PAGE衛(wèi)生站藥品質(zhì)量管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生站藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生站藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)衛(wèi)生站負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，確保本制度的有效執(zhí)行。藥劑人員負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等具體工作，嚴(yán)格按照本制度及操作規(guī)程進(jìn)行操作。其他人員應(yīng)協(xié)助藥劑人員做好藥品質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。二、藥品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇選擇合法、證照齊全、信譽(yù)良好的藥品供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)等。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)衛(wèi)生站的業(yè)務(wù)需求和庫(kù)存情況，制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生站負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.采購(gòu)流程采購(gòu)人員應(yīng)按照采購(gòu)計(jì)劃向供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單，并跟蹤訂單執(zhí)行情況。藥品到貨時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。三、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。2.驗(yàn)收依據(jù)以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)為驗(yàn)收依據(jù)。3.驗(yàn)收內(nèi)容藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合規(guī)定。藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型應(yīng)與采購(gòu)訂單一致。藥品的質(zhì)量證明文件應(yīng)齊全，包括藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證等。進(jìn)口藥品應(yīng)具備《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等相關(guān)證明文件。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收情況等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如常溫庫(kù)（溫度0℃～30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不超過(guò)20℃）、冷庫(kù)（溫度2℃～10℃）等。2.分區(qū)分類存放按照藥品的劑型、用途、性質(zhì)等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.堆碼要求藥品應(yīng)按規(guī)定的垛距、墻距、頂距、燈距堆碼，確保藥品之間、藥品與墻壁、屋頂（房梁）之間保持一定的間距，便于藥品的搬運(yùn)、檢查和通風(fēng)。4.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存條件、包裝等。對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。2.調(diào)配流程調(diào)配人員應(yīng)按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、用法用量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字，并將調(diào)配好的藥品交給核對(duì)人員進(jìn)行核對(duì)。3.核對(duì)制度核對(duì)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)調(diào)配好的藥品與處方內(nèi)容是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、用法用量、患者姓名、性別、年齡等。核對(duì)無(wú)誤后，核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字，并將藥品發(fā)給患者。六、藥品使用管理1.用藥指導(dǎo)藥劑人員應(yīng)向患者提供用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，確?；颊哒_使用藥品。2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并做好記錄。衛(wèi)生站應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，定期對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、分析和報(bào)告。3.藥品報(bào)廢管理對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、損壞等不合格藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢藥品應(yīng)填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，經(jīng)衛(wèi)生站負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀。銷毀記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。七、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定年度藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)、藥品專業(yè)知識(shí)等。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。3.考核制度定期對(duì)藥劑人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理知識(shí)、藥品專業(yè)知識(shí)、實(shí)際操作技能等?？己私Y(jié)果應(yīng)與績(jī)效掛鉤，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或培訓(xùn)后重新考核。八、文件與記錄管理1.文件管理建立健全藥品質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。對(duì)文件進(jìn)行分類編號(hào)，便于查閱和管理。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。2.記錄管理做好藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。記錄可采用紙質(zhì)或電子形式保存，電子記錄應(yīng)備份并定期進(jìn)行維護(hù)。九、質(zhì)量投訴與處理1.投訴受理設(shè)立質(zhì)量投訴電話或郵箱，受理患者及其他相關(guān)方的質(zhì)量投訴。對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴事項(xiàng)等。2.調(diào)查處理及時(shí)對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查處理，查明原因，采取有效措施進(jìn)行整改，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給投訴人。對(duì)投訴涉及的藥品應(yīng)進(jìn)行封存和檢驗(yàn)，如藥品質(zhì)量不符合規(guī)定，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理