醫(yī)療器械經(jīng)營許可模擬測試題庫試卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可模擬測試題庫試卷考核對象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、相關(guān)管理人員及初次申請許可人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營該醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)記錄制度，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗收。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售醫(yī)療器械的記錄進(jìn)行保存，保存期限不得少于5年。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測和報告制度。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械追溯體系。二、單選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營許可證時，應(yīng)當(dāng)提交的材料不包括（）。A.企業(yè)法定代表人身份證明B.醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件D.從事質(zhì)量管理工作的專業(yè)人員的資格證書2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)確保（）。A.溫濕度符合要求B.醫(yī)療器械堆放整齊美觀C.倉庫內(nèi)禁止吸煙D.醫(yī)療器械與墻壁保持一定距離3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）。A.向消費者提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書B.要求消費者提供購貨憑證C.禁止銷售過期醫(yī)療器械D.以上都是4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄購進(jìn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。A.進(jìn)貨查驗記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量檔案D.追溯體系5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。A.從事質(zhì)量管理工作的專業(yè)人員B.銷售人員C.倉庫管理人員D.以上都是6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對銷售醫(yī)療器械的記錄進(jìn)行保存。A.銷售記錄制度B.購進(jìn)記錄制度C.質(zhì)量檔案制度D.追溯體系7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收。A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量檔案制度D.追溯體系8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對銷售醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報告。A.不良事件監(jiān)測和報告制度B.進(jìn)貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.質(zhì)量檔案制度9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），確保醫(yī)療器械的可追溯性。A.追溯體系B.進(jìn)貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.質(zhì)量檔案制度10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。A.培訓(xùn)制度B.進(jìn)貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.質(zhì)量檔案制度三、多選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營許可證時，應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件D.從事質(zhì)量管理工作的專業(yè)人員的資格證書2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)確保（）。A.溫濕度符合要求B.醫(yī)療器械堆放整齊美觀C.倉庫內(nèi)禁止吸煙D.醫(yī)療器械與墻壁保持一定距離3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）。A.向消費者提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書B.要求消費者提供購貨憑證C.禁止銷售過期醫(yī)療器械D.以上都是4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄購進(jìn)醫(yī)療器械的信息。A.進(jìn)貨查驗記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量檔案D.追溯體系5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。A.從事質(zhì)量管理工作的專業(yè)人員B.銷售人員C.倉庫管理人員D.以上都是6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對銷售醫(yī)療器械的記錄進(jìn)行保存。A.銷售記錄制度B.購進(jìn)記錄制度C.質(zhì)量檔案制度D.追溯體系7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收。A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量檔案制度D.追溯體系8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對銷售醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報告。A.不良事件監(jiān)測和報告制度B.進(jìn)貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.質(zhì)量檔案制度9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），確保醫(yī)療器械的可追溯性。A.追溯體系B.進(jìn)貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.質(zhì)量檔案制度10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。A.培訓(xùn)制度B.進(jìn)貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.質(zhì)量檔案制度四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)A公司，經(jīng)營場所面積為500平方米，倉庫面積為200平方米，主要經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，包括醫(yī)用口罩、體溫計等。2023年5月，A公司準(zhǔn)備申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但公司負(fù)責(zé)人對申請流程和所需材料不太了解。問題：1.A公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，需要提交哪些材料？2.A公司應(yīng)當(dāng)如何建立進(jìn)貨查驗記錄制度？3.A公司應(yīng)當(dāng)如何建立銷售記錄制度？案例二：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B公司，經(jīng)營場所面積為300平方米，倉庫面積為100平方米，主要經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，包括醫(yī)用縫合針、醫(yī)用紗布等。2023年6月，B公司發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用縫合針的有效期即將屆滿，但尚未銷售出去。問題：1.B公司應(yīng)當(dāng)如何處理這批即將過期的醫(yī)用縫合針？2.B公司應(yīng)當(dāng)如何建立不良事件監(jiān)測和報告制度？3.B公司應(yīng)當(dāng)如何建立醫(yī)療器械追溯體系？案例三：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C公司，經(jīng)營場所面積為800平方米，倉庫面積為300平方米，主要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，包括心臟支架、人工關(guān)節(jié)等。2023年7月，C公司發(fā)現(xiàn)一批心臟支架存在質(zhì)量問題，但尚未銷售出去。問題：1.C公司應(yīng)當(dāng)如何處理這批存在質(zhì)量問題的心臟支架？2.C公司應(yīng)當(dāng)如何建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案制度？3.C公司應(yīng)當(dāng)如何建立醫(yī)療器械培訓(xùn)制度？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立和完善進(jìn)貨查驗記錄制度？2.論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立和完善銷售記錄制度？---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.×（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行儲存醫(yī)療器械）3.√4.√5.×（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗收）6.√7.×（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械）8.√9.√10.×（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯體系）解析：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基本要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械，必須自行儲存，以確保對醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營該醫(yī)療器械，這是法律法規(guī)的明確規(guī)定。