量問題、安全隱患的醫(yī)療器械，包括外觀損壞、包裝破損、標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定、超過有效期、質(zhì)量檢驗(yàn)不合格等情況。（二）不合格醫(yī)療器械處理程序1.發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止銷售和使用，并將其放置在不合格品區(qū)，做好標(biāo)識(shí)。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，提出處理意見。3.對(duì)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等。退貨時(shí)，應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商解決；銷毀時(shí)，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，并做好記錄。4.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程，應(yīng)做好記錄，包括處理日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、處理原因、處理方式等信息。處理記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.藥店應(yīng)建立健全醫(yī)療器械管理制度文件體系，包括質(zhì)量管理文件、采購文件、驗(yàn)收文件、儲(chǔ)存文件、銷售文件、售后服務(wù)文件等。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件的發(fā)放、使用、回收、銷毀等應(yīng)做好記錄。（二）記錄管理1.藥店應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營管理記錄體系，包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄等。2.記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或者電子形式保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。十、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定藥店應(yīng)制定醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。（二）突發(fā)事件應(yīng)急處置1.當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件、自然災(zāi)害等突發(fā)事件時(shí)，藥店應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。2.應(yīng)急處置措施包括停止銷售和使用相關(guān)醫(yī)療器械、通知