PAGE衛(wèi)生領(lǐng)域根本法律制度一、總則（一）目的本法律制度旨在保障公眾的健康權(quán)益，規(guī)范衛(wèi)生領(lǐng)域的各項(xiàng)活動(dòng)，維護(hù)衛(wèi)生行業(yè)的正常秩序，促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，確保為人民群眾提供安全、有效、便捷、公平的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。（二）適用范圍本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、衛(wèi)生監(jiān)督管理、醫(yī)學(xué)科研、藥品與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等與衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)的所有單位和個(gè)人。（三）基本原則1.保障健康原則：始終將保障公眾健康作為首要目標(biāo)，一切衛(wèi)生活動(dòng)都應(yīng)圍繞提高人民群眾的健康水平展開(kāi)。2.公平公正原則：確保衛(wèi)生資源的分配和利用公平合理，不論地域、人群、貧富，都能享受到基本的衛(wèi)生服務(wù)。3.預(yù)防為主原則：強(qiáng)調(diào)疾病預(yù)防控制的重要性，通過(guò)健康教育、公共衛(wèi)生措施等手段，降低疾病發(fā)生率。4.科學(xué)規(guī)范原則：依據(jù)科學(xué)知識(shí)和技術(shù)，制定嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，指導(dǎo)衛(wèi)生領(lǐng)域的各項(xiàng)工作。5.社會(huì)參與原則：鼓勵(lì)社會(huì)各界參與衛(wèi)生事業(yè)，形成政府主導(dǎo)、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的良好局面。二、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批1.設(shè)置規(guī)劃各級(jí)政府應(yīng)根據(jù)區(qū)域人口、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、衛(wèi)生需求等因素，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。規(guī)劃應(yīng)明確不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、布局、規(guī)模等，確保衛(wèi)生資源的合理配置。2.審批程序申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或個(gè)人，需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交相關(guān)材料，包括可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告、規(guī)章制度等。衛(wèi)生行政部門在收到申請(qǐng)后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審核，組織專家論證，并根據(jù)規(guī)劃進(jìn)行審批。經(jīng)審批合格的，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理1.登記注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可證后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行登記注冊(cè)，明確診療科目、床位數(shù)量、法定代表人等信息。登記注冊(cè)信息如有變更，需及時(shí)向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。2.診療規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家制定的診療規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程的監(jiān)控和評(píng)估。3.人員資質(zhì)從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的人員，必須具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，并取得執(zhí)業(yè)資格證書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素養(yǎng)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、收費(fèi)管理等方面。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令限期整改，并依法予以處罰。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分管理建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的違法違規(guī)行為進(jìn)行記分。記分達(dá)到一定分值的，將采取警告、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰措施。3.醫(yī)療糾紛處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療糾紛處理機(jī)制，及時(shí)、妥善處理醫(yī)療糾紛。發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極與患者溝通協(xié)商，按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或醫(yī)療過(guò)錯(cuò)司法鑒定，依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。三、衛(wèi)生人員管理（一）衛(wèi)生人員資格準(zhǔn)入1.醫(yī)師資格考試國(guó)家實(shí)行醫(yī)師資格考試制度，考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試?？荚噧?nèi)容包括醫(yī)學(xué)綜合筆試、實(shí)踐技能考試等，合格者頒發(fā)相應(yīng)的醫(yī)師資格證書。2.護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)護(hù)士執(zhí)業(yè)應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。申請(qǐng)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)，需具備相應(yīng)的學(xué)歷和護(hù)理專業(yè)知識(shí)，并通過(guò)護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試。注冊(cè)有效期為五年，有效期屆滿需重新注冊(cè)。3.其他衛(wèi)生技術(shù)人員資格管理對(duì)于藥師、技師、檢驗(yàn)師等其他衛(wèi)生技術(shù)人員，也應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定取得相應(yīng)的資格證書，并進(jìn)行注冊(cè)登記，方可從事相關(guān)工作。