PAGE衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)療器械的管理，包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等各類醫(yī)療器械。（三）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全有效原則：把保障醫(yī)療器械的安全、有效作為管理的核心目標(biāo)，采取有效措施防止醫(yī)療器械事故的發(fā)生。3.全過程管理原則：對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程進(jìn)行規(guī)范管理，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。4.全員參與原則：醫(yī)療器械管理涉及公司/組織內(nèi)多個(gè)部門和崗位，全體員工應(yīng)積極參與，共同做好醫(yī)療器械管理工作。二、職責(zé)分工（一）醫(yī)療器械管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等工作的組織和管理。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檔案的建立、維護(hù)和管理，確保檔案資料的完整、準(zhǔn)確。4.負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械的定期盤點(diǎn)和清查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問題。5.負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械供應(yīng)商、監(jiān)管部門等相關(guān)方的溝通協(xié)調(diào)工作。(二)使用部門1.負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器械的使用、日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。2.負(fù)責(zé)向醫(yī)療器械管理部門提出采購(gòu)需求，配合做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。3.負(fù)責(zé)建立本部門醫(yī)療器械使用記錄，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的使用情況。4.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患或故障時(shí)，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門，并配合進(jìn)行維修或處理。（三）質(zhì)量控制部門1.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期開展質(zhì)量抽檢工作。2.對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。3.參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理工作，分析原因，提出改進(jìn)措施。（四）財(cái)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)資金的預(yù)算安排和支付管理。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械成本核算和財(cái)務(wù)報(bào)表編制，為醫(yī)療器械管理提供財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)支持。（五）人力資源部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)崗位人員的招聘、培訓(xùn)和績(jī)效考核工作。2.確保醫(yī)療器械管理崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，滿足工作需要。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求和醫(yī)療器械的使用情況，定期編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)醫(yī)療器械管理部門匯總。醫(yī)療器械管理部門對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行綜合平衡和審核，報(bào)公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）供應(yīng)商選擇1.醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估和審核。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（三）采購(gòu)合同1.根據(jù)審批后的采購(gòu)計(jì)劃，醫(yī)療器械管理部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。采購(gòu)合同應(yīng)明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交相關(guān)部門存檔，并跟蹤合同執(zhí)行情況，確保合同有效履行。（四）驗(yàn)收管理1.醫(yī)療器械到貨后，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)及時(shí)組織使用部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、外觀質(zhì)量、性能指標(biāo)等。驗(yàn)收合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨或索賠等事宜。四、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與儲(chǔ)存醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括倉(cāng)庫(kù)的溫度控制、濕度調(diào)節(jié)、通風(fēng)、照明、防蟲、防鼠等設(shè)施。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）入庫(kù)管理1.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫入庫(kù)單，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。2.醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格、批次等分類存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。（三）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整儲(chǔ)存條件、進(jìn)行維修保養(yǎng)、報(bào)廢處理等。3.做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等信息。（四）出庫(kù)管理1.使用部門根據(jù)工作需要填寫醫(yī)療器械出庫(kù)單，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等信息。2.醫(yī)療器械管理部門按照出庫(kù)單進(jìn)行發(fā)貨，并做好出庫(kù)記錄，記錄發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨人、收貨人、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息。五、使用管理（一）操作規(guī)程1.使用部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并確保操作人員熟悉操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應(yīng)明確醫(yī)療器械的操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容，確保醫(yī)療器械的正確使用和安全運(yùn)行。（二）操作人員培訓(xùn)1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)組織對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的基本原理、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等。2.操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗操作。培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果應(yīng)存檔保存。（三）使用記錄1.使用部門應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的使用日期、使用時(shí)間、使用人員、使用情況等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（四）維護(hù)與維修1.操作人員在使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在故障或異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門，并填寫維修申請(qǐng)單。2.醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)組織維修人員對(duì)故障醫(yī)療器械進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，維修后應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)證，確保其性能恢復(fù)正常。3.建立醫(yī)療器械維修檔案，記錄維修時(shí)間、維修內(nèi)容、維修人員等信息。六、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)制度1.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，明確監(jiān)測(cè)職責(zé)和流程。2.醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息。（二）報(bào)告要求1.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，使用部門應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.對(duì)嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；對(duì)一般傷害的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。（三）調(diào)查與處理1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查。2.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如暫停使用、召回、改進(jìn)產(chǎn)品等，以降低醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。七、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢條件1.醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，無法修復(fù)或修復(fù)后仍不能正常使用的。2.醫(yī)療器械已超過規(guī)定的使用年限，且性能下降，無法滿足工作需要的。3.醫(yī)療器械因技術(shù)更新?lián)Q代等原因，已被淘汰的。4.其他符合報(bào)廢條件的情況。（二）報(bào)廢申請(qǐng)1.使用部門或醫(yī)療器械管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報(bào)廢條件時(shí)，應(yīng)填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)單，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等信息。2.報(bào)廢申請(qǐng)單應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)醫(yī)療器械管理部門。（三）報(bào)廢鑒定1.醫(yī)療器械管理部門組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行鑒定，確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合報(bào)廢條件。2.對(duì)價(jià)值較高的醫(yī)療器械，可邀請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員或第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。（四）報(bào)廢處理1.經(jīng)鑒定同意報(bào)廢的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)組織報(bào)廢處理。報(bào)廢處理方式包括報(bào)廢銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等。2.做好報(bào)廢處理記錄，記錄報(bào)廢醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理時(shí)間等信息。八、檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.醫(yī)療器械檔案應(yīng)包括醫(yī)療器械的采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、質(zhì)量證明文件、使用說明書、操作規(guī)程、維護(hù)記錄、維修記錄、不良事件報(bào)告等相關(guān)資料。2.醫(yī)療器械檔案應(yīng)確保資料的完整和準(zhǔn)確性，能夠反映醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期。（二）檔案建立與維護(hù)1.醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)建立和維護(hù)醫(yī)療器械檔案。在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等過程中產(chǎn)生的相關(guān)資料應(yīng)及時(shí)歸檔。2.定期對(duì)醫(yī)療器械檔案進(jìn)行整理和更新，確保檔案資料的時(shí)效性和完整性。（三）檔案查閱與借閱1.公司/組織內(nèi)部人員因工作需要查閱醫(yī)療器械檔案時(shí)，應(yīng)填寫檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到醫(yī)療器械管理部門查閱。2.因特殊情況需要借閱醫(yī)療器械檔案的，應(yīng)填寫檔案借閱申請(qǐng)表，經(jīng)公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)歸還。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部檢查1.醫(yī)療器械管理部門定期對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改