2025年《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。以下哪項不屬于MAH的法定責(zé)任？A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告C.委托生產(chǎn)時對受托方的質(zhì)量監(jiān)督D.藥品價格制定答案：D2.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的管理，下列說法正確的是：A.藥品生產(chǎn)許可證有效期為3年，屆滿前6個月申請延續(xù)B.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍，不得超出范圍生產(chǎn)C.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)無需取得藥品生產(chǎn)許可證D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）答案：B3.依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)：A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.藥品全生命周期可追溯D.藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C4.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”情形之一。以下哪種情況不屬于此類？A.擅自委托生產(chǎn)未獲批準(zhǔn)的新藥B.進(jìn)口未在我國獲得上市許可的境外已上市藥品（未危害健康）C.生產(chǎn)未通過一致性評價的仿制藥D.生產(chǎn)以非藥品冒充藥品的產(chǎn)品答案：C5.關(guān)于藥品廣告管理，下列表述錯誤的是：A.藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“治愈率99%”等宣傳用語D.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)答案：C6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，造成藥品質(zhì)量下降但未構(gòu)成假藥、劣藥的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？A.沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證C.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.對直接責(zé)任人員處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：B7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。以下哪項符合規(guī)定？A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用B.可以通過互聯(lián)網(wǎng)向患者直接銷售C.可以在市場上公開銷售D.無需標(biāo)注制劑批準(zhǔn)文號答案：A8.生物等效性試驗（BE試驗）應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)條件的機(jī)構(gòu)開展，該機(jī)構(gòu)需經(jīng)：A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)證D.中國食品藥品檢定研究院審核答案：A9.對已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的藥品，藥品上市許可持有人未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.責(zé)令召回B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.處貨值金額50倍以上罰款D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處10年禁止從業(yè)答案：A10.藥品注冊分類中，以下哪類屬于“改良型新藥”？A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的仿制藥C.對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的制劑D.境外已上市但境內(nèi)未上市的原研藥答案：C11.關(guān)于中藥管理，下列說法正確的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得藥品生產(chǎn)許可證B.中藥材種植可以使用劇毒、高毒農(nóng)藥C.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案答案：D12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門首先應(yīng)：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對直接責(zé)任人員處5年禁止從業(yè)答案：A13.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。以下哪類藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售？A.非處方藥B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.疫苗答案：D14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的，可采取的措施不包括：A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.向社會公布檢查結(jié)果C.要求企業(yè)立即召回已上市藥品D.直接吊銷企業(yè)法定代表人執(zhí)業(yè)資格答案：D15.藥品標(biāo)簽或者說明書未注明生產(chǎn)批號的，屬于：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B16.藥品上市許可持有人分立、合并的，應(yīng)當(dāng)：A.向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請變更藥品上市許可持有人B.無需變更，由新企業(yè)繼續(xù)承擔(dān)責(zé)任C.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.重新申請藥品注冊答案：A17.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.查封、扣押B.沒收銷毀C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.處貨值金額10倍罰款答案：A18.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款B.直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處3年禁止從業(yè)D.沒收違法生產(chǎn)的藥品答案：A19.以下哪項不屬于藥品上市后變更管理的“重大變更”？A.改變生產(chǎn)工藝影響藥品安全性、有效性B.變更藥品包裝規(guī)格C.變更原料藥生產(chǎn)企業(yè)D.改變藥品有效期答案：B20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是：A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下罰款B.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.對直接責(zé)任人員處10年禁止從業(yè)D.處50萬元以上100萬元以下罰款答案：A二、多項選擇題（每題3分，共45分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定權(quán)利包括：A.自行生產(chǎn)藥品B.委托生產(chǎn)藥品C.自行銷售藥品D.委托銷售藥品答案：ABCD2.以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABD（注：C項“變質(zhì)的藥品”屬于劣藥，依據(jù)2025年《藥品管理法》第九十八條）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：AC（注：B為經(jīng)營企業(yè)規(guī)范，D為臨床試驗機(jī)構(gòu)規(guī)范）4.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦C.說明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD5.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB6.藥品上市后風(fēng)險管理的措施包括：A.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.實施藥品召回C.調(diào)整藥品說明書和標(biāo)簽D.暫?；蛘呓K止藥品生產(chǎn)、銷售、使用答案：ABCD7.關(guān)于中藥飲片的管理，正確的有：A.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片自行炮制D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得藥品生產(chǎn)許可證答案：ABC8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，必須保存的記錄包括：A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.購銷單位、購銷數(shù)量D.購銷價格、購銷日期答案：ABCD9.以下情形中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書的有：A.藥品上市許可持有人主動申請注銷B.藥品批準(zhǔn)證明文件被依法撤銷C.藥品上市后因療效不明確被責(zé)令停產(chǎn)D.藥品上市許可持有人依法終止答案：ABD10.藥品注冊時，需要提交的資料包括：A.