PAGE衛(wèi)生部藥品效期管理制度一、總則（一）目的為加強藥品效期管理，確保藥品質(zhì)量安全有效，保障患者用藥權益，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生部直屬各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及相關藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及的藥品效期管理工作。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、職責分工（一）衛(wèi)生部相關部門職責1.衛(wèi)生部負責制定、修訂和完善藥品效期管理制度，并監(jiān)督其在全行業(yè)的貫徹執(zhí)行。2.衛(wèi)生部相關業(yè)務司局負責指導、督促直屬單位及行業(yè)內(nèi)相關企業(yè)落實藥品效期管理工作，對執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。（二）醫(yī)療機構(gòu)職責1.醫(yī)療機構(gòu)應建立健全藥品效期管理制度，明確各部門及人員在藥品效期管理中的職責。2.藥劑科負責藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及效期管理工作的具體實施。3.臨床科室負責合理使用藥品，及時反饋藥品效期相關信息，協(xié)助藥劑科做好藥品效期管理。4.質(zhì)量控制部門負責對藥品效期管理工作進行監(jiān)督檢查，確保制度有效執(zhí)行。（三）藥品經(jīng)營企業(yè)職責1.藥品經(jīng)營企業(yè)應制定藥品效期管理制度，加強內(nèi)部管理，確保藥品在有效期內(nèi)銷售和使用。2.采購部門負責采購符合質(zhì)量要求且效期合理的藥品，避免采購臨近效期藥品。3.倉儲部門負責藥品的儲存保管，按照藥品儲存條件要求分類存放，定期檢查藥品效期，對臨近效期藥品進行標識和預警。4.銷售部門負責按照先產(chǎn)先出、近期先出的原則銷售藥品，不得銷售過期藥品。（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)職責1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立完善的藥品效期管理制度，從原料采購、生產(chǎn)過程控制到成品出廠，確保藥品在規(guī)定效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。2.生產(chǎn)部門應嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，保證藥品質(zhì)量和效期。3.質(zhì)量控制部門負責對成品進行檢驗，確保出廠藥品符合質(zhì)量標準和效期要求。4.倉儲部門負責成品的儲存保管，按照規(guī)定條件儲存，定期盤點和檢查藥品效期，對臨近效期藥品及時處理。三、藥品采購與驗收環(huán)節(jié)的效期管理（一）采購管理1.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品效期管理方面的責任。2.采購人員應了解藥品的效期情況，優(yōu)先采購效期較長的藥品，避免采購臨近效期藥品。如因臨床需求等特殊原因必須采購臨近效期藥品時，應經(jīng)相關部門審批，并在采購合同中明確效期及相關質(zhì)量責任。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應合理安排生產(chǎn)計劃，確保產(chǎn)品出廠時具有足夠的有效期。同時，應根據(jù)市場需求和庫存情況，合理調(diào)整生產(chǎn)批次和數(shù)量，避免因生產(chǎn)過剩導致藥品積壓過期。（二）驗收管理1.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品驗收時，應嚴格按照驗收標準對藥品的效期進行檢查。驗收人員應仔細核對藥品的生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與供貨憑證一致。2.對于效期不符合要求或臨近效期的藥品，驗收人員應拒絕收貨，并及時通知采購部門處理。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在成品驗收時，應按照標準對藥品效期進行嚴格檢驗，確保每批產(chǎn)品的效期符合規(guī)定。對于效期不符合要求的產(chǎn)品，不得放行出廠，應按照相關規(guī)定進行處理。四、藥品儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)的效期管理（一）儲存管理1.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設置相應的儲存?zhèn)}庫或區(qū)域，分類存放藥品。藥品應按照劑型、用途、有效期等進行分區(qū)、分類存放，并有明顯的標識。2.儲存藥品的倉庫應保持適宜的溫度、濕度和通風條件，防止藥品因環(huán)境因素影響而縮短效期。對于有特殊儲存要求的藥品，如冷藏、冷凍藥品，應配備相應的設施設備，保證藥品儲存條件符合規(guī)定。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫應按照規(guī)定的儲存條件和要求進行管理，確保藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，效期不受影響。（二）養(yǎng)護管理1.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)應定期對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，建立養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護人員應按照規(guī)定的方法和周期對藥品進行外觀、包裝、效期等檢查，發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或臨近效期時，應及時采取相應措施。2.對于臨近效期的藥品，應進行重點標識和監(jiān)控，采取催銷、退貨等措施，避免過期失效。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定藥品養(yǎng)護計劃，對庫存藥品進行定期檢查和養(yǎng)護，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量合格。