PAGE衛(wèi)生院高值耗材管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院高值耗材管理，規(guī)范高值耗材采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、核算等環(huán)節(jié)的操作流程，確保高值耗材的質(zhì)量安全，合理控制醫(yī)療成本，提高衛(wèi)生院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有高值耗材的管理，包括一次性使用的植入性醫(yī)療器械、腔鏡類器械、心臟介入耗材、骨科植入耗材等價(jià)值較高、直接作用于人體的耗材。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)（一）管理部門及職責(zé)1.設(shè)備科負(fù)責(zé)高值耗材的采購計(jì)劃制定、供應(yīng)商資質(zhì)審核與選擇、采購合同簽訂與執(zhí)行。建立高值耗材采購檔案，記錄采購過程中的相關(guān)信息。定期對(duì)高值耗材的庫存進(jìn)行盤點(diǎn)和管理，確保賬物相符。協(xié)助臨床科室做好高值耗材的使用培訓(xùn)和技術(shù)支持。2.財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)高值耗材的成本核算與財(cái)務(wù)管理，制定合理的價(jià)格體系。對(duì)高值耗材的采購、使用等費(fèi)用進(jìn)行審核與監(jiān)督，確保費(fèi)用支出合規(guī)。定期提供高值耗材成本分析報(bào)告，為管理決策提供依據(jù)。3.質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)高值耗材的質(zhì)量驗(yàn)收與質(zhì)量控制工作，制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。對(duì)高值耗材的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、處理和跟蹤，確保臨床使用安全。定期對(duì)高值耗材的質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)估和分析，提出改進(jìn)措施。4.臨床科室負(fù)責(zé)根據(jù)臨床需求，合理使用高值耗材，并及時(shí)反饋使用過程中的問題。配合管理部門做好高值耗材的申購、驗(yàn)收、使用登記等工作。參與高值耗材的質(zhì)量評(píng)價(jià)和新技術(shù)推廣應(yīng)用。（二）人員職責(zé)1.分管領(lǐng)導(dǎo)全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生院高值耗材管理工作的領(lǐng)導(dǎo)與決策，協(xié)調(diào)各部門之間的工作關(guān)系。審核高值耗材管理的相關(guān)制度、計(jì)劃和報(bào)告，確保管理工作符合法律法規(guī)和醫(yī)院發(fā)展要求。2.采購人員嚴(yán)格按照采購流程進(jìn)行高值耗材采購，確保采購的高值耗材質(zhì)量合格、價(jià)格合理。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)處理采購過程中的問題。遵守采購紀(jì)律，不得收受供應(yīng)商賄賂，維護(hù)醫(yī)院利益。3.驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高值耗材進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫的高值耗材質(zhì)量符合要求。認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告并跟蹤處理結(jié)果。4.倉庫管理人員負(fù)責(zé)高值耗材的入庫、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放工作，確保庫存高值耗材的安全與完整。定期對(duì)庫存高值耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)處理。做好倉庫的環(huán)境衛(wèi)生和安全管理工作，防止高值耗材損壞、變質(zhì)和丟失。5.使用人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用高值耗材，確保使用安全和效果。及時(shí)記錄高值耗材的使用情況，包括患者信息、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、使用數(shù)量等。發(fā)現(xiàn)高值耗材質(zhì)量問題或使用異常情況，應(yīng)立即停止使用并報(bào)告相關(guān)部門。三、采購管理（一）采購計(jì)劃1.臨床科室應(yīng)根據(jù)本科室業(yè)務(wù)發(fā)展和臨床需求，定期向設(shè)備科提交高值耗材申購計(jì)劃，注明耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、預(yù)計(jì)使用數(shù)量、使用時(shí)間等信息。2.設(shè)備科結(jié)合臨床科室申購計(jì)劃、庫存情況以及醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃，綜合平衡后制定年度、季度和月度高值耗材采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確采購品種、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立高值耗材供應(yīng)商評(píng)估與選擇機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行全面評(píng)估。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。2.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)、違約責(zé)任等條款。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在產(chǎn)品質(zhì)量問題、交貨延遲、售后服務(wù)不到位等情況，應(yīng)及時(shí)采取措施，如警告、暫停供貨、終止合同等，并督促供應(yīng)商整改。（三）采購流程1.采購人員根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等要求。2.供應(yīng)商按照采購訂單要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并提供產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等相關(guān)資料。3.采購產(chǎn)品到貨前，采購人員應(yīng)通知倉庫管理人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。到貨時(shí)，倉庫管理人員應(yīng)依據(jù)采購訂單和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品說明書，制定高值耗材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括產(chǎn)品外觀、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等方面的要求。2.對(duì)于植入性高值耗材，應(yīng)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的包裝完整性、標(biāo)識(shí)清晰度、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、醫(yī)療器械注冊(cè)證等文件是否齊全有效。（二）驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收人員在收到高值耗材后，應(yīng)首先核對(duì)送貨單與采購訂單的一致性，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。2.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高值耗材進(jìn)行逐件檢查，檢查產(chǎn)品外觀是否有破損、變形、污漬等缺陷，規(guī)格型號(hào)是否與采購訂單一致，數(shù)量是否準(zhǔn)確無誤。3.檢查產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件，如質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等是否齊全有效，并與產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行核對(duì)。4.對(duì)驗(yàn)收合格的高值耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員等信息。5.對(duì)驗(yàn)收不合格的高值耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫不合格報(bào)告，注明不合格原因，并將產(chǎn)品隔離存放，通知采購人員與供應(yīng)商聯(lián)系處理。