推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器》編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)藥監(jiān)綜械注〔2024〕27號《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》，《開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作任務(wù)，計(jì)劃號為：

N2024094-T-sh，全國避孕與婦產(chǎn)科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC169）組織起草。

（二）制修訂背景

為規(guī)范行業(yè)的協(xié)調(diào)性，統(tǒng)一性；提高標(biāo)準(zhǔn)適用性；進(jìn)一步提升計(jì)劃生育器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制

修訂工作。為配合GB11236-2021《含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》現(xiàn)已發(fā)布，以此

為強(qiáng)制性通用要求，將各類的宮內(nèi)節(jié)育器劃分為固定式、閉環(huán)式、開環(huán)式。目前固定式、閉

環(huán)式已完成制定工作。

（三）起草過程

1.起草階段

(1)2024年4月3日，組建相關(guān)起草工作組，制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作計(jì)劃，布置各起草單位

工作安排，分發(fā)草案等相關(guān)文件。

(2)2024年4月16日，工作組召開第一次起草工作組會(huì)，逐條分析標(biāo)準(zhǔn)草案需修改條款，

初步確認(rèn)驗(yàn)證方案。

(3)2024年5月22日，根據(jù)第一次起草工作組會(huì)討論內(nèi)容，進(jìn)一步修改草案。包括：草案

稿中圖1需更新，統(tǒng)一標(biāo)注，確認(rèn)V型廠家，將5.1.1改為銅的標(biāo)稱有效表面積應(yīng)至少

達(dá)到200mm2，但不應(yīng)超過380mm2，銅的有效表面積的允差為±10%。如果使用銅絲，

銅絲的標(biāo)稱直徑一般應(yīng)不小于0.25mm。當(dāng)銅絲被包裹于金屬或塑料內(nèi)，則銅絲的標(biāo)稱

直徑由制造商規(guī)定。制造商所提供的節(jié)育器技術(shù)指標(biāo)中，銅絲直徑的允差為±5%等，

同時(shí)確認(rèn)驗(yàn)證方案、樣品分配等。此外，由于更改了標(biāo)準(zhǔn)條款，因此將標(biāo)準(zhǔn)范圍做了編

輯性修改更為符合本文件，將“本文件規(guī)定了開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）

的組成與型式、要求、試驗(yàn)方法、制造商提供的信息、包裝和失效期?！痹黾恿恕安?/p>

料”，更改為“本文件規(guī)定了開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）的組成與型式、

材料、要求、試驗(yàn)方法、制造商提供的信息、包裝和失效期。”

(4)5月23日至6月13日，在起草工作組內(nèi)部征求意見，對內(nèi)部征求意見逐條討論、修改

后形成征求意見稿（初稿）。征求意見稿（初稿）發(fā)布在工作組群里再次確認(rèn)。

2.征求意見階段

3.審查階段

4.報(bào)批階段

（四）主要參加的單位和工作組成員及所做的工作等

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、沈陽

麗人醫(yī)療科技有限公司、煙臺(tái)計(jì)生藥械有限公司、遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司

上海醫(yī)用縫合針廠有限公司、沈陽麗人醫(yī)療科技有限公司、煙臺(tái)計(jì)生藥械有限公司、遼

寧愛母醫(yī)療科技有限公司在行業(yè)內(nèi)具備顯著的市場影響力和技術(shù)優(yōu)勢，能夠各自提供本標(biāo)準(zhǔn)

中產(chǎn)品的技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，四家單位主要參與標(biāo)準(zhǔn)的起草和驗(yàn)證工作；上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)

研究院作為標(biāo)委會(huì)的歸口單位，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指導(dǎo)和建議，組織和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)編制工作，搭建

企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)與政府之間的溝通橋梁。

二、編制原則、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）及

理由；

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實(shí)際使用及技術(shù)驗(yàn)證的情況，按照GB/T1.1－2020的編

制要求，堅(jiān)持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本文件規(guī)定了開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）的組成與型式、材料、要求、

試驗(yàn)方法、制造商提供的信息、包裝和失效期。

本文件適用于開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器及其放置器，該產(chǎn)品放置于婦女宮腔內(nèi)作避孕用。

（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)重要技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)：市場現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求、《中華人民共和國藥

典》（2020年版）、GB11236-2021《含銅宮內(nèi)節(jié)育器要求與試驗(yàn)》、YY/T0886-2013《一

次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求》、YY/T1404-2016《含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)要求

與試驗(yàn)方法》、YY/T0640-2016《無源外科植入物通用要求》、YY/T1471-2016《含銅宮內(nèi)

節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》、YY/T1921-2023《閉環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育

