CCGAMedicalmixedgases-MedicalxenoninmedicalI 2 2 3 3 5本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。公司、中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第980醫(yī)院、杭州中泰深冷技術(shù)股份有限公司、衢州杭氧特種氣體有限公司、安徽中科昊海氣體科技有限公司、杭州新世紀(jì)混合氣體有陳利斌、王建讓、朱佳政、王丹、楊金山、吳1醫(yī)用混合氣體醫(yī)用氙氣/醫(yī)用氧氣本文件適用于由醫(yī)用氙氣、醫(yī)用氧氣為原料制備的GB/T5274.1氣體分析校準(zhǔn)用混合氣體的制備第1部分：稱量法制備一級(jí)混合氣體GB/T5832.3氣體中微量水分的測(cè)定第3部分：光腔衰GB/T7144-2016氣瓶顏色GB/T8984氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y(cè)定氣相GB/T14070氣體分析校準(zhǔn)用GB/T18403.3氣體分析器性能表示第3部分：順磁氧分GB/T34525氣瓶搬運(yùn)、裝卸、儲(chǔ)存和使用安全GB/T34526混合氣體氣瓶充裝GB/T43072氣瓶追溯體系建設(shè)實(shí)施GB/T43306氣體分析采樣T/CCGA20006氣瓶安全使用技術(shù)T/CCGA20021空溫式氣化器定期檢驗(yàn)與T/CCGA50009食藥級(jí)氣體充裝安全技術(shù)T/CCGA50016醫(yī)用空溫式氣化器技術(shù)T/CCGA90001氧氣和富氧場(chǎng)所的火災(zāi)GB/T13005、GB/T34526界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4技術(shù)要求應(yīng)符合T/CCGA50013的要求，應(yīng)取得行業(yè)水份（H2O）含量（摩爾分?jǐn)?shù)）/10-6≤二氧化碳（CO2）含量（摩爾分?jǐn)?shù)）/10-6≤一氧化碳（CO）含量（摩爾分?jǐn)?shù)）/10-6≤總烴（CmHn）含量（摩爾分?jǐn)?shù)）/10-6≤注1：醫(yī)用混合氣體中氧含量由供需雙方商定，氧+氙總含量應(yīng)高于9注2：當(dāng)氧含量小于或等于60%時(shí)，制備偏差應(yīng)為氧含量的±0.6%以內(nèi)；當(dāng)氧5生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備要求5.1醫(yī)用氧生產(chǎn)及醫(yī)用氧容器應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年蝕性、不脫落、不釋放物質(zhì)或吸附物質(zhì)且通過(guò)氧清潔的材料和設(shè)5.4在制造和安裝期間，應(yīng)使用無(wú)毒、耐腐蝕性、不脫落、不釋放物質(zhì)或吸附物質(zhì)且通過(guò)氧清潔的材5.9醫(yī)用混合氣體應(yīng)采用專用充裝管線，不應(yīng)與其他工業(yè)用途產(chǎn)品混線充裝。36.1.2醫(yī)用混合氣體產(chǎn)品檢驗(yàn)，應(yīng)按GB/T43306要求取樣。），），），），），），6.5二氧化碳、一氧化碳、總烴含量——儲(chǔ)存和使用溫度；——醫(yī)用氧含量、醫(yī)用氙含量、制備相對(duì)誤差；7.2.4醫(yī)用混合氣體產(chǎn)品在出廠時(shí)應(yīng)該用堵頭封閉閥門出口并采用一次性熱收縮薄膜包覆閥門閥及其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求建立醫(yī)用混合氣體氣瓶安全追溯體系，保證醫(yī)用混合氣體質(zhì)量的可追溯性。7.4.2醫(yī)用混合氣體的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得行業(yè)7.4.4醫(yī)用混合氣體的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為客戶提供按GB/T5[1]中國(guó)工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會(huì).中國(guó)工業(yè)氣體大全：第三冊(cè).大連：大連理工大學(xué)出版社，2008.[2]市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)全國(guó)氣瓶質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)的通知.（市監(jiān)特設(shè)〔2019〕69[3]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）.（2011年1月17日衛(wèi)生部令第79號(hào)）[4]關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中藥飲片等3個(gè)附錄的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告〔2014〕令第32號(hào)）[5]藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