2025年藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷B.大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.中藥學專業(yè)中專以上學歷，5年以上藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗D.藥學相關專業(yè)碩士以上學歷，2年以上質量管理經(jīng)驗答案：B2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度控制要求為（）A.常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷庫2-8℃B.常溫庫0-30℃，陰涼庫≤20℃，冷庫2-10℃C.營業(yè)場所常溫區(qū)10-30℃，陰涼區(qū)≤20℃，冷藏柜2-8℃D.營業(yè)場所溫度無特殊要求，以顧客舒適為主答案：C3.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應當審核的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證復印件B.藥品注冊批件復印件C.藥品出廠檢驗報告書D.銷售人員授權書答案：D（銷售人員授權書屬于首營企業(yè)審核內(nèi)容）4.藥品驗收抽樣時，同一批號的藥品整件數(shù)量為200件，應至少抽?。ǎ〢.5件B.10件C.15件D.20件答案：B（規(guī)則：每整件中至少抽取3個最小包裝；不足2件時逐件檢查；2-50件抽5件；51-100件抽10件；101-200件抽15件？需核實GSP抽樣原則。正確應為：整件數(shù)量在2-50件抽5件，51-100件抽10件，101-200件抽15件，201件以上每增加100件增抽5件。本題200件應抽15件，可能題目設置錯誤，正確答案應為C。但根據(jù)用戶需求，可能需調整。假設按原題正確選項為B，可能存在筆誤，此處以實際規(guī)范為準，正確應為C。）（注：經(jīng)核實，GSP驗收抽樣規(guī)定：同一批號的藥品，整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣5件；51-100件的，至少抽樣10件；101-200件的，至少抽樣15件；201件以上的，每增加100件，至少增加抽樣5件。因此本題正確答案為C）5.藥品儲存時，不合格藥品應存放于（）A.紅色區(qū)域B.黃色區(qū)域C.綠色區(qū)域D.藍色區(qū)域答案：A6.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應當（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方保存1年B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，處方保存2年C.憑執(zhí)業(yè)藥師審核的處方銷售，處方保存3年D.無需處方，按顧客需求銷售答案：B7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當使用的設備不包括（）A.冷藏車B.保溫箱C.冷藏箱D.普通廂式貨車答案：D8.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應當滿足的要求不包括（）A.能夠記錄藥品購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的真實數(shù)據(jù)B.具有防止數(shù)據(jù)被篡改、刪除的功能C.支持離線操作72小時以上D.與企業(yè)質量管理體系文件同步更新答案：C9.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象，應當立即（）A.繼續(xù)觀察，次日上報B.掛黃色警示牌，暫停發(fā)貨C.掛紅色警示牌，移至不合格品庫D.自行處理，無需記錄答案：B（發(fā)現(xiàn)質量問題應暫停銷售，掛黃色待驗標志，經(jīng)質量部門確認后處理）10.藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回藥品的驗收要求是（）A.雙人驗收，核對退貨憑證即可B.檢查藥品外觀，無需核對原銷售記錄C.逐批驗收，核對原銷售記錄、退貨憑證，必要時抽樣檢驗D.直接放入合格品庫，下次銷售時再驗收答案：C11.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當設置的設施不包括（）A.陰涼柜（區(qū)）B.非藥品專區(qū)C.拆零藥品專柜D.員工休息區(qū)答案：D12.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度應當至少每（）評審一次A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B13.藥品驗收時，對進口藥品應當檢查的證明文件是（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.藥品經(jīng)營許可證D.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照答案：B14.藥品儲存時，垛與地面的間距應不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B15.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當（）A.生品與炮制品混放B.按包裝上的用法用量直接銷售C.向顧客說明煎服方法及注意事項D.無需核對處方，直接調配答案：C16.藥品批發(fā)企業(yè)運輸過程中，冷藏車溫度記錄的間隔時間不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A17.藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理部門應當履行的職責不包括（）A.指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作B.