PAGE衛(wèi)生院藥品驗收管理制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院藥品驗收管理，保證購進藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院所有購進藥品的驗收工作。3.職責(zé)藥庫管理人員：負責(zé)藥品驗收的具體實施，對驗收過程進行記錄，并對驗收結(jié)果負責(zé)。藥劑科負責(zé)人：對藥品驗收工作進行監(jiān)督管理，審核驗收記錄，確保驗收工作符合規(guī)定要求。衛(wèi)生院質(zhì)量管理小組：定期對藥品驗收工作進行檢查和評估，提出改進意見和建議，保證藥品驗收工作質(zhì)量。二、驗收人員要求1.人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品性質(zhì)和驗收標(biāo)準(zhǔn)。從事藥品驗收工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后上崗。2.健康要求驗收人員應(yīng)身體健康，每年進行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品驗收工作。3.職業(yè)道德驗收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，堅持原則，客觀公正，不得弄虛作假，確保驗收工作的真實性和準(zhǔn)確性。三、驗收準(zhǔn)備1.場地與設(shè)備應(yīng)設(shè)置專門的藥品驗收場所，保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好，防止藥品在驗收過程中受到污染。配備必要的驗收設(shè)備，如溫濕度計、電子天平、卡尺、澄明度檢測儀、紫外燈等，確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠，并定期進行校準(zhǔn)和維護。2.文件資料驗收人員應(yīng)熟悉與藥品驗收相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及衛(wèi)生院內(nèi)部的藥品管理制度。準(zhǔn)備好藥品購進發(fā)票、隨貨同行單、質(zhì)量檢驗報告書等相關(guān)資料，以便對照驗收。3.人員安排根據(jù)驗收工作量合理安排驗收人員，確保驗收工作高效、有序進行。驗收人員應(yīng)明確分工，相互協(xié)作，共同完成驗收任務(wù)。四、驗收內(nèi)容1.藥品包裝檢查藥品包裝是否完好無損，有無破損、污染、變形等情況。核對藥品標(biāo)簽和說明書，內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等，應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。檢查藥品包裝上的標(biāo)識，如注冊商標(biāo)、防偽標(biāo)識、特殊藥品標(biāo)識等是否清晰、完整。2.藥品外觀檢查藥品的外觀性狀，如色澤、形態(tài)、氣味、透明度等是否符合該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于注射劑，檢查安瓿或西林瓶是否有裂縫、封口是否嚴(yán)密，藥液是否澄清、無異物；對于片劑，檢查是否有裂片、變色、花斑、潮解等現(xiàn)象；對于膠囊劑，檢查膠囊是否有變形、破裂、漏粉等情況。檢查中藥材和中藥飲片的形狀、大小、色澤、質(zhì)地等是否符合要求，有無蟲蛀、霉變、走油、變質(zhì)等現(xiàn)象。3.藥品數(shù)量按照購進發(fā)票和隨貨同行單核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量是否一致。對于整件藥品，應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否正確，每件包裝內(nèi)藥品數(shù)量是否相符；對于零散藥品，應(yīng)逐一清點數(shù)量，確保準(zhǔn)確無誤。4.藥品質(zhì)量證明文件檢查藥品的質(zhì)量檢驗報告書，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗機構(gòu)等信息，檢驗結(jié)果應(yīng)符合該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進口藥品應(yīng)提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。生物制品應(yīng)提供批簽發(fā)證明文件。5.藥品有效期檢查藥品的生產(chǎn)日期和有效期，確保購進藥品在有效期內(nèi)。對于近效期藥品，應(yīng)進行重點關(guān)注和記錄，必要時采取相應(yīng)的處理措施，如加快使用、退貨等。6.冷藏、冷凍藥品對于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)檢查其運輸過程中的溫度記錄，溫度應(yīng)符合規(guī)定要求。驗收時，應(yīng)使用經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度計測量藥品的儲存溫度，確保藥品在規(guī)定的溫度環(huán)境下儲存。五、驗收程序1.核對憑證驗收人員首先核對藥品購進發(fā)票、隨貨同行單等憑證，確認憑證的真實性、完整性和一致性。憑證上的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息應(yīng)與實際到貨藥品相符。2.檢查包裝與外觀按照驗收內(nèi)容的要求，對藥品的包裝和外觀進行逐一檢查，記錄檢查結(jié)果。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、批號、問題描述等信息。3.清點數(shù)量認真清點藥品的數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。如發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，應(yīng)及時與供貨單位聯(lián)系，查明原因并進行處理。4.檢查質(zhì)量證明文件仔細審核藥品的質(zhì)量檢驗報告書等質(zhì)量證明文件，確認文件的有效性和真實性。對于無質(zhì)量檢驗報告書或質(zhì)量證明文件不全的藥品，不得驗收。5.驗收記錄驗收人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地填寫藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)果、驗收人員簽名等信息。驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。6.特殊情況處理對于驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，詳細注明不合格原因，報藥劑科負責(zé)人審核后，及時通知供貨單位辦理退貨手續(xù)。對于驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即停止驗收，將藥品隔離存放，并及時報告衛(wèi)生院質(zhì)量管理小組。質(zhì)量管理小組應(yīng)組織相關(guān)人員進行調(diào)查和處理，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。對于冷藏、冷凍藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)溫度不符合要求的，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，如將藥品轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的環(huán)境中，并對運輸設(shè)備進行檢查和維修，同時記錄相關(guān)情況。六、驗收記錄與檔案管理1.驗收記錄保存藥品驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。驗收記錄應(yīng)按照藥品劑型、品種、規(guī)格等分類裝訂成冊，便于查閱和管理。2.檔案管理建立藥品驗收檔案，將藥品驗收過程中的相關(guān)資料，如驗收記錄、質(zhì)量檢驗報告書、隨貨同行單、購進發(fā)票等進行歸檔保存。檔案應(yīng)按照年度、月份進行分類整理，確保檔案資料的完整性和可追溯性。3.查詢與借閱藥劑科人員因工作需要可查詢藥品驗收記錄和檔案資料，但應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)藥劑科負責(zé)人批準(zhǔn)后方可查閱。如需借閱，應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生院檔案管理制度執(zhí)行，借閱期限不得超過規(guī)定時間，并確保檔案資料的安全和完整。七、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院質(zhì)量管理小組定期對藥品驗收工作進行檢查，檢查內(nèi)容包括驗收人員資質(zhì)、驗收程序執(zhí)行情況、驗收記錄填寫、驗收設(shè)備使用等方面。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，要求相關(guān)責(zé)任人限期整改，并跟蹤整改結(jié)果，確保藥品驗收工作質(zhì)量持續(xù)改進。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實提供藥品驗收相關(guān)資料和信息。對于監(jiān)管部門提出的意見和建議，應(yīng)認真落實，及時整改，不斷提高藥品驗收管理水平。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定藥品驗收人員培訓(xùn)計劃，定期組織驗收人員參加專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收技能等方面，不斷提高驗收人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。內(nèi)部培訓(xùn)可由衛(wèi)生院內(nèi)部的藥學(xué)專業(yè)人員進行授課；外部培訓(xùn)可邀請藥品監(jiān)管部門、藥品檢驗機構(gòu)等相關(guān)專家進行培訓(xùn)；網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用在線學(xué)習(xí)平臺，讓驗收人員自主學(xué)習(xí)相關(guān)知識。3.考核評估定期對驗收人員進行考