PAGE衛(wèi)生站醫(yī)療器械管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生站醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者的醫(yī)療安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生站所使用的各類醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、醫(yī)療器械采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃制定根據(jù)衛(wèi)生站的業(yè)務(wù)需求、設(shè)備現(xiàn)狀及發(fā)展規(guī)劃，由各科室提出醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后提交至設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門匯總各科室申請(qǐng)，結(jié)合庫(kù)存情況，制定年度采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)衛(wèi)生站領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估。優(yōu)先選擇具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。3.采購(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備管理部門和質(zhì)量管理人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員依據(jù)采購(gòu)合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，填寫驗(yàn)收記錄，辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等事宜，并做好記錄。三、醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與布局設(shè)立專門的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防火、防盜等條件。根據(jù)醫(yī)療器械的類別、特性、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、滅火器等。2.庫(kù)存管理建立醫(yī)療器械庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的出入庫(kù)情況，包括名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批次、有效期等信息。定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。按照醫(yī)療器械的有效期，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)放使用。對(duì)臨近有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)科室，優(yōu)先使用或進(jìn)行妥善處理。3.溫濕度管理對(duì)有溫度、濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并定期進(jìn)行記錄。根據(jù)溫濕度監(jiān)測(cè)結(jié)果，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄處理情況。四、醫(yī)療器械使用管理1.使用人員培訓(xùn)對(duì)從事醫(yī)療器械操作的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)方法等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本原理、操作技能、安全注意事項(xiàng)、常見(jiàn)故障排除等。定期組織使用人員進(jìn)行考核，確保其具備獨(dú)立操作醫(yī)療器械的能力。2.操作規(guī)程制定根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和使用要求，結(jié)合衛(wèi)生站實(shí)際情況，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確操作步驟、注意事項(xiàng)、應(yīng)急處理措施等內(nèi)容，并張貼在設(shè)備顯著位置。使用人員在操作醫(yī)療器械前，應(yīng)認(rèn)真閱讀操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行操作。3.使用記錄與維護(hù)使用人員應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用時(shí)間、使用人員、使用參數(shù)、使用效果等信息。按照醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)要求，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒、校準(zhǔn)、保養(yǎng)等維護(hù)工作，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員進(jìn)行維修，維修后經(jīng)檢驗(yàn)合格方可繼續(xù)使用。4.醫(yī)療器械消毒與滅菌嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒與滅菌處理，確保醫(yī)療器械的安全性。根據(jù)醫(yī)療器械的材質(zhì)及使用要求，選擇合適的消毒滅菌方法，如物理消毒滅菌法（熱力消毒滅菌、紫外線消毒等）、化學(xué)消毒滅菌法（含氯消毒劑、戊二醛等）。對(duì)消毒滅菌后的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)，確保消毒滅菌效果符合要求。五、醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理1.質(zhì)量管理人員職責(zé)設(shè)立專門的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估工作，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。2.質(zhì)量驗(yàn)收與檢驗(yàn)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量合格。對(duì)部分醫(yī)療器械，如計(jì)量器具、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等，應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其性能和安全性符合要求。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)妥善保存。3.不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、分析、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。使用人員在使用醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行分析評(píng)估，屬于嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。六、醫(yī)療器械報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定由設(shè)備管理部門組織相關(guān)專業(yè)人員對(duì)達(dá)到報(bào)廢條件的醫(yī)療器械進(jìn)行鑒定。報(bào)廢條件包括超過(guò)使用年限、損壞無(wú)法修復(fù)、技術(shù)性能落后、存在安全隱患等。鑒定人員應(yīng)填寫醫(yī)療器械報(bào)廢鑒定表，詳細(xì)說(shuō)明報(bào)廢原因、設(shè)備現(xiàn)狀等情況，并簽字確認(rèn)。2.報(bào)廢審批醫(yī)療器械報(bào)廢鑒定表經(jīng)科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人、衛(wèi)生站領(lǐng)導(dǎo)逐級(jí)審批后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。審批通過(guò)后，設(shè)備管理部門應(yīng)將報(bào)廢醫(yī)療器械的相關(guān)信息進(jìn)行登記備案。3.報(bào)廢處理對(duì)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行妥善處理?？蛇x擇報(bào)廢拆解、回收利用、無(wú)害化處理等方式。在報(bào)廢處理過(guò)程中，應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理時(shí)間等信息。七、醫(yī)療器械檔案管理1.檔案建立為每臺(tái)醫(yī)療器械建立獨(dú)立的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品資料（注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)、合格證等）、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、不良事件報(bào)告等。檔案資料應(yīng)真實(shí)、完整、有效，按照時(shí)間順序進(jìn)行整理歸檔。2.檔案保管與查閱醫(yī)療器械檔案由設(shè)備管理部門指定專人負(fù)責(zé)保管，確保檔案資料安全、完整。因工作需要查閱醫(yī)療器械檔案時(shí)，應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱人員不得擅自涂改、轉(zhuǎn)借、復(fù)印檔案資料。對(duì)涉及醫(yī)療器械重要信息的檔案資料，應(yīng)嚴(yán)格保密，防止信息泄露。八、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查定期對(duì)衛(wèi)生站醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、質(zhì)量控制、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理情況。監(jiān)督檢查可采用日常檢查、專項(xiàng)檢查、定期抽查等方式進(jìn)行。檢查人員應(yīng)填寫檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。2.考核評(píng)價(jià)建立醫(yī)療器械管理工作考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各科室及相關(guān)人員的醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。考核評(píng)價(jià)指標(biāo)包括醫(yī)療器械管理制度執(zhí)