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)記錄制度，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，這是確保醫(yī)療器械可追溯性的重要措施。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售醫(yī)療器械的記錄進(jìn)行保存，保存期限不得少于5年，這是法律法規(guī)的明確規(guī)定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，這是確保醫(yī)療器械安全性的重要措施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測和報告制度，這是及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械不良事件的重要措施。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯體系，這是確保醫(yī)療器械可追溯性的重要措施。二、單選題1.B2.A3.D4.A5.D6.A7.A8.A9.A10.A解析：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營許可證時，應(yīng)當(dāng)提交的材料不包括醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖，而是平面布局圖。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)確保溫濕度符合要求，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要措施。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向消費者提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書、要求消費者提供購貨憑證、禁止銷售過期醫(yī)療器械，以上都是。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄，記錄購進(jìn)醫(yī)療器械的信息。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事質(zhì)量管理工作的專業(yè)人員、銷售人員、倉庫管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，對銷售醫(yī)療器械的記錄進(jìn)行保存。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測和報告制度，對銷售醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報告。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立追溯體系，確保醫(yī)療器械的可追溯性。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，對從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。三、多選題1.A,B,D2.A,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營許可證時，應(yīng)當(dāng)提交的材料包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖、從事質(zhì)量管理工作的專業(yè)人員的資格證書。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)確保溫濕度符合要求、倉庫內(nèi)禁止吸煙、醫(yī)療器械與墻壁保持一定距離。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向消費者提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書、要求消費者提供購貨憑證、禁止銷售過期醫(yī)療器械、以上都是。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄、質(zhì)量檔案、追溯體系，記錄購進(jìn)醫(yī)療器械的信息。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事質(zhì)量管理工作的專業(yè)人員、銷售人員、倉庫管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度、購進(jìn)記錄制度、質(zhì)量檔案制度、追溯體系，對銷售醫(yī)療器械的記錄進(jìn)行保存。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、質(zhì)量檔案制度、追溯體系，對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測和報告制度、進(jìn)貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、質(zhì)量檔案制度，對銷售醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報告。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立追溯體系、進(jìn)貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、質(zhì)量檔案制度，確保醫(yī)療器械的可追溯性。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度、進(jìn)貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、質(zhì)量檔案制度，對從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。四、案例分析案例一：1.A公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，需要提交的材料包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖、從事質(zhì)量管理工作的專業(yè)人員的資格證書、法定代表人身份證明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件等。2.A公司應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄購進(jìn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。3.A公司應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購買者信息等，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。解析：1.A公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，需要提交的材料包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖、從事質(zhì)量管理工作的專業(yè)人員的資格證書、法定代表人身份證明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件等，這些材料是確保醫(yī)療器械經(jīng)營合法合規(guī)的重要依據(jù)。2.A公司應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄購進(jìn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，這是確保醫(yī)療器械可追溯性的重要措施。3.A公司應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購買者信息等，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，這是確保醫(yī)療器械可追溯性的重要措施。案例二：1.B公司應(yīng)當(dāng)將這批即將過期的醫(yī)用縫合針進(jìn)行降價銷售，或者與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商退貨，或者進(jìn)行銷毀處理。2.B公司應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測和報告制度，對銷售醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報告，這是及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械不良事件的重要措施。3.B公司應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械的可追溯性，這是確保醫(yī)療器械安全性的重要措施。解析：1.B公司應(yīng)當(dāng)將這批即將過期的醫(yī)用縫合針進(jìn)行降價銷售，或者與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商退貨，或者進(jìn)行銷毀處理，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要措施。2.B公司應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測和報告制度，對銷售醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報告，這是及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械不良事件的重要措施。3.B公司應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械的可追溯性，這是確保醫(yī)療器械安全性的重要措施。案例三：1.C公司應(yīng)當(dāng)將這批存在質(zhì)量問題的心臟支架進(jìn)行召回，或者與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商退貨，或者進(jìn)行銷毀處理。2.C公司應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案制度，記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，包括生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量檢驗報告等，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。3.C公司應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械培訓(xùn)制度，對從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。解析：1.C公司應(yīng)當(dāng)將這批存在質(zhì)量問題的心臟支架進(jìn)行召回，或者與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商退貨，或者進(jìn)行