（二）衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)規(guī)則1.依法執(zhí)業(yè)衛(wèi)生人員必須在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)從事相應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)活動(dòng)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)。2.醫(yī)療告知在醫(yī)療活動(dòng)中，衛(wèi)生人員應(yīng)如實(shí)向患者或其家屬告知病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等信息，保障患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。3.職業(yè)道德規(guī)范衛(wèi)生人員應(yīng)遵守職業(yè)道德規(guī)范，樹(shù)立良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，尊重患者的人格尊嚴(yán)，關(guān)心、愛(ài)護(hù)、尊重患者，保護(hù)患者隱私。（三）衛(wèi)生人員培訓(xùn)與考核1.繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育衛(wèi)生人員應(yīng)參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的形式包括參加學(xué)術(shù)會(huì)議、培訓(xùn)課程、在線學(xué)習(xí)等，衛(wèi)生人員每年應(yīng)完成規(guī)定的學(xué)分。2.定期考核衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績(jī)、職業(yè)道德等方面?？己私Y(jié)果作為衛(wèi)生人員晉升、聘任、獎(jiǎng)勵(lì)等的重要依據(jù)。四、醫(yī)療質(zhì)量管理（一）醫(yī)療質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理組織，如醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、科室質(zhì)量管理小組等，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量管理制度，定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查、評(píng)估和改進(jìn)。2.質(zhì)量控制指標(biāo)制定明確的醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、死亡率、醫(yī)院感染率等，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取針對(duì)性措施加以解決。3.質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)建立醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，通過(guò)定期的質(zhì)量評(píng)估、數(shù)據(jù)分析、患者反饋等方式，不斷優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程，提高醫(yī)療質(zhì)量。（二）醫(yī)療安全管理1.醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)醫(yī)療活動(dòng)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)醫(yī)療事件的能力。2.醫(yī)療安全核心制度嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療安全核心制度，如首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、病歷書寫規(guī)范等，確保醫(yī)療服務(wù)的安全有序。3.醫(yī)療安全不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告建立醫(yī)療安全不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全不良事件。對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行及時(shí)分析、調(diào)查，采取有效的防范措施，避免類似事件再次發(fā)生。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1.技術(shù)準(zhǔn)入管理建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入制度，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和審批。未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療技術(shù)不得在臨床應(yīng)用。2.技術(shù)分級(jí)管理根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)程度、復(fù)雜程度等，對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理。不同級(jí)別的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，確保醫(yī)療技術(shù)的安全應(yīng)用。3.技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)測(cè)，定期評(píng)估技術(shù)應(yīng)用效果和安全性。對(duì)存在問(wèn)題的技術(shù)，及時(shí)采取措施進(jìn)行整改或停用。五、公共衛(wèi)生管理（一）疾病預(yù)防控制1.預(yù)防接種國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的品種、免疫程序、接種方法等，組織開(kāi)展預(yù)防接種工作。接種單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行接種。2.傳染病防控建立健全傳染病監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告和防控機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)，并采取有效的隔離、治療等措施，防止傳染病的傳播擴(kuò)散。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)傳染病疫情的監(jiān)測(cè)分析，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好防控工作。3.慢性非傳染性疾病防控加強(qiáng)慢性非傳染性疾病的監(jiān)測(cè)、干預(yù)和管理。開(kāi)展健康教育、健康促進(jìn)活動(dòng)，提高公眾對(duì)慢性非傳染性疾病的認(rèn)識(shí)和自我保健能力。建立慢性病患者管理檔案，為患者提供規(guī)范的隨訪、治療指導(dǎo)等服務(wù)。