PAGE衛(wèi)生院藥品采購監(jiān)督制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生院藥品采購管理，規(guī)范采購行為，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本監(jiān)督制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院藥品采購活動的全過程監(jiān)督管理，包括藥品采購計劃制定、供應(yīng)商選擇、采購合同簽訂、藥品驗收、儲存、使用及不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法性原則：藥品采購活動必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)政策要求。2.質(zhì)量第一原則：把確保藥品質(zhì)量放在首位，優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、療效確切、不良反應(yīng)小的藥品。3.公開、公平、公正原則：藥品采購過程應(yīng)公開透明，公平對待所有供應(yīng)商，嚴格按照規(guī)定程序進行操作，確保采購結(jié)果公正合理。4.效益原則：在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制采購成本，提高資金使用效益。二、藥品采購計劃管理（一）需求評估1.衛(wèi)生院各臨床科室應(yīng)定期對本科室藥品使用情況進行統(tǒng)計分析，結(jié)合患者病情變化、臨床診療需求等因素，提出藥品需求申請。2.藥劑科負責(zé)匯總各科室藥品需求申請，綜合考慮藥品庫存狀況、藥品周轉(zhuǎn)率、臨床用藥趨勢等，對全院藥品需求進行評估，制定初步的藥品采購計劃。（二）計劃審核1.藥品采購計劃初稿形成后，由藥劑科負責(zé)人組織相關(guān)人員進行審核。審核內(nèi)容包括藥品品種、規(guī)格、數(shù)量的合理性，是否符合臨床實際需求，是否存在重復(fù)采購或過度儲備等情況。2.審核通過后的藥品采購計劃提交至衛(wèi)生院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會進行審議。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)根據(jù)國家藥品政策、醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃、臨床用藥指南等，對采購計劃進行全面審查，確保計劃科學(xué)合理、符合醫(yī)院整體利益。3.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審議通過的藥品采購計劃，報衛(wèi)生院主管領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。（三）計劃調(diào)整1.在藥品采購計劃執(zhí)行過程中，如遇特殊情況需要調(diào)整采購計劃，臨床科室應(yīng)及時向藥劑科提出申請，并說明調(diào)整原因。2.藥劑科收到調(diào)整申請后，應(yīng)進行調(diào)查核實，評估調(diào)整的必要性和合理性。如確需調(diào)整，應(yīng)按照本制度規(guī)定的計劃審核程序進行重新審核和審批。3.調(diào)整后的藥品采購計劃應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員，確保采購工作順利進行。三、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.建立供應(yīng)商準入制度，對擬合作的供應(yīng)商進行嚴格的資質(zhì)審核。審核內(nèi)容包括供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、銷售人員授權(quán)書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.藥劑科負責(zé)收集供應(yīng)商資質(zhì)材料，并進行初審。初審合格后，將供應(yīng)商資質(zhì)材料提交至衛(wèi)生院質(zhì)量管理部門進行復(fù)審。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照相關(guān)標準和要求，對供應(yīng)商資質(zhì)進行全面審查，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營資格和良好的信譽。3.經(jīng)質(zhì)量管理部門復(fù)審?fù)ㄟ^的供應(yīng)商，納入衛(wèi)生院合格供應(yīng)商名錄。合格供應(yīng)商名錄應(yīng)定期更新，對不符合資質(zhì)要求或出現(xiàn)違規(guī)行為的供應(yīng)商，及時予以清理。（二）供應(yīng)商評價與考核1.建立供應(yīng)商評價與考核機制，定期對供應(yīng)商的藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價格水平、售后服務(wù)等方面進行評價和考核。評價與考核周期為每年一次。2.藥劑科負責(zé)制定供應(yīng)商評價與考核標準和方法，并組織實施評價與考核工作。評價與考核內(nèi)容包括藥品質(zhì)量抽檢合格率、交貨及時率、價格合理性、售后服務(wù)響應(yīng)時間等指標。3.根據(jù)供應(yīng)商評價與考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商予以表彰和獎勵，優(yōu)先選擇合作；對存在問題的供應(yīng)商，及時發(fā)出整改通知，要求限期整改；對整改后仍不符合要求的供應(yīng)商，取消合作資格。（三）供應(yīng)商檔案管理1.為每個合格供應(yīng)商建立獨立的檔案，檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商基本信息、資質(zhì)證明文件、評價與考核記錄、合作歷史等。2.藥劑科負責(zé)供應(yīng)商檔案的建立、更新和維護工作，確保檔案信息完整、準確、及時。供應(yīng)商檔案應(yīng)妥善保管，以備查閱。四、藥品采購流程管理（一）采購申請1.臨床科室根據(jù)本科室藥品使用情況和患者需求，填寫藥品采購申請表。采購申請表應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購理由等信息。2.采購申請表經(jīng)科室負責(zé)人簽字后，提交至藥劑科。（二）采購審批1.藥劑科收到采購申請表后，對申請內(nèi)容進行審核。審核內(nèi)容包括藥品是否在采購計劃范圍內(nèi)、申請數(shù)量是否合理、是否存在替代藥品等。2.審核通過的采購申請，按照衛(wèi)生院內(nèi)部審批流程進行審批。審批流程一般包括藥劑科負責(zé)人審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審批等環(huán)節(jié)。審批通過后，方可進行采購操作。（三）采購實施1.藥劑科根據(jù)審批后的采購申請，選擇合適的供應(yīng)商進行采購。采購方式包括招標采購、議價采購、詢價采購等，應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)、采購金額、市場供應(yīng)情況等因素合理選擇采購方式。2.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保雙方權(quán)益得到保障。3.采購人員應(yīng)及時跟蹤采購進度，確保藥品按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。如遇特殊情況導(dǎo)致交貨延遲或藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)措施解決。（四）采購驗收1.藥品到貨后，采購人員應(yīng)及時通知藥劑科驗收人員進行驗收。驗收人員應(yīng)按照采購合同和相關(guān)標準要求，對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等進行逐一核對。2.驗收過程中，應(yīng)進行藥品外觀檢查、抽樣檢驗等操作。