PAGE藥店衛(wèi)生許可證管理制度一、總則1.目的為加強藥店衛(wèi)生管理，規(guī)范衛(wèi)生許可證的申請、審批、使用、變更、延續(xù)及注銷等行為，確保藥店經(jīng)營活動符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)和行業(yè)標準，保障公眾用藥安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本公司旗下所有藥店，包括直營藥店和加盟藥店。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)衛(wèi)生標準和規(guī)范制定。二、衛(wèi)生許可證申請與審批1.申請條件藥店應(yīng)具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所應(yīng)保持清潔、通風良好，地面、墻壁、天花板等應(yīng)易于清潔和消毒。配備相應(yīng)的衛(wèi)生管理人員，負責藥店的日常衛(wèi)生管理工作。衛(wèi)生管理人員應(yīng)具備相關(guān)衛(wèi)生知識和管理能力。具有完善的衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生清潔制度、人員健康管理制度、消毒制度、藥品儲存衛(wèi)生制度等。符合國家規(guī)定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，確保藥品質(zhì)量不受衛(wèi)生因素影響。2.申請材料《衛(wèi)生許可證申請書》，應(yīng)如實填寫藥店基本信息、經(jīng)營項目、衛(wèi)生設(shè)施等內(nèi)容。藥店地理位置圖、平面圖，標明營業(yè)場所、倉庫、衛(wèi)生間等區(qū)域的布局。法定代表人或者負責人身份證明復印件。衛(wèi)生管理制度文本，包括各項衛(wèi)生管理制度的詳細內(nèi)容和執(zhí)行流程。營業(yè)場所和倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件。藥店從業(yè)人員健康證明復印件，所有直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。申請材料應(yīng)使用A4紙打印或復印，并逐頁加蓋公章或簽字確認。3.申請流程藥店負責人應(yīng)在藥店籌備階段，組織相關(guān)人員按照申請條件準備申請材料。將申請材料提交至當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的受理窗口。受理窗口對申請材料進行初步審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。衛(wèi)生行政部門在受理申請后，將組織衛(wèi)生監(jiān)督員對藥店進行現(xiàn)場審查。現(xiàn)場審查內(nèi)容包括營業(yè)場所衛(wèi)生狀況、衛(wèi)生設(shè)施配備及運行情況、衛(wèi)生管理制度落實情況等。衛(wèi)生監(jiān)督員將根據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)果出具審查意見。經(jīng)現(xiàn)場審查合格的，衛(wèi)生行政部門將在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)放衛(wèi)生許可證；審查不合格的，書面告知申請人整改意見，申請人整改合格后可重新申請。三、衛(wèi)生許可證使用與管理1.懸掛要求衛(wèi)生許可證應(yīng)懸掛在藥店營業(yè)場所的顯著位置，以便公眾監(jiān)督。懸掛位置應(yīng)確保清晰可見，不得遮擋或損壞。2.有效期管理衛(wèi)生許可證有效期為[X]年。藥店應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前[X]個月，向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。逾期未申請延續(xù)的，衛(wèi)生許可證自動失效。3.日常檢查藥店應(yīng)建立衛(wèi)生許可證日常檢查制度，由衛(wèi)生管理人員定期對衛(wèi)生許可證的懸掛情況、有效期等進行檢查。如發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生許可證存在損壞、遺失等情況，應(yīng)及時向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)或換發(fā)。衛(wèi)生許可證遺失的，藥店應(yīng)在當?shù)孛襟w上聲明作廢后，方可申請補發(fā)。補發(fā)的衛(wèi)生許可證編號不變，有效期自原發(fā)證之日起計算。四、衛(wèi)生許可證變更1.變更情形藥店名稱、法定代表人、負責人、地址、經(jīng)營范圍等事項發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后[X]個工作日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請衛(wèi)生許可證變更。營業(yè)場所面積、布局等發(fā)生重大改變，影響衛(wèi)生狀況的，也應(yīng)申請衛(wèi)生許可證變更。2.變更申請材料《衛(wèi)生許可證變更申請書》，詳細填寫變更事項及原因。原衛(wèi)生許可證正、副本原件。