PAGE衛(wèi)生院中藥驗收制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院中藥質(zhì)量管理，確保臨床用藥安全、有效，規(guī)范中藥驗收工作流程，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院采購的所有中藥（包括中藥材、中藥飲片、中成藥）的驗收工作。3.職責(zé)分工藥庫驗收人員：負(fù)責(zé)中藥到貨后的數(shù)量、外觀等初步驗收工作，并填寫驗收記錄。質(zhì)量管理人員：對驗收過程進(jìn)行監(jiān)督，并對驗收結(jié)果進(jìn)行審核，確保驗收工作符合規(guī)定要求。采購人員：協(xié)助驗收人員核對中藥的采購數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地等信息，負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)驗收過程中出現(xiàn)的問題。二、驗收依據(jù)1.法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》現(xiàn)行版。國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥材及中藥飲片炮制規(guī)范。三、驗收準(zhǔn)備1.人員要求驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥的性狀、鑒別方法及驗收流程，具備識別假劣藥品的能力。驗收人員應(yīng)身體健康，無影響驗收工作的疾病。2.場地與設(shè)備應(yīng)設(shè)置專門的中藥驗收場地，保持清潔、通風(fēng)良好，具備必要的照明設(shè)備。配備符合要求的驗收工具，如天平、卡尺、顯微鏡、放大鏡等，用于對中藥的重量、尺寸、外觀等進(jìn)行檢查。準(zhǔn)備足夠數(shù)量的空白驗收記錄表格，以及存放驗收合格中藥的貨架或貨柜。3.文件資料收集采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等相關(guān)資料，確保資料齊全、真實、有效。準(zhǔn)備好與驗收相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件，以便在驗收過程中對照參考。四、驗收內(nèi)容1.數(shù)量驗收依據(jù)采購合同、發(fā)票及隨貨同行單，核對中藥的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等信息是否一致。逐件清點中藥材、中藥飲片的包裝數(shù)量，檢查包裝是否完好無損。對于中成藥，按照最小銷售單元進(jìn)行清點。對數(shù)量不符的情況，應(yīng)及時與采購人員和供應(yīng)商溝通，查明原因并做好記錄。2.外觀質(zhì)量驗收中藥材檢查形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面等是否符合該品種的特征。例如，人參應(yīng)呈紡錘形或圓柱形，表面灰黃色，上部或全體有疏淺斷續(xù)的粗橫紋及明顯的縱皺紋；斷面淡黃白色，顯粉性，形成層環(huán)紋棕黃色，皮部有黃棕色的點狀樹脂道及放射狀裂隙。觀察有無蟲蛀、霉變、走油、泛糖、變色、異味等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀的藥材，應(yīng)仔細(xì)檢查蟲蛀程度，判斷是否影響質(zhì)量；對于霉變的藥材，應(yīng)予以拒收。檢查雜質(zhì)含量是否超標(biāo)。按照《中國藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行雜質(zhì)檢查，確保雜質(zhì)含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。中藥飲片除參照中藥材外觀質(zhì)量驗收要點外，還應(yīng)檢查炮制方法是否符合規(guī)定。例如，炒黃芩應(yīng)表面深黃色，有焦香氣；酒大黃應(yīng)色澤加深，略有酒香氣。觀察飲片的片型、厚度是否均勻，有無連刀、掉邊、缺角等現(xiàn)象。如薄荷飲片應(yīng)呈不規(guī)則的段，莖方柱形，表面紫棕色或淡綠色，棱角處具茸毛，節(jié)間長2～5cm；質(zhì)脆，斷面白色，髓部中空。葉對生，有短柄；葉片皺縮卷曲，完整者展平后呈寬披針形、長橢圓形或卵形，上表面深綠色，下表面灰綠色，稀被茸毛，有凹點狀腺鱗。中成藥檢查包裝是否完好，標(biāo)簽內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確。標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、功能主治、用法用量、禁忌、注意事項等內(nèi)容。觀察藥品外觀有無變形、開裂、滲漏、變色等現(xiàn)象。例如，丸劑應(yīng)大小均勻，色澤一致，無異味；膠囊劑應(yīng)外觀整潔，無黏結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻。檢查藥品的密封性，防止藥品在儲存過程中受到污染或變質(zhì)。對于液體制劑，如糖漿劑、口服液等，應(yīng)檢查瓶蓋是否擰緊，有無漏液現(xiàn)象。3.包裝及標(biāo)識驗收檢查中藥的包裝材料是否符合要求。包裝材料應(yīng)無毒、無害、無污染，具有良好的密封性和防潮性。例如，中藥材的包裝材料應(yīng)能有效防止藥材在儲存和運(yùn)輸過程中受到污染和變質(zhì)；中藥飲片的包裝應(yīng)采用符合食品藥品包裝要求的塑料袋、鋁箔袋或紙盒等。核對包裝上的標(biāo)識內(nèi)容是否齊全、清晰。標(biāo)識應(yīng)包括中藥名稱、產(chǎn)地、采收（加工）時間、規(guī)格、等級、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲存條件、生產(chǎn)企業(yè)等信息。對于進(jìn)口中藥，還應(yīng)標(biāo)明進(jìn)口藥品注冊證號、進(jìn)口藥材批件號等相關(guān)信息。檢查包裝上是否有藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號、質(zhì)量檢驗合格標(biāo)志等。藥品批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)志，應(yīng)確保所驗收的中藥具有合法的批準(zhǔn)文號。4.質(zhì)量證明文件驗收索取并檢查供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明文件，如檢驗報告書、產(chǎn)地檢驗證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。