藥品的研制方法、質(zhì)量指標(biāo)B.藥理及毒理試驗結(jié)果C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.藥品標(biāo)簽和說明書樣稿答案：ABCD11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.藥品質(zhì)量保證制度B.藥品追溯制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.年度報告制度答案：ABCD12.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有：A.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證C.審批藥品廣告D.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查答案：ABCD13.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更以下哪些事項需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)？A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址（車間）C.法定代表人D.生產(chǎn)工藝（重大變更）答案：BD14.關(guān)于藥品召回，正確的說法有：A.主動召回由藥品上市許可持有人發(fā)起B(yǎng).責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令實施C.召回的藥品應(yīng)當(dāng)銷毀或者依法處理D.一級召回是指使用后可能引起嚴(yán)重健康損害的藥品召回答案：ABCD15.藥品上市許可持有人未履行不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)的，可能面臨的處罰包括：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對直接責(zé)任人員處5年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共15分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.未取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。（）答案：√3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（需MAH具備相應(yīng)資質(zhì)）4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：×（有效期為1年）5.中藥配方顆粒可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但不得在市場上銷售。（）答案：√6.藥品上市后變更生產(chǎn)場地（跨?。┑模柘驀鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)。（）答案：√7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號的藥品，但需自行補(bǔ)標(biāo)。（）答案：×（未標(biāo)明生產(chǎn)批號的藥品屬于劣藥，不得購進(jìn)）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以通過互聯(lián)網(wǎng)銷售給患者。（）答案：×（不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售）9.對已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行再評價，是藥品上市許可持有人的義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)主動組織再評價。（）答案：×（藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要組織再評價）10.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。（）答案：√11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)，獨立履行職責(zé)。（）答案：√12.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料，除非檢查人員出示執(zhí)法證件。（）答案：×（被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕）13.藥品上市許可持有人分立的，原藥品上市許可自動由分立后的企業(yè)繼承，無需變更。（）答案：×（需申請變更）14.超過有效期的藥品屬于劣藥。（）答案：√15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定冷藏運輸生物制品的，屬于違反GSP的行為，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的核心義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的核心義務(wù)包括：（1）建立并實施藥品全生命周期質(zhì)量管理制度，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任；（2）建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯；（3）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時報告和處理不良反應(yīng)；（4）制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展上市后研究；（5）對委托生產(chǎn)、銷售的企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督；（6）依法召回存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品；（7）定期提交藥品上市后年度報告；（8）法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。2.列舉《藥品管理法》中規(guī)定的“劣藥”情形（至少5項）。答案：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，劣藥包括：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP的法律責(zé)任。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%以上50%以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定有哪些？答案：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定包括：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；（2）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品可追溯；（4）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并實行實名制；（5）不得在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布虛假藥品信息或進(jìn)行虛假宣傳；（6）網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，履行管理責(zé)任。5.簡述藥品監(jiān)督管理部門實施藥品上市后監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容。答案：監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括：（1）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是否持續(xù)符合法定要求；（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中是否遵守GMP、GSP、藥品使用質(zhì)量管理制度；（3）藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告、風(fēng)險控制措施的落實情況；（4）藥品追溯制度的實施情況；（5）藥品召回、暫停銷售或使用等風(fēng)險控制措施的執(zhí)行情況；（6）年度報告的真實性、完整性；（7）法律、法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按GMP要求對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致某批次片劑含量均勻度不符合規(guī)定；（2）企業(yè)未如實記錄該批次藥品的銷售流向，僅提供了部分客戶名單；（3）企業(yè)明知該批次藥品存在質(zhì)量問題，仍繼續(xù)銷售，貨值金額約50萬元。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反的規(guī)定：①未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（第一百二十六條）；②未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度（第三十六條）；③生產(chǎn)、銷售劣藥（第九十八條，含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥）；④未履行藥品召回義務(wù)（第八十二條）。（2）法律責(zé)任：①針對違反GMP：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬-200萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；對相關(guān)責(zé)任人員處收入10%-50%罰款，10年內(nèi)禁止從業(yè)（第一百二十六條）。②針對未實施追溯制度：責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款（第一百三十條）。③針對生產(chǎn)、銷售劣藥：沒