PAGE衛(wèi)生服務(wù)站藥品檢驗(yàn)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生服務(wù)站藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全、有效，保障患者用藥權(quán)益，特制定本藥品檢驗(yàn)制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生服務(wù)站內(nèi)所有藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、藥品檢驗(yàn)職責(zé)分工1.藥品采購(gòu)人員職責(zé)負(fù)責(zé)從合法渠道采購(gòu)藥品，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。索取并留存供貨單位的合法資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量保證資料及發(fā)票等。協(xié)助藥品驗(yàn)收人員做好藥品到貨的初步核對(duì)工作。2.藥品驗(yàn)收人員職責(zé)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及相關(guān)證明文件等，確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)不合格藥品及時(shí)報(bào)告并按規(guī)定處理。3.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存管理，按照藥品的儲(chǔ)存條件要求，合理安排倉(cāng)位，確保藥品儲(chǔ)存安全。定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查藥品的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4.藥品調(diào)配人員職責(zé)在調(diào)配藥品前，認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。檢查藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、過(guò)期等情況，不得調(diào)配使用。對(duì)調(diào)配好的藥品進(jìn)行再次核對(duì)，無(wú)誤后交付患者，并告知患者用藥方法和注意事項(xiàng)。5.藥品質(zhì)量管理人員職責(zé)負(fù)責(zé)制定和完善藥品檢驗(yàn)制度及相關(guān)操作規(guī)程，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。定期組織藥品質(zhì)量檢查，對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保處理措施落實(shí)到位。收集、分析藥品質(zhì)量信息，及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品質(zhì)量情況，并提出改進(jìn)措施和建議。三、藥品采購(gòu)檢驗(yàn)1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商的合法資質(zhì)，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)等。對(duì)首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)實(shí)地考察其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，了解其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，確保供應(yīng)商具備良好的信譽(yù)和質(zhì)量保證能力。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、合作歷史、質(zhì)量評(píng)價(jià)等內(nèi)容，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和更新。2.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。合同中應(yīng)約定雙方的質(zhì)量責(zé)任，明確供應(yīng)商對(duì)所供藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。采購(gòu)人員應(yīng)將采購(gòu)合同副本及時(shí)交予藥品質(zhì)量管理人員備案，以便跟蹤合同執(zhí)行情況和藥品質(zhì)量。3.藥品到貨核對(duì)藥品到貨時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)與送貨人員共同核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等信息，確保與采購(gòu)合同一致。檢查藥品的外包裝是否完好，有無(wú)破損、污染、變形等情況。索取加蓋供貨單位原印章的隨貨同行單、發(fā)票等資料，并與采購(gòu)合同進(jìn)行核對(duì)。對(duì)核對(duì)無(wú)誤的藥品，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。四、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)1.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊?，按照?guī)定的驗(yàn)收方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。首先核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等信息，與隨貨同行單、發(fā)票及采購(gòu)合同一致后，方可進(jìn)行外觀檢查。對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行逐一檢查，查看是否符合規(guī)定要求。檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量，按照規(guī)定的抽樣方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品的外觀應(yīng)符合以下要求：包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。藥品應(yīng)無(wú)變色、異味、受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等現(xiàn)象。注射劑應(yīng)無(wú)沉淀、變色、漏氣等情況。藥品的內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如化學(xué)檢驗(yàn)、物理檢驗(yàn)、微生物限度檢驗(yàn)等。對(duì)有特殊質(zhì)量要求的藥品，如生物制品、血液制品等，應(yīng)按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，不得隨意涂改。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。五、藥品儲(chǔ)存檢驗(yàn)1.儲(chǔ)存條件要求根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，分為常溫庫(kù)（溫度為10℃～30℃）,陰涼庫(kù)（溫度不超過(guò)２０℃），冷庫(kù)（溫度為2℃～10℃）。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，有防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施。藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，不得混垛。2.藥品養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行一次全面檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存條件、包裝情況等，發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或儲(chǔ)存條件不符合要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施處理。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，按月填報(bào)近效期藥品催銷表，通知采購(gòu)人員及時(shí)處理。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)情況、處理措施等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。六、藥品調(diào)配檢驗(yàn)1.調(diào)配前核對(duì)調(diào)配人員在調(diào)配藥品前，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、科別、診斷、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。對(duì)處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性、合理性和準(zhǔn)確性，如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)或錯(cuò)誤，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，不得擅自更改或調(diào)配。2.調(diào)配過(guò)程檢驗(yàn)調(diào)配人員應(yīng)按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，確保藥品調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。在調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)注意藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、過(guò)期等情況，不得調(diào)配使用。調(diào)配完成后，應(yīng)在藥袋或藥瓶上標(biāo)明患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，并簽名或蓋章。3.調(diào)配后核對(duì)調(diào)配完成后，應(yīng)由另一名調(diào)配人員或核對(duì)人員進(jìn)行再次核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括處方內(nèi)容、調(diào)配藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。核對(duì)無(wú)誤后，在調(diào)配記錄上簽名或蓋章，將調(diào)配好的藥品交付患者，并告知患者用藥方法和注意事項(xiàng)。七、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品有以下情況之一的，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品：藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等不符合規(guī)定要求。藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。藥品超過(guò)有效期。藥品變質(zhì)、受污染。其他不符合藥品質(zhì)量要求的情況。2.不合格藥品的處理發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好標(biāo)識(shí)。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)組織對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的措施，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。對(duì)不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等。退貨的不合格藥品應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商，并做好記錄；銷毀不合格藥品應(yīng)在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷毀徹底，并做好銷毀記錄。3.不合格藥品記錄質(zhì)量管理人員應(yīng)建立不合格藥品臺(tái)賬，記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、不合格原因、處理情況等內(nèi)容。不合格藥品記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。八、藥品檢驗(yàn)檔案管理1.檔案內(nèi)容藥品檢驗(yàn)檔案應(yīng)包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄、文件、資料等。具體內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、采購(gòu)合同、隨貨同行單、發(fā)票、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、養(yǎng)護(hù)記錄、調(diào)配記錄、不合格藥品臺(tái)賬及處理記錄等。2.檔案建立與保管藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)檔案的建立和管理，按照檔案管理的要求，對(duì)各類檔案資料進(jìn)行分類整理、編號(hào)歸檔。藥品檢驗(yàn)檔案應(yīng)妥善保管，保存期限不得少于5年。檔案應(yīng)存放于安全、干燥、通風(fēng)的場(chǎng)所，便于查閱和使用。3.檔案查閱與借閱本單位人員因工作需要查閱藥品檢驗(yàn)檔案時(shí)，應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)后方可查閱。查閱時(shí)應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自帶出或復(fù)制檔案資料。外單位人員因工作需要查閱藥品檢驗(yàn)檔案時(shí)，應(yīng)持有單位介紹信