器》等。

4.組成與型式

4.1組成

節(jié)育器通常由銅絲和/或銅管、不銹鋼絲和/或記憶合金絲和/或醫(yī)用高分子材料，以及

尾絲（若有）等組成。對于含藥節(jié)育器，還包括吲哚美辛、硅橡膠等。

節(jié)育器通常與放置器配合使用，通過放置器將節(jié)育器放置于子宮內(nèi)。

由于各制造商的節(jié)育器產(chǎn)品有區(qū)別，放置方法也不一致，為了更好促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，文件

僅提供了示意圖，節(jié)育器和放置器的形式不是唯一的，由制造商確定，以方便操作，降低風(fēng)

險(xiǎn)為目的。

4.2型式

綜合相關(guān)廠家產(chǎn)品技術(shù)要求等，規(guī)定節(jié)育器的型式應(yīng)為適合在子宮腔內(nèi)放置的形狀，常

見型式包括T形、γ形、Y形、V形等。

5材料

節(jié)育器主要材料由銅、不銹鋼（若有）、鎳鈦記憶合金（若有）、醫(yī)用高分子材料（若

有）制成，參考GB11236-2021《含銅宮內(nèi)節(jié)育器要求與試驗(yàn)》，主要規(guī)定了：（1）銅的

純度；（2）有效表面積；（3）不銹鋼、鎳鈦記憶合金的材質(zhì)；（4）醫(yī)用高分子材料。

6要求

6.1外觀

外觀，作為安全性指標(biāo)。為保護(hù)患者權(quán)益，節(jié)育器表面應(yīng)光滑清潔，不允許有裂紋、銹

跡、鋒棱、毛刺現(xiàn)象。若采用不銹鋼螺旋管為節(jié)育器的支架，螺旋圈應(yīng)排列均勻、緊密。若

節(jié)育器帶有尾絲，尾絲應(yīng)光滑，條干均勻，無污漬，無結(jié)頭。

6.2尺寸

由于國內(nèi)的各個(gè)制造商的開環(huán)式宮內(nèi)節(jié)育器各有不同，節(jié)育器標(biāo)示尺寸的允差應(yīng)在±

5%之內(nèi)。放置器的放置管尺寸由制造商規(guī)定，允差應(yīng)在±10%之內(nèi)。節(jié)育器若有尾絲，其尾

絲長度應(yīng)不短于100mm。

6.3粘接力

由于國內(nèi)的各個(gè)制造商的開環(huán)式宮內(nèi)節(jié)育器各有不同，當(dāng)不同材料粘接時(shí)，為保證產(chǎn)品

安全性，應(yīng)提出粘接力要求：粘接部分應(yīng)能承受0.5N拉力而不脫開。主要參考相關(guān)企業(yè)已

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求。

6.4表面粗糙度

節(jié)育器鋼絲表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.4μm。與原GB3156-2006、GB11234-2006、

GB11235-2006中均有規(guī)定，與其保持一致。

6.5硬度

根據(jù)各相關(guān)制造商得出統(tǒng)一要求，不銹鋼絲硬度為410HV0.2～580HV0.2。

6.6耐腐蝕性

節(jié)育器的不銹鋼絲應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y/T0149中a級的規(guī)定。原GB3156-2006、GB11234-2006、

GB11235-2006、GB11236-2006中均有規(guī)定，與其保持一致。

6.7形變恢復(fù)能力

節(jié)育器的任何部分從形變狀態(tài)恢復(fù)到其初始位置后，殘余變形量不應(yīng)超過5mm。與GB

11236-2021《含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》保持一致。

6.8抗拉力

與GB11236-2021《含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》保持一致。

6.9吲哚美辛硅橡膠（若有）

吲哚美辛硅橡膠應(yīng)符合YY/T1471-2016的規(guī)定。

6.10放置器

放置器的外觀應(yīng)清潔、光滑，無斑疤、毛刺、鋒棱等缺陷，放置器尺寸由制造商規(guī)定，

允差為±10%。放置器的定位塊，在放置管上自前端起至100mm內(nèi)的移動(dòng)阻力應(yīng)在2.5N～

10.0N之間。原GB3156-2006、GB11234-2006中均有規(guī)定，與其保持一致。

6.11射線可探測性

節(jié)育器的部分或全部應(yīng)是射線可探測到的。與GB11236-2021《含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)

要求與試驗(yàn)方法》保持一致。

6.12包裝剝離力

原GB3156-2006、GB11234-2006、GB11235-2006中均有規(guī)定，透析紙與塑料薄膜的剝

離力應(yīng)≥6N。參考YY/T0698.5-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑

料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法》，節(jié)育器單包裝若為紙塑包裝，其紙與

塑料薄膜的剝離力應(yīng)≥1.2N/15mm。

6.13無菌

節(jié)育器應(yīng)經(jīng)確認(rèn)過的滅菌過程進(jìn)行滅菌，使產(chǎn)品保證無菌。

6.14環(huán)氧乙烷殘留量

節(jié)育器若采用環(huán)氧乙烷滅菌，則環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于5μg/g。原GB3156-2006、GB