對于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或臨近效期藥品，應及時分析原因，采取有效措施進行處理。五、藥品調(diào)配與使用環(huán)節(jié)的效期管理（一）調(diào)配管理1.醫(yī)療機構(gòu)藥劑科在藥品調(diào)配過程中，應遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則，優(yōu)先調(diào)配臨近效期的藥品。調(diào)配人員應仔細核對藥品的效期，確保調(diào)配發(fā)出的藥品在有效期內(nèi)。2.對于效期較短或有特殊效期要求的藥品，調(diào)配人員應在調(diào)配時告知患者，并指導患者正確使用和儲存。（二）使用管理1.臨床科室醫(yī)護人員在使用藥品時，應注意檢查藥品的效期，避免使用過期藥品。如發(fā)現(xiàn)藥品過期或臨近效期，應及時退回藥劑科。2.醫(yī)療機構(gòu)應加強對醫(yī)護人員的培訓，提高其對藥品效期管理的認識，確保合理用藥，保障患者用藥安全。六、藥品效期監(jiān)控與預警（一）監(jiān)控措施1.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品效期監(jiān)控系統(tǒng)，實時掌握藥品的效期動態(tài)。通過信息化手段對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)進行記錄和跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)臨近效期藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立完善的產(chǎn)品效期監(jiān)控體系，對產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售全過程的效期情況進行監(jiān)控，確保產(chǎn)品在市場流通和使用過程中效期可控。（二）預警機制1.當藥品庫存數(shù)量達到設定的臨近效期預警值時，監(jiān)控系統(tǒng)應自動發(fā)出預警信息，提醒相關部門和人員及時處理。2.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)預警信息，對臨近效期藥品采取相應的措施，如催銷、退貨、調(diào)配限制等，確保藥品在效期內(nèi)得到合理使用或妥善處理。七、過期藥品處理（一）醫(yī)療機構(gòu)過期藥品處理1.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)過期藥品后，應立即停止使用，并將過期藥品集中存放于專門的區(qū)域，做好標識。2.藥劑科負責對過期藥品進行統(tǒng)計和登記，填寫過期藥品銷毀申請表，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理部門審核批準后，按照規(guī)定的程序進行銷毀。3.過期藥品銷毀應在醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進行，采用合適的銷毀方式，如焚燒、粉碎等，確保銷毀徹底，防止過期藥品流入非法渠道。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)過期藥品處理1.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)過期藥品后，應立即停止銷售，并將過期藥品集中存放，做好記錄。2.企業(yè)應按照規(guī)定填寫過期藥品銷毀申請表，經(jīng)企業(yè)負責人批準后，委托有資質(zhì)的單位進行銷毀處理。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應留存過期藥品銷毀記錄，包括銷毀時間、地點、方式、數(shù)量等信息，以備查核。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)過期藥品處理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中或成品檢驗時發(fā)現(xiàn)的過期藥品，應按照規(guī)定進行隔離和標識，防止其混入合格產(chǎn)品。2.生產(chǎn)企業(yè)應制定過期藥品處理方案，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準后，對過期藥品進行銷毀處理。銷毀過程應進行記錄，確保處理過程符合相關規(guī)定和要求。八、培訓與考核（一）培訓內(nèi)容1.衛(wèi)生部應定期組織開展藥品效期管理相關法律法規(guī)、行業(yè)標準及管理制度的培訓，提高行業(yè)內(nèi)從業(yè)人員對藥品效期管理的認識和重視程度。2.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)自身實際情況，組織內(nèi)部培訓，培訓內(nèi)容包括藥品效期管理的基本知識、工作流程、職責分工、監(jiān)控與預警方法、過期藥品處理等。（二）培訓方式培訓可采用集中授課、現(xiàn)場演示、網(wǎng)絡培訓等多種方式進行，確保培訓效果。同時，鼓勵從業(yè)人員參加外部專業(yè)培訓和學術交流活動，不斷更新知識，提高業(yè)務水平。（三）考核機制1.衛(wèi)生部將對直屬單位及行業(yè)內(nèi)相關企業(yè)的藥品效期管理培訓工作進行監(jiān)督檢查，確保培訓工作落實到位。2.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品效期管理考核制度，定期對從業(yè)人員進行考核，考核結(jié)果與績效掛鉤，激勵從業(yè)人員認真履行藥品效期管理職責。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對藥品效期管理工作進行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.各單位的質(zhì)量管理部門應加強對藥品效期管理工作的日常監(jiān)督檢查，確保各項制度和措施有效執(zhí)行。（二）外部監(jiān)督1.衛(wèi)生部將定期組織對醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和