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督C.負責企業(yè)員工的績效考核D.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告答案：C18.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零記錄應當保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至藥品有效期后1年答案：D19.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當（）A.每天人工記錄2次B.實時自動監(jiān)測、記錄和存儲C.每周校準1次D.僅在高溫高濕季節(jié)開啟答案：B20.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質量問題，應當（）A.立即通知購貨單位停售，追回已售出藥品，并做好記錄B.等待供應商處理，無需主動行動C.繼續(xù)銷售，直至庫存清零D.僅對剩余庫存藥品進行處理答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理人員應當具備的條件包括（）A.藥學專業(yè)本科以上學歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷D.熟悉藥品法律法規(guī)及GSP要求答案：BD（質量負責人需本科+執(zhí)業(yè)藥師+5年經(jīng)驗；質量管理部門負責人需執(zhí)業(yè)藥師+3年經(jīng)驗）2.藥品儲存的色標管理要求包括（）A.合格品區(qū)為綠色B.待驗區(qū)為黃色C.不合格品區(qū)為紅色D.退貨區(qū)為藍色答案：ABC（退貨區(qū)應為黃色）3.藥品驗收時應當檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書C.供貨單位的合法資質證明文件D.運輸過程的溫度記錄（冷鏈藥品）答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)應當對營業(yè)員進行的培訓內(nèi)容包括（）A.藥品專業(yè)知識B.藥品法律法規(guī)C.藥品銷售技巧D.應急處理技能（如藥品不良反應報告）答案：ABD5.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理應當符合的要求包括（）A.冷藏、冷凍藥品運輸車輛應當配備自動溫度記錄設備B.運輸前應當對車廂內(nèi)溫度進行預冷，達到規(guī)定要求C.途中溫度記錄間隔不超過5分鐘D.到達后應當將溫度記錄數(shù)據(jù)導出保存至少5年答案：ABCD6.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具備的功能包括（）A.采購訂單與驗收記錄的關聯(lián)B.庫存藥品效期自動預警C.不合格藥品處理流程的鎖定控制D.員工權限分級管理答案：ABCD7.藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容包括（）A.指導保管員對藥品進行合理儲存B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查D.對近效期藥品進行催銷答案：ABC（催銷屬于業(yè)務部門職責，養(yǎng)護負責質量檢查）8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時應當（）A.核對顧客姓名、年齡等信息（特殊管理藥品）B.正確介紹藥品的用法、用量、禁忌及注意事項C.拆零藥品提供藥品說明書原件或復印件D.銷售中藥材標明產(chǎn)地答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品應當（）A.與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議B.審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.采購進口藥品時索要《進口藥品通關單》答案：ABCD10.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立的質量記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共15分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將質量管理制度以口頭形式傳達給員工。（）答案：×（需以文件形式明確）2.藥品零售企業(yè)可以在營業(yè)場所銷售非藥品，但需與藥品分區(qū)存放。（）答案：√3.藥品驗收時，對于同一批號的藥品，不足2件時應當逐件檢查。（）答案：√4.藥品儲存時，中藥飲片與中成藥可以同庫儲存。（）答案：×（需分開存放）5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，如途中溫度超出規(guī)定范圍，應當立即停止運輸并報告質量部門。（）答案：√6.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（禁止銷售）7.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，應當立即放入不合格品庫。（）答案：×（應掛黃色待驗標志，經(jīng)確認后處理）8.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應當備份，備份數(shù)據(jù)保存時間不少于5年。（）答案：√9.藥品零售企業(yè)可以使用電子處方代替紙質處方銷售處方藥。（）答案：√（需符合電子處方管理規(guī)定）10.藥品驗收時，對生物制品應當檢查批簽發(fā)證明文件。（）答案：√11.藥品儲存時，垛與墻的間距應不小于30厘米。（）答案：√（GSP規(guī)定垛間距不小于10厘米，與墻、頂、散熱器間距不小于30厘米）12.藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回藥品可以直接放入合格品庫。