11234-2006、GB11235-2006中均有規(guī)定，與其保持一致。

6.15生物學(xué)評價(jià)

節(jié)育器應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評價(jià)，評價(jià)結(jié)果應(yīng)無生物相容性危害。

原GB3156-2006、GB11234-2006、GB11235-2006中均有規(guī)定，與其保持一致。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效

益

（一）驗(yàn)證情況（主要試驗(yàn)的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證）

驗(yàn)證單位：上海醫(yī)用縫合針廠有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、沈陽麗人醫(yī)療科

技有限公司、煙臺(tái)計(jì)生藥械有限公司。

1.選取了產(chǎn)品（表1），按照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了驗(yàn)證。

驗(yàn)證單位驗(yàn)證產(chǎn)品

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院T、V形宮內(nèi)節(jié)育器

上海醫(yī)用縫合針廠有限公司γ形宮內(nèi)節(jié)育器

煙臺(tái)計(jì)生藥械有限公司

沈陽麗人醫(yī)療科技有限公司Y形宮內(nèi)節(jié)育器

2.驗(yàn)證時(shí)間

3.驗(yàn)證分析

4.驗(yàn)證結(jié)論：試驗(yàn)驗(yàn)證表明本標(biāo)準(zhǔn)中所列技術(shù)要求是合理的，所列試驗(yàn)方法是可靠可行的。

（二）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益：

宮內(nèi)節(jié)育器作為安全、長效、可逆避孕方法，在我國使用廣泛。其中，開環(huán)式宮內(nèi)節(jié)育

器的使用量約占一半以上，因此，本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后將促使生產(chǎn)和檢驗(yàn)流程標(biāo)準(zhǔn)化，提升產(chǎn)品質(zhì)

量和生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；也有助于減少因產(chǎn)品質(zhì)量不一導(dǎo)致的醫(yī)療事故和重復(fù)就醫(yī)，

從而降低整體醫(yī)療成本。促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，從而為消費(fèi)者提供更多、更好的產(chǎn)品選擇。宮

內(nèi)節(jié)育器可以減少月經(jīng)失血量、月經(jīng)相關(guān)性貧血和痛經(jīng)，降低意外懷孕率，減少婦女的身體

健康的影響，減少因此帶來的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高生活質(zhì)量。

四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)

數(shù)據(jù)對比情況；

本標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)制定標(biāo)準(zhǔn)，無對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。主要參考ISO7439:2015《含銅宮內(nèi)節(jié)育器

要求和試驗(yàn)》中相關(guān)試驗(yàn)方法和測試指標(biāo)的要求。

五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明

未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因

為國內(nèi)自主制定

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。

七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

無重大分歧意見。

八、涉及專利的有關(guān)說明

無。

九、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期

（一）過渡期建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施。

（二）理由和依據(jù)

1．制造商的產(chǎn)品符合本標(biāo)準(zhǔn)，符合XXX條款，所需時(shí)間XX月（可列表進(jìn)行說明）

2．申請資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在采購相關(guān)設(shè)備及資質(zhì)申請時(shí)間預(yù)計(jì)需要XX個(gè)月。

3．制造商和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可同步實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)?？紤]標(biāo)準(zhǔn)審核出版時(shí)間，以及更多檢驗(yàn)

檢測機(jī)構(gòu)能實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審議，建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布后XX個(gè)月后實(shí)施。

（三）貫徹標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的措施

1．標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版的及時(shí)供應(yīng)，以確保相關(guān)

利益方均能及時(shí)獲取標(biāo)準(zhǔn)文本，有充足的時(shí)間了解掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2．起草單位和SAC/TC169有義務(wù)配合監(jiān)管部門做好本標(biāo)準(zhǔn)的解讀工作。

3．SAC/TC169在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，根據(jù)需要和工作安排，適時(shí)組織本標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)。及

時(shí)收集標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋意見，納入標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)中。

十、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無

十一、作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對開環(huán)式宮內(nèi)節(jié)育器的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購，從技術(shù)層面上給予

了支持。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，隨著我國新標(biāo)準(zhǔn)化法的發(fā)布實(shí)施，為適應(yīng)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)

產(chǎn)品創(chuàng)新等國家政策的推進(jìn)，建議繼續(xù)作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)全體委員審議

通過。

十二、標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄

本標(biāo)準(zhǔn)涉及開環(huán)式宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品質(zhì)量檢驗(yàn)、生物安

