PAGE衛(wèi)生室醫(yī)療器械貯存制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生室醫(yī)療器械貯存管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保臨床使用安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生室所有醫(yī)療器械的貯存管理。3.職責(zé)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存管理工作的全面領(lǐng)導(dǎo)與監(jiān)督；衛(wèi)生室相關(guān)工作人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等具體工作。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的性能、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)，具備識(shí)別醫(yī)療器械質(zhì)量問題的能力。2.驗(yàn)收依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械采購合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊證等相關(guān)文件進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否與采購合同一致。醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好，有無破損、變形、污漬等。醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的附件、配件是否齊全。對需要進(jìn)行功能測試的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行測試，確保其功能正常。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。三、醫(yī)療器械貯存條件1.貯存場所要求衛(wèi)生室應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械貯存場所，貯存場所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。貯存場所應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲防鼠設(shè)施等。貯存場所應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.分類貯存要求醫(yī)療器械應(yīng)按照其特性、功能、劑型、用途等進(jìn)行分類貯存。對有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲、防鼠等，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。同一品種、規(guī)格、型號的醫(yī)療器械應(yīng)集中存放，便于管理和查找。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開貯存，不同類別的醫(yī)療器械之間應(yīng)保持一定的間距，避免相互混淆或污染。四、醫(yī)療器械貯存養(yǎng)護(hù)1.養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好，有無破損、變形、污漬等。檢查醫(yī)療器械的貯存條件是否符合要求，溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。檢查醫(yī)療器械的擺放是否整齊，有無混垛、倒置等現(xiàn)象。檢查醫(yī)療器械的有效期，對臨近有效期的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。4.問題處理對在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量問題報(bào)告表》，報(bào)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人。衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對質(zhì)量問題進(jìn)行分析、評估，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、報(bào)廢等。對質(zhì)量問題的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，并存檔保存。五、醫(yī)療器械出入庫管理1.入庫管理醫(yī)療器械到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)辦理入庫手續(xù)。入庫人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收記錄，將醫(yī)療器械準(zhǔn)確無誤地存放到相應(yīng)的貯存區(qū)域，并填寫《醫(yī)療器械入庫登記表》，包括入庫日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。2.出庫管理衛(wèi)生室工作人員應(yīng)根據(jù)臨床需要，填寫《醫(yī)療器械出庫申請表》，注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等信息，報(bào)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審批。審批通過后，出庫人員應(yīng)按照《醫(yī)療器械出庫申請表》的要求，從相應(yīng)的貯存區(qū)域取出醫(yī)療器械，并填寫《醫(yī)療器械出庫登記表》，包括出庫日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人等信息。醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近期先出”的原則。3.出入庫記錄出入庫記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。出入庫記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠反映醫(yī)療器械的出入庫情況。六、醫(yī)療器械退貨管理1.退貨原因因醫(yī)療器械質(zhì)量問題、規(guī)格型號不符、臨床需求變更等原因，需要將醫(yī)療器械退回供應(yīng)商的，應(yīng)辦理退貨手續(xù)。2.退貨流程衛(wèi)生室工作人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械退貨申請表》，注明退貨原因、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，報(bào)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審批。審批通過后，退貨人員應(yīng)將退貨醫(yī)療器械整理好，包裝完好，并附上退貨說明，交與供應(yīng)商或其指定的物流公司。退貨人員應(yīng)及時(shí)跟蹤退貨情況，確保退貨醫(yī)療器械已安全、準(zhǔn)確地退回供應(yīng)商。3.退貨記錄退貨人員應(yīng)如實(shí)記錄退貨情況，包括退貨日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、退貨原因、接收單位等信息。退貨記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。七、醫(yī)療器械不合格品管理1.不合格品識(shí)別在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢查等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題、外觀損壞、過期失效等情況，應(yīng)判定為不合格品。2.不合格品處理對不合格品應(yīng)立即進(jìn)行隔離存放，防止其混入合格品中。衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格品進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、報(bào)廢等。對不合格品的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括不合格品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、不合格原因、處理措施、處理日期等信息。不合格品處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。3.不合格品銷毀對需要報(bào)廢的不合格品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。銷毀時(shí)應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不合格品銷毀記錄》，包括銷毀日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、銷毀方式等信息。銷毀記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。八、醫(yī)療器械庫存盤點(diǎn)1.盤點(diǎn)周期衛(wèi)生室應(yīng)定期對醫(yī)療器械庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期一般為每月或每季度一次。2.盤點(diǎn)人員盤點(diǎn)工作應(yīng)由衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人組織，相關(guān)工作人員參與。3.盤點(diǎn)內(nèi)容核對醫(yī)療器械的實(shí)際庫存數(shù)量與庫存賬目記錄是否一致。檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，有無損壞、變質(zhì)、過期失效等情況。檢查醫(yī)療器械的存放位置是否正確，有無混垛、倒置等現(xiàn)象。4.盤點(diǎn)記錄盤點(diǎn)人員應(yīng)如實(shí)記錄盤點(diǎn)情況，包括盤點(diǎn)日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、實(shí)際庫存數(shù)量、賬目庫存數(shù)量、盤盈盤虧情況等信息。盤點(diǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。5.盤盈盤虧處理對盤盈盤虧的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫《醫(yī)療器械盤盈盤虧報(bào)告表》，報(bào)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審批。審批通過后，根據(jù)盤盈盤虧情況進(jìn)行相應(yīng)的賬務(wù)處理和庫存調(diào)整。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃衛(wèi)生室應(yīng)制定醫(yī)療器械貯存管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)工作人員參加培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和管理能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、貯存管理知識(shí)、質(zhì)量控制要求等方面。3.考核制度衛(wèi)生室應(yīng)建立醫(yī)療器械貯存管理考核制度，對相關(guān)工作人員的工