抽樣檢驗應(yīng)按照國家藥品檢驗標準和方法進行，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應(yīng)及時通知采購人員與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好記錄，并按照規(guī)定進行退貨或換貨等操作。五、藥品儲存與養(yǎng)護管理（一）儲存設(shè)施與環(huán)境管理1.衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置符合藥品儲存要求的倉庫，倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。2.倉庫應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，劃分不同的庫區(qū)，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并設(shè)置明顯的標識。3.定期對倉庫設(shè)施設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。如發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備損壞或存在安全隱患，應(yīng)及時維修或更換。（二）藥品分類儲存管理1.藥品應(yīng)按照藥品劑型、用途、儲存條件等進行分類存放。同一劑型、規(guī)格、批次的藥品應(yīng)集中存放，便于管理和查找。2.特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等）應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，實行專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，嚴格執(zhí)行出入庫登記制度。3.易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)分開存放，并有明顯的標識。（三）藥品養(yǎng)護管理1.建立藥品養(yǎng)護制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查周期為每月一次，對重點養(yǎng)護品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護操作規(guī)程，對藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等進行檢查，記錄藥品養(yǎng)護情況。如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞等異常情況，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施處理。3.根據(jù)藥品養(yǎng)護檢查結(jié)果，對庫存藥品進行合理分類，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點關(guān)注，采取催銷、退貨、換貨等措施，確保藥品質(zhì)量安全。六、藥品使用管理（一）處方管理1.臨床醫(yī)師應(yīng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，規(guī)范開具處方。處方內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、科別、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。2.嚴格執(zhí)行處方審核制度，藥劑科審核人員應(yīng)對處方的合法性、規(guī)范性、合理性進行審核。審核內(nèi)容包括處方用藥與診斷是否相符、藥品劑型和劑量是否合理、是否存在重復(fù)用藥、配伍禁忌等情況。3.經(jīng)審核合格的處方，方可調(diào)配發(fā)藥。調(diào)配發(fā)藥人員應(yīng)按照處方內(nèi)容準確調(diào)配藥品，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調(diào)配準確無誤。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，臨床科室和藥劑科應(yīng)密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)情況。臨床醫(yī)師在診療過程中，應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)、記錄和報告藥品不良反應(yīng)事件。2.藥劑科負責(zé)收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)報告，并按照規(guī)定及時上報至當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)。對嚴重藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即采取措施進行處理，并組織相關(guān)人員進行調(diào)查分析，采取有效措施防止類似事件再次發(fā)生。3.定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估藥品安全性，為藥品采購、使用和管理提供參考依據(jù)。（三）藥品使用評價1.建立藥品使用評價制度，定期對藥品的使用情況進行評價。評價內(nèi)容包括藥品療效、安全性、經(jīng)濟性、患者依從性等方面。2.藥劑科負責(zé)收集、整理和分析藥品使用評價數(shù)據(jù)，組織相關(guān)人員進行討論和評估。根據(jù)藥品使用評價結(jié)果，對藥品采購計劃、臨床用藥方案等進行調(diào)整和優(yōu)化，提高藥品使用管理水平。七、監(jiān)督檢查與責(zé)任追究（一）監(jiān)督檢查機制1.成立衛(wèi)生院藥品采購監(jiān)督小組，負責(zé)對藥品采購活動進行全程監(jiān)督檢查。監(jiān)督小組由衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)、藥劑科、質(zhì)量管理部門、財務(wù)部門等相關(guān)人員組成。2.監(jiān)督小組應(yīng)定期對藥品采購計劃執(zhí)行情況、供應(yīng)商管理、采購流程、藥品儲存與養(yǎng)護、使用管理等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，檢查方式包括現(xiàn)場檢查、資料查閱、數(shù)據(jù)分析等。3.建立藥品采購監(jiān)督檢查記錄制度，對每次監(jiān)督檢查情況進行詳細記錄，包括檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況等。（二）問題整改與跟蹤1.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督小組應(yīng)及時下達整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。整改通知書應(yīng)明確整改內(nèi)容、整改要求和整改期限。2.責(zé)任部門應(yīng)按照整改通知書要求，制定詳細的整改措施，并認真組織實施。整改完成后，應(yīng)及時向監(jiān)督小組提交整改報告，申請復(fù)查。3.監(jiān)督小組對整改情況進行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。對整改不力或拒不整改的部門和人員，應(yīng)嚴肅追究責(zé)任。（三）責(zé)任追究1.對于在藥品采購活動中違反法律法規(guī)、本制度規(guī)定或存在違規(guī)行為的單位和個人，視情節(jié)輕重，給予相應(yīng)的責(zé)任追究。責(zé)任追究方式包括批評教育、警告、罰款、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書等。2.對因藥品采購違規(guī)行為導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題、醫(yī)療事故或經(jīng)濟損