供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)負(fù)責(zé)退換貨或采取其他補(bǔ)救措施。五、儲(chǔ)存管理（一）倉庫設(shè)施與環(huán)境1.設(shè)立專門的高值耗材倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等設(shè)施條件，確保高值耗材的儲(chǔ)存安全。2.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌。3.配備必要的倉儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、滅火器等，以滿足高值耗材儲(chǔ)存的要求。（二）庫存管理1.高值耗材應(yīng)按照類別、規(guī)格型號(hào)、批次等進(jìn)行分類存放，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。2.倉庫管理人員應(yīng)定期對(duì)庫存高值耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，每月至少進(jìn)行一次小盤點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次大盤點(diǎn)。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)與庫存賬目進(jìn)行核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.建立庫存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定高值耗材的最低庫存和最高庫存限額。當(dāng)庫存低于最低庫存限額時(shí)，倉庫管理人員應(yīng)及時(shí)通知采購人員補(bǔ)貨；當(dāng)庫存高于最高庫存限額時(shí)，應(yīng)暫停采購，合理控制庫存水平。4.對(duì)高值耗材的有效期進(jìn)行跟蹤管理，定期檢查庫存高值耗材的有效期，對(duì)臨近有效期的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和提醒，確保在有效期內(nèi)使用。（三）不合格品管理1.對(duì)于驗(yàn)收不合格或在儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的高值耗材，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)進(jìn)行隔離存放，并做好標(biāo)識(shí)。2.填寫不合格品處理記錄，詳細(xì)記錄不合格品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、不合格原因、處理措施等信息。3.不合格品的處理方式包括退貨、換貨、報(bào)廢等。退貨或換貨應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理相關(guān)手續(xù)；報(bào)廢的不合格品應(yīng)按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并做好記錄。六、使用管理（一）使用前評(píng)估1.臨床科室在使用高值耗材前，應(yīng)對(duì)患者的病情、身體狀況、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行全面評(píng)估，確保使用高值耗材的必要性和安全性。2.根據(jù)患者的具體情況，選擇合適的高值耗材產(chǎn)品，并向患者或其家屬說明使用高值耗材的目的、風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用等情況，取得患者或其家屬的同意并簽字確認(rèn)。（二）使用培訓(xùn)1.設(shè)備科應(yīng)定期組織高值耗材使用培訓(xùn)，提高臨床醫(yī)護(hù)人員的操作技能和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容包括高值耗材的產(chǎn)品性能、使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等方面。2.新入職的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)接受高值耗材使用專項(xiàng)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立使用高值耗材。（三）使用記錄1.臨床科室使用人員應(yīng)在使用高值耗材后及時(shí)填寫使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、手術(shù)名稱、高值耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、使用日期等信息。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢和追溯。（四）使用后評(píng)價(jià)1.臨床科室應(yīng)定期對(duì)高值耗材的使用效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，收集患者的反饋意見，評(píng)估高值耗材對(duì)治療效果、患者康復(fù)的影響。2.對(duì)使用過程中出現(xiàn)的問題，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析和總結(jié)，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。七、核算管理（一）成本核算1.財(cái)務(wù)科應(yīng)建立高值耗材成本核算體系，對(duì)高值耗材的采購成本、儲(chǔ)存成本、使用成本等進(jìn)行全面核算。2.采購成本包括購買價(jià)格、運(yùn)輸費(fèi)用、裝卸費(fèi)用等；儲(chǔ)存成本包括倉庫租金、倉儲(chǔ)設(shè)備折舊、保管費(fèi)用等；使用成本包括使用過程中的損耗、維修費(fèi)用、培訓(xùn)費(fèi)用等。3.定期對(duì)高值耗材成本進(jìn)行分析，找出成本控制的關(guān)鍵點(diǎn)，采取有效措施降低成本。（二）價(jià)格管理1.財(cái)務(wù)科應(yīng)根據(jù)高值耗材的成本、市場價(jià)格以及醫(yī)院的實(shí)際情況，制定合理的價(jià)格體系。價(jià)格應(yīng)定期進(jìn)行調(diào)整，以適應(yīng)市場變化和醫(yī)院發(fā)展需求。2.嚴(yán)格執(zhí)行高值耗材價(jià)格公示制度，在醫(yī)院內(nèi)部顯著位置公示高值耗材的名稱、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格等信息，接受患者和社會(huì)監(jiān)督。（三）費(fèi)用結(jié)算1.財(cái)務(wù)科應(yīng)按照醫(yī)院財(cái)務(wù)制度和相關(guān)規(guī)定，及時(shí)與供應(yīng)商進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。結(jié)算時(shí)應(yīng)核對(duì)采購合同、發(fā)票、驗(yàn)收單等相關(guān)憑證，確保費(fèi)用結(jié)算準(zhǔn)確無誤。2.對(duì)臨床科室使用高值耗材產(chǎn)生的費(fèi)用，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行核算和記賬，確保費(fèi)用支出合規(guī)、合理。八、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理科應(yīng)定期對(duì)高值耗材的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。2.審計(jì)部門應(yīng)定期對(duì)高值耗材管理工作進(jìn)行審計(jì)，檢查管理工作的合規(guī)性、有效性，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為及時(shí)進(jìn)行處理。（二）外部監(jiān)督1.積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，及時(shí)整改存在的問題。2.主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，對(duì)患者和社會(huì)反映的問題認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并反饋處理結(jié)果。（三）考核評(píng)價(jià)1.建立高值耗材管理考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)設(shè)備科及相關(guān)人員的管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。考核內(nèi)容包括采購管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、使用管理、核算管理等方面的工作質(zhì)量和效率。2.根據(jù)考核評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的