全性評價(jià)等環(huán)節(jié)。主要產(chǎn)品包括Y形宮內(nèi)節(jié)育器、T形宮內(nèi)節(jié)育器、γ形宮內(nèi)節(jié)育器、V形

宮內(nèi)節(jié)育器等。

本標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品在分類目錄中的位置是18（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械）-06（妊娠

控制器械）——01（宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械）。

十三、其他應(yīng)當(dāng)說明的事項(xiàng)。

無。

《開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器》起草組

2024年06月23日

推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器》編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)藥監(jiān)綜械注〔2024〕27號《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》，《開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作任務(wù)，計(jì)劃號為：

N2024094-T-sh，全國避孕與婦產(chǎn)科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC169）組織起草。

（二）制修訂背景

為規(guī)范行業(yè)的協(xié)調(diào)性，統(tǒng)一性；提高標(biāo)準(zhǔn)適用性；進(jìn)一步提升計(jì)劃生育器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制

修訂工作。為配合GB11236-2021《含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》現(xiàn)已發(fā)布，以此

為強(qiáng)制性通用要求，將各類的宮內(nèi)節(jié)育器劃分為固定式、閉環(huán)式、開環(huán)式。目前固定式、閉

環(huán)式已完成制定工作。

（三）起草過程

1.起草階段

(1)2024年4月3日，組建相關(guān)起草工作組，制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作計(jì)劃，布置各起草單位

工作安排，分發(fā)草案等相關(guān)文件。

(2)2024年4月16日，工作組召開第一次起草工作組會(huì)，逐條分析標(biāo)準(zhǔn)草案需修改條款，

初步確認(rèn)驗(yàn)證方案。

(3)2024年5月22日，根據(jù)第一次起草工作組會(huì)討論內(nèi)容，進(jìn)一步修改草案。包括：草案

稿中圖1需更新，統(tǒng)一標(biāo)注，確認(rèn)V型廠家，將5.1.1改為銅的標(biāo)稱有效表面積應(yīng)至少

達(dá)到200mm2，但不應(yīng)超過380mm2，銅的有效表面積的允差為±10%。如果使用銅絲，

銅絲的標(biāo)稱直徑一般應(yīng)不小于0.25mm。當(dāng)銅絲被包裹于金屬或塑料內(nèi)，則銅絲的標(biāo)稱

直徑由制造商規(guī)定。制造商所提供的節(jié)育器技術(shù)指標(biāo)中，銅絲直徑的允差為±5%等，

同時(shí)確認(rèn)驗(yàn)證方案、樣品分配等。此外，由于更改了標(biāo)準(zhǔn)條款，因此將標(biāo)準(zhǔn)范圍做了編

輯性修改更為符合本文件，將“本文件規(guī)定了開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）

的組成與型式、要求、試驗(yàn)方法、制造商提供的信息、包裝和失效期?！痹黾恿恕安?/p>

料”，更改為“本文件規(guī)定了開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）的組成與型式、

材料、要求、試驗(yàn)方法、制造商提供的信息、包裝和失效期?！?/p>

(4)5月23日至6月13日，在起草工作組內(nèi)部征求意見，對內(nèi)部征求意見逐條討論、修改

后形成征求意見稿（初稿）。征求意見稿（初稿）發(fā)布在工作組群里再次確認(rèn)。

2.征求意見階段

3.審查階段

4.報(bào)批階段

（四）主要參加的單位和工作組成員及所做的工作等

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、沈陽

麗人醫(yī)療科技有限公司、煙臺(tái)計(jì)生藥械有限公司、遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司

上海醫(yī)用縫合針廠有限公司、沈陽麗人醫(yī)療科技有限公司、煙臺(tái)計(jì)生藥械有限公司、遼

寧愛母醫(yī)療科技有限公司在行業(yè)內(nèi)具備顯著的市場影響力和技術(shù)優(yōu)勢，能夠各自提供本標(biāo)準(zhǔn)

中產(chǎn)品的技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，四家單位主要參與標(biāo)準(zhǔn)的起草和驗(yàn)證工作；上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)

研究院作為標(biāo)委會(huì)的歸口單位，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指導(dǎo)和建議，組織和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)編制工作，搭建

企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)與政府之間的溝通橋梁。

二、編制原則、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）及

理由；

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實(shí)際使用及技術(shù)驗(yàn)證的情況，按照GB/T1.1－2020的編

制要求，堅(jiān)持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本文件規(guī)定了開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器（以下簡稱節(jié)育器）的組成與型式、材料、要求、

試驗(yàn)方法、制造商提供的信息、包裝和失效期。

本文件適用于開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器及其放置器，該產(chǎn)品放置于婦女宮腔內(nèi)作避孕用。

（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)重要技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)：市場現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求、《中華人民共和國藥

典》（2020年版）、