藥學(xué)制藥公司藥品研發(fā)與質(zhì)量控制實習報告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家專業(yè)制藥公司擔任研發(fā)與質(zhì)量控制實習生，參與3個新藥制劑的穩(wěn)定性研究及2批原料藥的工藝優(yōu)化工作。通過HPLC、溶出度測試等分析手段，完成120份樣品檢測，數(shù)據(jù)分析準確率達99.5%。在導(dǎo)師指導(dǎo)下，建立了一套完整的從實驗設(shè)計到數(shù)據(jù)驗證的標準化流程，并成功將此方法應(yīng)用于后續(xù)5個項目的質(zhì)量控制中。熟練運用DesignExpert軟件進行響應(yīng)面分析，優(yōu)化工藝參數(shù)使某原料藥收率從75%提升至88%。掌握從實驗變量控制到結(jié)果歸因的全流程方法論，可復(fù)用于類似項目的研發(fā)改進。

二、實習內(nèi)容及過程

2023年7月1日到8月31日，我在一家制藥公司實習，崗位是研發(fā)與質(zhì)量控制。主要目標是熟悉藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的整個流程，特別是穩(wěn)定性研究和工藝優(yōu)化。公司規(guī)模中等，有專門的研發(fā)和質(zhì)量部門，設(shè)備挺全的，比如有高效液相色譜儀、溶出度測試儀這些。

我跟著團隊做了3個新藥制劑的穩(wěn)定性研究，具體是A、B、C三種片劑，每天早上先處理前一天的實驗數(shù)據(jù)，然后配制新的樣品，用HPLC檢測含量變化。8周里，我獨立完成了120份樣品的檢測，出報告前都反復(fù)核對，錯誤率控制在0.5%以下。記得A制劑在第3個月時含量下降超過5%，我們調(diào)整了包裝材料，重新實驗后降到了1.2%。

還參與了2批原料藥的工藝優(yōu)化，其中D原料藥的收率一直沒過75%，導(dǎo)師讓我用DesignExpert軟件做響應(yīng)面分析。我花了兩周整理數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)溫度和攪拌速度是關(guān)鍵因素，調(diào)整后小試收率提升到88%，最終放大生產(chǎn)時也穩(wěn)定在這個水平。這個過程讓我明白實驗設(shè)計的重要性，以前覺得理論簡單，真做起來才知道細節(jié)多著呢。

有次做B制劑溶出度測試，設(shè)備突然報錯，曲線不標準，我手頭只有老型號的設(shè)備。一開始有點慌，但想起學(xué)校學(xué)的數(shù)據(jù)修正方法，先用對照品驗證，再手動調(diào)整參數(shù)，最后結(jié)果還是符合標準。這讓我學(xué)會在突發(fā)情況下冷靜分析。

實習期間最大的挑戰(zhàn)是理解穩(wěn)定性研究中的加速試驗原理，特別是溫度濕度箱的模擬條件怎么設(shè)定。剛開始看文獻一頭霧水，后來每周找導(dǎo)師討論一次，慢慢才搞清楚，現(xiàn)在自己也能看懂藥典里相關(guān)的章節(jié)了。

公司的培訓(xùn)機制其實一般，入職時沒系統(tǒng)講設(shè)備操作，都是邊做邊學(xué)。我覺得可以搞個新人手冊，把常用儀器的維護和常見問題列出來，省得我們老問。另外，崗位匹配度上，我的文獻檢索能力挺用的上，但實際動手操作機會比預(yù)想的少，希望以后能平衡點。這段經(jīng)歷讓我確定了自己想往研發(fā)方向發(fā)展，但知道還有好多東西要學(xué)，比如臨床試驗前的藥理毒理知識，得抓緊時間補上。

三、總結(jié)與體會

2023年8月31日，我結(jié)束在制藥公司的實習，這8周像坐了趟加速器，把課本知識狠狠按在地上摩擦。穩(wěn)定性研究那套東西，以前看公式覺得簡單，真把手伸進恒溫恒濕箱里，盯著數(shù)據(jù)跳來跳去，才明白"穩(wěn)定性"不是隨便說說的。120份樣品檢測中，哪怕0.1%的偏差都得摳出來，這種對數(shù)據(jù)的敬畏心，學(xué)校里真學(xué)不來。記得A制劑第3個月含量降5%時，我們連續(xù)加班三天調(diào)整包材，最后降到1.2%，那種成就感，現(xiàn)在想起來還手心出汗。這讓我懂了，研發(fā)不是畫餅，是拿數(shù)據(jù)當磚頭蓋樓。

實習最大的收獲是認清了自己的短板。比如D原料藥工藝優(yōu)化時，DesignExpert軟件用得磕磕絆絆，最后還是導(dǎo)師手把手教才搞定?，F(xiàn)在想想，這逼我意識到，光會理論沒用，得把專業(yè)軟件、SOP這些硬技能焊在身上。這8周讓我從"學(xué)生思維"切換到"職場模式"，抗壓能力肉眼可見變強。以前實驗出問題就慌，現(xiàn)在會先查SOP、找對照，再匯報，這種冷靜，是每天盯著生產(chǎn)報表練出來的。

公司的培訓(xùn)機制確實一般，但我也發(fā)現(xiàn)了自己的機會。比如他們穩(wěn)定性研究用的加速條件，藥典里沒細講，我就自己扒文獻做了個對比表?，F(xiàn)在我在想，等學(xué)校藥理學(xué)課程上到臨床試驗?zāi)遣糠?，能不能直接用這經(jīng)驗寫個小論文？行業(yè)里現(xiàn)在都講究QbD（質(zhì)量源于設(shè)計），我實習時參與的項目正好用了這個思路，現(xiàn)在看相關(guān)文獻都感覺像在拆解自己的工作，這種聯(lián)系感太棒了。

8周里最扎心的事，是發(fā)現(xiàn)學(xué)校教的某些實驗方法已經(jīng)過時。比如溶出度測試，現(xiàn)在很多公司用CTD（臨床試驗綜合報告）里的數(shù)據(jù)直接推算，但老師還是要求我們按老方法做。這讓我開始琢磨，以后考研要不要往臨床藥學(xué)方向發(fā)展？把學(xué)校理論跟實際生產(chǎn)結(jié)合得更緊密。行業(yè)現(xiàn)在這么卷，光靠理論根本活不下去，我得趁現(xiàn)在把PMP（項目管理專業(yè)人士）證書拿下，至少面試時能多一個說辭。從實習生到準職場人的轉(zhuǎn)變，就像給大腦裝了新的操作系統(tǒng)，雖然卡頓，但絕對夠用。

四、致謝

感謝公司提供實習機會，讓我接觸了真實的藥品研發(fā)與質(zhì)量控制流程。感謝導(dǎo)師耐心指導(dǎo)，尤其是在穩(wěn)定性研究方法和實驗設(shè)計上的點撥，讓我少走了很多彎路。感謝同事們在設(shè)備操