PAGE洛陽市醫(yī)藥衛(wèi)生報告制度一、總則（一）目的為加強洛陽市醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)管理，規(guī)范信息報告行為，確保醫(yī)藥衛(wèi)生信息的及時、準確、完整傳遞，提高行業(yè)監(jiān)管效能，保障公眾健康權(quán)益，特制定本報告制度。（二）適用范圍本制度適用于洛陽市行政區(qū)域內(nèi)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)等）、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及其他與醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)的單位和個人。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章及政策要求，確保報告工作合法合規(guī)。2.真實準確原則：報告內(nèi)容應(yīng)真實、客觀、準確，不得虛報、瞞報、漏報。3.及時高效原則：按照規(guī)定的時限和程序及時報告信息，提高信息傳遞效率，以便及時采取措施。4.分級負責(zé)原則：實行分級管理，明確各級責(zé)任主體，確保報告工作有序開展。二、報告內(nèi)容（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報告內(nèi)容1.基本信息：包括機構(gòu)名稱、地址、法定代表人、所有制形式、診療科目、床位數(shù)等。2.人員信息：醫(yī)護人員數(shù)量、資質(zhì)、執(zhí)業(yè)注冊情況等。3.醫(yī)療服務(wù)信息：門診人次、住院人次、手術(shù)量、重點病種診療情況等。4.醫(yī)療質(zhì)量安全信息：醫(yī)療事故、差錯、不良反應(yīng)報告及處理情況，醫(yī)院感染防控情況等。5.藥品醫(yī)療器械使用信息：藥品采購、使用品種及數(shù)量，醫(yī)療器械配備、使用情況等。6.公共衛(wèi)生服務(wù)信息：國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目開展情況，傳染病、慢性病、職業(yè)病等防控信息。（二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)報告內(nèi)容1.企業(yè)基本信息：企業(yè)名稱、地址、法定代表人、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、許可證編號等。2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營信息：藥品品種、產(chǎn)量、銷售量、銷售額，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況等。3.質(zhì)量管理信息：質(zhì)量管理體系運行情況，藥品檢驗報告，不合格藥品處理情況等。4.藥品召回信息：召回藥品的品種、數(shù)量、原因及處理情況。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)報告內(nèi)容1.企業(yè)基本信息：同藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本信息要求。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營信息：產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、銷售量、銷售額，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況等。3.質(zhì)量管理信息：質(zhì)量管理體系運行情況，產(chǎn)品檢驗報告，不合格產(chǎn)品處理情況等。4.醫(yī)療器械召回信息：召回醫(yī)療器械的品種、數(shù)量、原因及處理情況。三、報告方式與渠道（一）網(wǎng)絡(luò)直報依托洛陽市醫(yī)藥衛(wèi)生信息平臺，各級各類報告單位通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進行在線報告。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按照平臺要求，及時錄入并上報相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)上傳生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。（二）紙質(zhì)報告對于無法通過網(wǎng)絡(luò)直報的特殊情況或補充信息，報告單位應(yīng)填寫規(guī)定的紙質(zhì)報告表格，加蓋單位公章后，按照規(guī)定的渠道報送至相關(guān)部門。（三）報告渠道1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的信息管理機構(gòu)報告。2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)向洛陽市藥品監(jiān)督管理部門報告。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)向洛陽市醫(yī)療器械監(jiān)管部門報告。四、報告時限（一）常規(guī)報告1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)于每月[X]日前上報上月的醫(yī)療服務(wù)、藥品醫(yī)療器械使用、公共衛(wèi)生服務(wù)等信息。2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于每季度[X]日前上報上季度的生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于每季度[X]日前上報上季度的生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測等信息。（二）突發(fā)情況報告1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生重大醫(yī)療事故、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況時，應(yīng)在事件發(fā)生后[X]小時內(nèi)進行首次報告，并根據(jù)事件進展情況及時續(xù)報。2.藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、醫(yī)療器械不良事件等可能影響公眾健康的突發(fā)情況時，應(yīng)立即報告當?shù)乇O(jiān)管部門，不得超過[X]小時。五、審核與管理（一）審核流程1.各級信息管理機構(gòu)收到報告信息后，應(yīng)及時進行形式審核，檢查報告內(nèi)容是否完整、格式是否規(guī)范、簽字蓋章是否齊全等。2.對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時通知報告單位進行補充或修正。3.涉及重要信息或存在疑問的報告，信息管理機構(gòu)應(yīng)組織相關(guān)專業(yè)人員進行實質(zhì)審核，必要時可要求報告單位提供進一步的說明或資料。（二）數(shù)據(jù)管理1.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生報告信息數(shù)據(jù)庫，對各類報告數(shù)據(jù)進行分類存儲、備份和維護，確保數(shù)據(jù)的安全與完整。2.定期對數(shù)據(jù)庫進行清理和更新，刪除過期或無效數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的時效性和準確性。3.嚴格控制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。（三）質(zhì)量控制1.制定報告信息質(zhì)量控制標準，對報告數(shù)據(jù)的準確性、完整性、及時性進行定期評估和考核。2.加強對報告單位的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高報告人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識，確保報告質(zhì)量。3.對報告質(zhì)量不高的單位進行通報批評，并要求其限期整改。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)定期對報告單位的報告工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括報告制度執(zhí)行情況、報告信息質(zhì)量、報告時限等。2.可采取現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)核對、問卷調(diào)查等方式，全面了解報告工作的實際情況。（二）考核評價1.建立報告工作考核評價機制，對報告單位的報告工作進行量化考核。考核指標包括報告及時率、準確率、完整率等。2.根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的報告單位進行表彰和獎勵，對存在問題的單位進行督促整改，并視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。（三）責(zé)任追究1.對于違反本報告制度，虛報、瞞報、漏報重要信息，導(dǎo)致嚴重后果的報告單位和個人，依法依規(guī)追究其責(zé)任。2.構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織報告單位相關(guān)人員參加醫(yī)藥衛(wèi)生報告制度培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括報告制度解讀、報告系統(tǒng)操作、信息安全等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種形式，提高培訓(xùn)效果。3.鼓勵報告單位內(nèi)部開展自主培訓(xùn)，加強對本單位報告人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和管理。（二）宣傳1.通過多種渠道廣泛宣傳醫(yī)藥衛(wèi)生報告制度的重要意義和內(nèi)容要求，提高社會公眾對報告工作的認知度和支持度。2.利用媒