（二）婦幼保健1.母嬰保健技術(shù)服務(wù)規(guī)范母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和執(zhí)業(yè)許可，加強(qiáng)對(duì)母嬰保健技術(shù)人員的管理。開(kāi)展婚前醫(yī)學(xué)檢查序、產(chǎn)前診斷、助產(chǎn)技術(shù)、終止妊娠技術(shù)等母嬰保健技術(shù)服務(wù)，保障母嬰健康。2.婦女保健提供婦女保健服務(wù)，包括青春期保健、婚前保健、孕期保健、產(chǎn)后保健、更年期保健等。開(kāi)展婦女常見(jiàn)疾病的篩查、診斷和治療，提高婦女健康水平。3.兒童保健為兒童提供系統(tǒng)的保健服務(wù)，包括新生兒保健、嬰幼兒保健、學(xué)齡前兒童保健等。開(kāi)展兒童生長(zhǎng)發(fā)育監(jiān)測(cè)、營(yíng)養(yǎng)指導(dǎo)、預(yù)防接種、疾病防治等工作，促進(jìn)兒童健康成長(zhǎng)。（三）環(huán)境衛(wèi)生與職業(yè)衛(wèi)生1.環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)加強(qiáng)對(duì)生活飲用水、公共場(chǎng)所、學(xué)校衛(wèi)生、食品衛(wèi)生等環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)測(cè)和管理。定期對(duì)環(huán)境因素進(jìn)行檢測(cè)，確保環(huán)境質(zhì)量符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)防和控制相關(guān)疾病的發(fā)生。2.職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督對(duì)用人單位的職業(yè)衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促用人單位采取有效的職業(yè)病防護(hù)措施，保障勞動(dòng)者的職業(yè)健康。開(kāi)展職業(yè)健康監(jiān)護(hù)工作，對(duì)接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者進(jìn)行定期健康檢查。3.放射衛(wèi)生管理加強(qiáng)對(duì)放射診療機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范放射診療行為。對(duì)放射工作人員進(jìn)行健康管理，定期進(jìn)行放射防護(hù)培訓(xùn)和考核，確保放射工作人員的健康和公眾的放射安全。六、藥品與醫(yī)療器械管理（一）藥品管理1.藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營(yíng)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品。建立健全藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等管理制度，保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)。3.藥品使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等管理制度。嚴(yán)格執(zhí)行藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)制度，確?；颊哂盟幇踩⒂行А＃ǘ┽t(yī)療器械管理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等制度，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和可追溯性。3.醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)等管理制度。對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、校準(zhǔn)和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和使用安全。（三）藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的措施。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，為醫(yī)療器械的安全性管理提供依據(jù)。七、衛(wèi)生監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)1.執(zhí)法監(jiān)督衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生人員、藥品與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位等進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為，維護(hù)衛(wèi)生領(lǐng)域的正常秩序。2.許可審批負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的許可審批工作，嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行審核，確保許可對(duì)象符合法定條件。3.抽檢監(jiān)測(cè)開(kāi)展衛(wèi)生抽檢監(jiān)測(cè)工作，對(duì)生活飲用水、公共場(chǎng)所、食品、藥品、醫(yī)療器械等進(jìn)行抽樣檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生問(wèn)題，采取相應(yīng)的措施加以解決。（二）衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法程序1.立案衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)違法行為或接到舉報(bào)后，經(jīng)初步審查，認(rèn)為有違法事實(shí)需要追究法律責(zé)任的，予以立案。2.調(diào)查取證執(zhí)法人員對(duì)案件進(jìn)行調(diào)查取證，收集相關(guān)證據(jù)材料，包括書證物證、視聽(tīng)資料、證人證言、當(dāng)事人陳述等。調(diào)查取證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守法定程序，確保證據(jù)的合法性、真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性。3.處罰決定根據(jù)調(diào)查取證結(jié)果，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法作出處罰決定。處罰決定應(yīng)告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰依據(jù)和當(dāng)事人享有的權(quán)利。當(dāng)事人對(duì)處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。4.執(zhí)行當(dāng)事人應(yīng)按照處罰決定履行義務(wù)。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)處罰決定的執(zhí)行情況進(jìn)