變更后的相關(guān)證明材料，如營業(yè)執(zhí)照副本復印件（名稱變更）、法定代表人身份證明復印件（法定代表人變更）、新地址證明材料（地址變更）等。因營業(yè)場所變更申請變更的，還應(yīng)提交新營業(yè)場所的地理位置圖、平面圖以及衛(wèi)生設(shè)施情況說明。3.變更流程藥店負責人組織準備變更申請材料，提交至原發(fā)證機關(guān)受理窗口。受理窗口對申請材料進行審核，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，告知申請人補正材料。需要現(xiàn)場核查的，衛(wèi)生行政部門將安排衛(wèi)生監(jiān)督員進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)現(xiàn)場核查合格的，原發(fā)證機關(guān)在規(guī)定時間內(nèi)辦理衛(wèi)生許可證變更手續(xù)，并換發(fā)新證；核查不合格的，不予變更。五、衛(wèi)生許可證延續(xù)1.延續(xù)申請條件在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前，藥店應(yīng)滿足以下延續(xù)申請條件：持續(xù)符合衛(wèi)生許可證申請條件中規(guī)定的各項要求，包括營業(yè)場所衛(wèi)生、人員健康、衛(wèi)生管理制度執(zhí)行等方面。在有效期內(nèi)無因衛(wèi)生問題受到衛(wèi)生行政部門行政處罰的記錄。2.延續(xù)申請材料《衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書》，填寫藥店基本信息、衛(wèi)生管理情況等內(nèi)容。原衛(wèi)生許可證正、副本原件。藥店在有效期內(nèi)的衛(wèi)生管理工作總結(jié)，包括環(huán)境衛(wèi)生清潔、人員健康管理、消毒工作開展、藥品儲存衛(wèi)生等方面的情況。有效期內(nèi)藥店從業(yè)人員健康證明復印件。如營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施等有更新或改進的，應(yīng)提供相關(guān)證明材料。3.延續(xù)申請流程藥店負責人在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前[X]個月，組織相關(guān)人員準備延續(xù)申請材料。將申請材料提交至原發(fā)證機關(guān)受理窗口。受理窗口對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，告知申請人補正材料。衛(wèi)生行政部門將根據(jù)情況決定是否進行現(xiàn)場審查。如需現(xiàn)場審查，將安排衛(wèi)生監(jiān)督員對藥店進行檢查。經(jīng)審查合格的，原發(fā)證機關(guān)在規(guī)定時間內(nèi)予以延續(xù)，并換發(fā)新的衛(wèi)生許可證；審查不合格的，責令限期整改，整改合格后方可延續(xù)；整改后仍不合格或逾期未申請延續(xù)的，衛(wèi)生許可證予以注銷。六、衛(wèi)生許可證注銷1.注銷情形藥店依法終止經(jīng)營活動的，應(yīng)在終止后[X]個工作日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請衛(wèi)生許可證注銷。衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的，原發(fā)證機關(guān)將依法注銷其衛(wèi)生許可證。藥店因違法經(jīng)營被吊銷營業(yè)執(zhí)照或被衛(wèi)生行政部門依法撤銷、吊銷衛(wèi)生許可證的，原發(fā)證機關(guān)將予以注銷。藥店主動申請注銷衛(wèi)生許可證的，應(yīng)提交《衛(wèi)生許可證注銷申請書》及相關(guān)證明材料。2.注銷申請材料《衛(wèi)生許可證注銷申請書》，說明注銷原因。原衛(wèi)生許可證正、副本原件。如因藥店依法終止經(jīng)營活動申請注銷的，應(yīng)提供終止經(jīng)營的相關(guān)證明材料，如股東會決議、注銷營業(yè)執(zhí)照證明等。3.注銷流程藥店負責人組織準備注銷申請材料，提交至原發(fā)證機關(guān)受理窗口。受理窗口對申請材料進行審核，符合要求的予以受理，并出具受理通知書。原發(fā)證機關(guān)在受理后，將依法辦理衛(wèi)生許可證注銷手續(xù)，并收回衛(wèi)生許可證正、副本原件。七、監(jiān)督與處罰1.監(jiān)督檢查衛(wèi)生行政部門將定期對藥店衛(wèi)生許可證的使用、管理情況進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括衛(wèi)生許可證的懸掛、有效期、變更延續(xù)等情況，以及藥店衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行情況。藥店應(yīng)積極配合衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。2.處罰措施藥店違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改正的，處以[X]元以下罰款：未按規(guī)定懸掛衛(wèi)生許可證的。衛(wèi)生許可證過期仍繼續(xù)經(jīng)營的。藥店隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請衛(wèi)生許可證的，衛(wèi)生行政部門不予受理或者不予許可，并給予警告，申請人在[X]年內(nèi)