PAGE衛(wèi)生院藥品召回管理制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理，保障患者用藥安全，規(guī)范藥品召回管理工作，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品的召回管理，包括購進的各類藥品、自制制劑等。3.定義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本制度所指藥品召回包括主動召回和責令召回。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。二、職責分工1.衛(wèi)生院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責對藥品召回工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)，審議藥品召回的重大事項，協(xié)調(diào)解決藥品召回過程中出現(xiàn)的問題。2.藥劑科負責藥品召回的具體組織實施工作，包括收集、整理、分析藥品質(zhì)量信息，對可能存在安全隱患的藥品進行初步評估，向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會報告，并按照要求開展召回工作。負責與藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，及時獲取藥品召回的相關(guān)信息，確保召回工作順利進行。負責對召回藥品進行妥善保管，做好記錄，并按照規(guī)定進行后續(xù)處理。3.臨床科室負責配合藥劑科開展藥品召回工作，及時反饋患者使用藥品過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)等信息，協(xié)助查找可能存在安全隱患的藥品。負責對本科室已使用的召回藥品進行清查、統(tǒng)計，并協(xié)助藥劑科做好后續(xù)處理工作。4.其他相關(guān)部門如財務(wù)科負責藥品召回相關(guān)費用的核算與支付；信息科負責提供藥品信息系統(tǒng)支持，確保藥品召回信息的準確傳遞等。各部門應(yīng)各司其職，密切配合，共同做好藥品召回管理工作。三、藥品安全隱患的評估與報告1.藥品安全隱患的收集藥劑科應(yīng)建立藥品質(zhì)量信息收集渠道，包括藥品不良反應(yīng)報告、藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的召回信息、供應(yīng)商反饋的質(zhì)量問題等。臨床科室醫(yī)護人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)患者使用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)或疑似不良反應(yīng)時，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，上報藥劑科。衛(wèi)生院應(yīng)定期收集國家藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)發(fā)布的藥品安全信息，關(guān)注藥品質(zhì)量動態(tài)。2.藥品安全隱患的評估藥劑科收到藥品安全隱患信息后，應(yīng)立即組織相關(guān)專業(yè)人員進行評估。評估內(nèi)容包括藥品安全隱患的嚴重程度、發(fā)生的可能性、對人體健康的危害程度等。根據(jù)評估結(jié)果，確定藥品安全隱患的等級，分為一般安全隱患、較大安全隱患和重大安全隱患。一般安全隱患是指對人體健康有一定影響，但危害程度相對較小的安全隱患；較大安全隱患是指可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)或?qū)颊呓】翟斐奢^大危害的安全隱患；重大安全隱患是指可能危及患者生命安全或?qū)娊】翟斐蓢乐匚：Φ陌踩[患。3.藥品安全隱患的報告對于評估確定為一般安全隱患的藥品，藥劑科應(yīng)及時向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會報告，并提出初步處理建議。對于評估確定為較大安全隱患的藥品，藥劑科應(yīng)在報告藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的同時，立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商，并暫停該藥品的使用和銷售。對于評估確定為重大安全隱患的藥品，藥劑科應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，并同時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)立即啟動應(yīng)急處置程序，組織相關(guān)人員對藥品進行全面清查，采取有效措施防止危害擴大。四、藥品召回的實施1.主動召回藥品生產(chǎn)企業(yè)決定主動召回藥品的，應(yīng)及時向衛(wèi)生院提供召回計劃和相關(guān)信息。藥劑科收到召回信息后，應(yīng)按照召回計劃組織實施召回工作。召回工作應(yīng)按照規(guī)定程序進行，包括發(fā)布召回通知、對召回藥品進行標識、清查庫存、通知臨床科室停止使用該藥品、回收已發(fā)放的藥品等。藥劑科應(yīng)建立召回藥品臺賬，詳細記錄召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、召回原因、召回時間、處理情況等信息。2.責令召回藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，衛(wèi)生院應(yīng)積極配合，按照藥品監(jiān)督管理部門的要求組織實施召回工作。在責令召回過程中，藥劑科應(yīng)及時與藥品生產(chǎn)企業(yè)溝通，了解召回進展情況，確保召回工作按時完成。召回完成后，藥劑科應(yīng)將召回情況報告藥品監(jiān)督管理部門，并提交召回藥品的處理報告。3.召回藥品的處理對于召回的藥品，藥劑科應(yīng)按照規(guī)定進行妥善保管，防止藥品丟失、損壞或再次流入市場。根據(jù)藥品安全隱患的評估結(jié)果和召回原因，對召回藥品進行分類處理。對于存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀；對于雖無質(zhì)量問題，但因其他原因需要召回的藥品，可根據(jù)實際情況進行退貨、換貨或其他處理。在處理召回藥品過程中，應(yīng)做好記錄，包括處理時間、處理方式、處理數(shù)量等信息。處理記錄應(yīng)保存至少5年。五、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)定期對藥品召回管理工作進行監(jiān)督檢查，確保召回制度的有效執(zhí)行。藥劑科應(yīng)定期對召回工作進行總結(jié)分析，查找存在的問題，提出改進措施，并向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會報告。臨床科室應(yīng)配合藥劑科做好藥品召回工作，對本科室召回藥品的處理情況進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回工作的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料和信息。對于藥品監(jiān)督管理部門提出的整改意見，應(yīng)認真落實，及時反饋整改情況。六、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)通過定期組織培訓(xùn)，使衛(wèi)生院全體工作人員熟悉藥品召回管理制度，掌握藥品安全隱患的識別、評估和報告方法，以及藥品召回的實施程序和要求。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準、藥品質(zhì)量知識、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、案例分析等多種形式。對新入職員工應(yīng)進行藥品召回管理制度的專項培訓(xùn)，確保其在入職后能夠正確履行職責，參與藥品召回管理工作。2.宣傳加強對患者的宣傳教育，告知患者藥品召回的相關(guān)信息，提高患者對藥品安全的關(guān)注度和自我