（）答案：×（需重新驗收）13.藥品零售企業(yè)營業(yè)員可以同時負責藥品驗收和銷售工作。（）答案：×（需崗位分離）14.藥品運輸過程中，保溫箱應當配備蓄冷劑，使用前需進行預冷。（）答案：√15.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將質量管理體系文件簡化為操作流程，無需單獨制定。（）答案：×（需建立完整的質量管理制度體系）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：①供貨單位的合法資格（《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照）；②供貨單位的質量保證能力（質量管理制度、質量信譽）；③供貨單位銷售人員的合法資格（身份證、授權委托書、崗位培訓證明）；④與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議（明確質量責任、供貨渠道合法性、質量標準等）。2.藥品儲存的“五距”要求是什么？答案：①垛與墻的間距不小于30厘米；②垛與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；③垛與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；④垛與地面的間距不小于10厘米；⑤垛與垛之間的間距不小于10厘米。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的主要規(guī)范要求有哪些？答案：①憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；②處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或依法認定的藥學技術人員審核后方可調配；③對處方所列藥品不得擅自更改或代用；④對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配；⑤必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配；⑥處方保存至少2年。4.冷鏈藥品運輸過程中溫度異常的處理流程是什么？答案：①運輸過程中溫度監(jiān)測系統(tǒng)報警時，駕駛員/配送員應立即檢查設備運行狀態(tài)，確認異常原因；②若為設備故障，啟用備用電源或更換保溫箱；③記錄異常發(fā)生的時間、溫度值、處理措施；④及時向企業(yè)質量部門報告；⑤到達收貨單位后，提供完整的溫度記錄，說明異常情況；⑥收貨方驗收時若發(fā)現(xiàn)溫度異常，應暫停收貨，共同確認處理方案（如抽樣檢驗、退回等）；⑦企業(yè)質量部門應對異常事件進行分析，采取糾正預防措施。5.藥品經(jīng)營企業(yè)如何對近效期藥品進行管理？答案：①計算機系統(tǒng)設置近效期預警（一般為到期前6個月）；②養(yǎng)護人員每月檢查近效期藥品，建立近效期藥品臺賬；③業(yè)務部門對近效期藥品進行催銷，避免過期；④銷售時優(yōu)先調配近效期藥品，并向顧客提示有效期；⑤到期未售出的藥品應及時移至待處理區(qū)，經(jīng)質量部門確認后按不合格藥品處理（銷毀或退回供應商）；⑥記錄近效期藥品的處理過程，保存相關記錄至少5年。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)2025年3月從甲制藥廠采購一批注射用頭孢曲松鈉（批號20250301，有效期至2027年2月），4月15日銷售給乙醫(yī)院。5月10日，乙醫(yī)院反饋該批號藥品在臨床使用中發(fā)現(xiàn)2瓶包裝有破損，懷疑污染。請分析：（1）該企業(yè)應如何處理乙醫(yī)院的質量投訴？（2）若經(jīng)檢驗確認藥品存在質量問題，企業(yè)需采取哪些后續(xù)措施？答案：（1）處理質量投訴流程：①立即停止銷售該批號剩余藥品，通知乙醫(yī)院暫停使用并封存剩余藥品；②派質量管理人員前往乙醫(yī)院核實情況，查看破損藥品的包裝、批號、銷售記錄；③收集臨床使用反饋（如是否有不良反應報告）；④調取該批號藥品的采購驗收記錄、運輸溫度記錄，追溯問題環(huán)節(jié)；⑤向甲制藥廠通報情況，要求提供同批號藥品的出廠檢驗報告；⑥填寫《質量投訴處理記錄表》，記錄投訴內(nèi)容、處理過程、責任認定。（2）確認質量問題后的措施：①召回已售出的該批號藥品（包括乙醫(yī)院及其他購貨單位）；②將庫存藥品移至不合格品庫，掛紅色標識；③向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；④與甲制藥廠協(xié)商退貨或賠償事宜；⑤對企業(yè)內(nèi)部采購、驗收、儲存環(huán)節(jié)進行排查，分析問題原因（如運輸過程碰撞、驗收時未發(fā)現(xiàn)包裝缺陷）；⑥修訂相關質量管理制度（如加強包裝驗收標準、運輸防護措施）；⑦對相關責任人進行培訓或考核；⑧保存召回、處理記錄至少5年。案例2：某藥品零售企業(yè)2025年6月收到顧客投訴，稱購買的一盒感冒靈顆粒（批號20250501）已過有效期（有效期至2025年5月）。經(jīng)查，該藥品是5月28日購進，營業(yè)員在5月31日銷售時未檢查有效期。請分析：（1）該企業(yè)存在哪些違反GSP的行為？（2）應如何改進質量管理工作？答案：（1）違規(guī)行為：①藥品驗收環(huán)節(jié)未檢查有效期（購進時批號20250501，有效期至2025年5月，購進時間5月28日，已接近有效期）；②銷售環(huán)節(jié)未執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近效期先出”原則，未檢查藥品有效期；③營業(yè)員未履行藥品質量檢查義務，銷售過期藥品；④企業(yè)對員工的培訓不到位，缺乏有效期管理意識。（2）改進措施：①加強驗收管理，對近效期藥品（購進時剩余有效期不足6個月）應拒絕收貨或標注警示；②在計算機系統(tǒng)設置近效期預警（到期前3個月），自動提示營業(yè)員；③銷售時強制核對藥品有效期，未通過系統(tǒng)驗證的不得銷售；④對營業(yè)員進行GSP培訓，重點培訓有效期管理、藥品質量檢查等內(nèi)容；⑤建立藥品效期檢查制度，每天營業(yè)前檢查陳