PAGE衛(wèi)生院集采藥械制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院集采藥械管理，規(guī)范采購行為，確保藥械質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院所有集采藥械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保集采藥械活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、療效確切、安全性高的藥械產(chǎn)品。3.公開透明原則：采購過程應(yīng)公開、公平、公正，接受社會(huì)監(jiān)督。4.效益原則：在保證質(zhì)量的前提下，合理控制采購成本，提高資金使用效益。二、采購管理（一）采購計(jì)劃制定1.衛(wèi)生院各科室應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫存情況，定期編制藥械采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后報(bào)衛(wèi)生院藥械管理部門匯總。藥械管理部門應(yīng)結(jié)合全院藥械使用情況和庫存狀況，對(duì)采購計(jì)劃進(jìn)行綜合平衡和審核，形成年度、季度和月度采購計(jì)劃。（二）采購方式選擇1.集中采購：對(duì)于納入政府集中采購目錄的藥械，應(yīng)按照規(guī)定通過政府集中采購平臺(tái)進(jìn)行采購。2.分散采購：對(duì)于未納入政府集中采購目錄的藥械，可根據(jù)實(shí)際情況選擇詢價(jià)采購、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來源采購等方式進(jìn)行分散采購。詢價(jià)采購：適用于采購金額較小、市場(chǎng)貨源充足、價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定的藥械。采購部門應(yīng)向多家供應(yīng)商發(fā)出詢價(jià)函，比較各供應(yīng)商的報(bào)價(jià)和產(chǎn)品質(zhì)量，選擇最優(yōu)供應(yīng)商成交。競(jìng)爭(zhēng)性談判：適用于采購金額較大、技術(shù)復(fù)雜、有特殊要求或市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分的藥械。采購部門應(yīng)邀請(qǐng)不少于三家符合條件的供應(yīng)商參加談判，通過談判確定成交供應(yīng)商。單一來源采購：適用于只能從唯一供應(yīng)商處采購、發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購、必須保證原有采購項(xiàng)目一致性或者服務(wù)配套的要求等特殊情形的藥械。采購部門應(yīng)按照規(guī)定履行審批手續(xù)后進(jìn)行單一來源采購。（三）供應(yīng)商選擇與管理1.建立供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、業(yè)績(jī)情況、客戶評(píng)價(jià)等。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為供應(yīng)商繼續(xù)合作或淘汰的依據(jù)。對(duì)于考核不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)終止合作關(guān)系。3.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥械品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。（四）采購流程1.采購部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)出采購訂單或采購合同。2.供應(yīng)商應(yīng)按照采購訂單或合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)和方式將藥械送達(dá)衛(wèi)生院。采購部門應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。3.采購過程中產(chǎn)生的文件、記錄等應(yīng)妥善保存，包括采購計(jì)劃、采購訂單、采購合同、供應(yīng)商報(bào)價(jià)單、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等，以備查閱和審計(jì)。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員與職責(zé)1.成立專門的藥械驗(yàn)收小組，成員包括藥械管理部門人員、臨床科室代表、質(zhì)量管理人員等。驗(yàn)收小組負(fù)責(zé)對(duì)采購的藥械進(jìn)行驗(yàn)收工作。2.藥械管理部門人員負(fù)責(zé)核對(duì)藥械的品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝等與采購訂單或合同的一致性；臨床科室代表負(fù)責(zé)檢查藥械的外觀、質(zhì)量狀況等是否符合臨床使用要求；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥械的質(zhì)量證明文件進(jìn)行審核，并對(duì)藥械的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽檢。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.藥械的驗(yàn)收應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及采購合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等質(zhì)量證明文件，以及藥械產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。對(duì)于醫(yī)療器械，還應(yīng)檢查其注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)文件。（三）驗(yàn)收流程1.藥械到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)首先核對(duì)送貨憑證與采購訂單或合同的一致性，包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商等信息。2.對(duì)藥械的外觀、包裝進(jìn)行檢查，查看是否有破損、變形、污染等情況。3.審核藥械的質(zhì)量證明文件，檢查其是否齊全、有效，與藥械產(chǎn)品是否相符。4.按照規(guī)定的比例對(duì)藥械的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽檢。對(duì)于抽檢不合格的藥械，應(yīng)擴(kuò)大抽檢范圍直至全部檢驗(yàn)。5.驗(yàn)收合格的藥械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥械，應(yīng)及時(shí)填寫不合格報(bào)告，注明不合格原因，報(bào)藥械管理部門和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨、報(bào)廢等。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)詳細(xì)記錄藥械的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、質(zhì)量證明文件編號(hào)、驗(yàn)收結(jié)果等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便追溯和查詢。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的藥械倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，確保藥械儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.