質(zhì)量證明文件應(yīng)加蓋供應(yīng)商公章，確保其真實性和有效性。核對質(zhì)量證明文件中的中藥品種、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、檢驗結(jié)果等信息是否與所驗收的中藥一致。對于檢驗報告書，應(yīng)檢查檢驗項目是否齊全，檢驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。將質(zhì)量證明文件與驗收記錄一同存檔，以備查閱。五、驗收流程1.到貨通知采購人員在中藥到貨前，應(yīng)及時通知藥庫驗收人員做好驗收準(zhǔn)備工作，并提供采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等相關(guān)資料。2.初步檢查驗收人員在收到中藥后，首先對其外包裝進(jìn)行檢查，查看包裝是否完好、標(biāo)識是否清晰，核對中藥的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等信息是否與隨貨同行單一致。如發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、標(biāo)識不清或信息不符等情況，應(yīng)及時與采購人員和供應(yīng)商聯(lián)系，查明原因并做好記錄。3.抽樣驗收根據(jù)中藥的性質(zhì)、包裝數(shù)量及驗收要求，按照一定的比例進(jìn)行抽樣。一般情況下，中藥材和中藥飲片的抽樣數(shù)量應(yīng)不少于檢驗所需量的3倍；中成藥的抽樣數(shù)量應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。對抽取的樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量、包裝及標(biāo)識、質(zhì)量證明文件等方面的詳細(xì)驗收。驗收過程中，應(yīng)認(rèn)真做好記錄，記錄內(nèi)容包括中藥名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)果等信息。4.結(jié)果判定驗收人員根據(jù)驗收標(biāo)準(zhǔn)，對驗收結(jié)果進(jìn)行判定。如驗收合格，應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并將中藥存放于合格區(qū)；如驗收不合格，應(yīng)填寫不合格報告，注明不合格原因，及時通知采購人員和質(zhì)量管理人員，并將不合格中藥存放于不合格區(qū)，等待進(jìn)一步處理。5.審核與存檔質(zhì)量管理人員對驗收記錄和不合格報告進(jìn)行審核。審核無誤后，將驗收記錄、質(zhì)量證明文件等相關(guān)資料進(jìn)行整理歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。六、驗收記錄與檔案管理1.驗收記錄要求驗收記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得漏記、錯記或事后補(bǔ)記。記錄內(nèi)容應(yīng)字跡清晰、工整，使用藍(lán)色或黑色鋼筆、中性筆填寫。驗收記錄應(yīng)包括中藥名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、到貨日期、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)果、質(zhì)量證明文件編號等信息。對于驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，如數(shù)量不符、外觀質(zhì)量不合格等，應(yīng)詳細(xì)記錄問題情況及處理結(jié)果。驗收記錄應(yīng)一式兩份，一份由藥庫留存，作為中藥入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)及發(fā)放的依據(jù)；另一份由質(zhì)量管理人員存檔，用于質(zhì)量追溯和查詢。2.檔案管理建立中藥驗收檔案，將驗收記錄、質(zhì)量證明文件、不合格報告等相關(guān)資料按照時間順序進(jìn)行整理歸檔。檔案應(yīng)分類存放，便于查找和查閱。中藥驗收檔案的保存期限應(yīng)不少于藥品有效期后1年。對于無有效期的中藥材和中藥飲片，保存期限應(yīng)不少于3年。定期對中藥驗收檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的完整性和安全性。如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞、丟失等情況，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行修復(fù)和補(bǔ)充。七、不合格處理1.不合格判定標(biāo)準(zhǔn)不符合《中國藥典》現(xiàn)行版及其他相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥，判定為不合格。外觀質(zhì)量存在嚴(yán)重缺陷，如蟲蛀嚴(yán)重、霉變腐爛、走油泛糖嚴(yán)重影響質(zhì)量的中藥，判定為不合格。包裝及標(biāo)識不符合要求，如無批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等關(guān)鍵信息，或標(biāo)識內(nèi)容錯誤、模糊不清的中藥，判定為不合格。質(zhì)量證明文件不全、虛假或與所驗收中藥不符的，判定為不合格。2.不合格處理流程驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格中藥后，應(yīng)立即填寫不合格報告，注明不合格中藥的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、供應(yīng)商、不合格原因等信息，并將不合格中藥存放于不合格區(qū)。質(zhì)量管理人員接到不合格報告后，應(yīng)及時組織對不合格中藥進(jìn)行復(fù)查和確認(rèn)。如復(fù)查結(jié)果仍為不合格，應(yīng)通知采購人員與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法。供應(yīng)商應(yīng)在接到通知后及時處理不合格中藥，可采取退貨、換貨、補(bǔ)貨等方式。如供應(yīng)商對不合格判定有異議，可申請復(fù)驗。復(fù)驗應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行，由雙方認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗結(jié)果為最終判定依據(jù)。對于退貨的不合格中藥，應(yīng)做好退貨記錄