根據(jù)藥械的特性和儲(chǔ)存要求，配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度控制設(shè)備、冷藏設(shè)備等。（二）藥械分類存放1.藥械應(yīng)按照藥品劑型、用途、醫(yī)療器械類別等進(jìn)行分類存放。同類藥械應(yīng)集中存放，并按照一定的順序排列，便于查找和管理。2.特殊管理的藥械，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫（專柜）存放，雙人雙鎖保管，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專用賬冊(cè)管理。（三）庫存管理1.建立藥械庫存管理制度，定期對(duì)藥械庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.對(duì)于庫存藥械，應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)放和使用，避免藥械過期積壓。3.及時(shí)清理過期、變質(zhì)、損壞的藥械，填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，報(bào)藥械管理部門和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢藥械應(yīng)做好記錄，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量來源、報(bào)廢原因、報(bào)廢時(shí)間等信息。（四）庫存養(yǎng)護(hù)1.制定藥械庫存養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫存藥械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括藥械的外觀、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度等。2.對(duì)于易受潮、易氧化、易變質(zhì)的藥械，應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封包裝、控制溫濕度、定期通風(fēng)換氣等。3.發(fā)現(xiàn)藥械有質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如暫停發(fā)貨、召回、送檢等，并做好記錄。五、使用管理（一）藥械使用規(guī)范1.臨床科室應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書、醫(yī)療器械使用說明書等規(guī)定的用法用量、適用范圍、禁忌證等使用藥械。2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥械的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等，確保正確、安全、合理使用藥械。3.在使用藥械過程中，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥械管理部門和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并做好記錄。（二）藥械處方管理1.醫(yī)師應(yīng)按照《處方管理辦法》等規(guī)定開具藥械處方，處方內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。2.藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行審核。對(duì)于不合格處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與醫(yī)師溝通修改。3.加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)工作，定期對(duì)藥械處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，分析處方用藥合理性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施進(jìn)行干預(yù)，提高合理用藥水平。（三）藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.醫(yī)務(wù)人員在使用藥械過程中，應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)藥械管理部門。3.藥械管理部門應(yīng)定期對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（四）藥械使用記錄1.臨床科室應(yīng)建立藥械使用記錄，詳細(xì)記錄藥械的使用日期、患者姓名、性別、年齡、診斷、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、使用效果等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便追溯和查詢。六、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.衛(wèi)生院應(yīng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)集采藥械各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。藥械管理部門應(yīng)定期對(duì)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.成立內(nèi)部審計(jì)小組，定期對(duì)集采藥械工作進(jìn)行審計(jì)，審查采購程序的合法性、合規(guī)性，資金使用的合理性、效益性等，確保集采藥械活動(dòng)規(guī)范有序進(jìn)行。（二）外部監(jiān)督1.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合做好各項(xiàng)工作。2.對(duì)于相關(guān)部門提出的監(jiān)督意見和整改要求，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，及時(shí)反饋整改情況。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)衛(wèi)生院集采藥械工作的實(shí)際需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥械法律法規(guī)、采購管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、使用管理、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的知識(shí)和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、案例分析等多種形式。2.邀請(qǐng)藥械領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理人員等進(jìn)行授課，提高培訓(xùn)的專業(yè)性和權(quán)威性。3.鼓勵(lì)員工積極參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，拓寬知識(shí)面，提升業(yè)務(wù)水平。（三）考核評(píng)估1.建立培訓(xùn)考核制度，對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評(píng)估?？己朔绞娇刹捎每荚嚒⒆珜懶牡皿w會(huì)、實(shí)際操作等多種形式。2.考核內(nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容相匹配，重點(diǎn)考核員工對(duì)集采藥械制度和相關(guān)