××××質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)程序文件內(nèi)部審核工作程序XXX-QP-027C2023-10-09第頁，共頁內(nèi)部審核工作程序1目的定期對(duì)管理體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，確保管理體系能夠符合相關(guān)準(zhǔn)則的要求并持續(xù)有效運(yùn)行，并為改進(jìn)、完善管理體系提供依據(jù)。2范圍適用于對(duì)管理體系各要素和各部門涉及的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的內(nèi)部審核。3職責(zé)3.1最高管理者：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)部審核年度計(jì)劃。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1負(fù)責(zé)組織制訂內(nèi)審方案（內(nèi)審計(jì)劃）及內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃（審核計(jì)劃）；3.2.2策劃和組織內(nèi)部審核工作并擔(dān)任或指定審核組長，主持實(shí)施內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報(bào)告。3.3內(nèi)審組長3.3.1經(jīng)培訓(xùn)、考核、取證，以及機(jī)構(gòu)任命后，實(shí)施內(nèi)部審核。3.3.2對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)和管理，內(nèi)審工作分工。3.4內(nèi)審員：實(shí)施審核，編制《內(nèi)部審核核查記錄表》和《不符合工作記錄》，并對(duì)糾正措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。3.4責(zé)任部門配合內(nèi)部審核工作；負(fù)責(zé)糾正措施的制訂和組織實(shí)施；4工作程序4.1年度內(nèi)部審核計(jì)劃的制定4.1.1每年年初質(zhì)量部根據(jù)以往年管理體系運(yùn)行情況和在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要性、影響實(shí)驗(yàn)室的變化，并結(jié)合管理層的要求，制定本年度內(nèi)審年度計(jì)劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)年度計(jì)劃進(jìn)行審核，交由最高管理者批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.1.2內(nèi)部審核年度計(jì)劃應(yīng)滿足以下條件：a.每年至少實(shí)施一次，并盡可能確保覆蓋管理體系的所有要素、部門、場(chǎng)所和活動(dòng)；b.計(jì)劃應(yīng)包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告等內(nèi)容。4.1.3當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)應(yīng)調(diào)整內(nèi)部審核計(jì)劃或臨時(shí)增加內(nèi)部審核活動(dòng)，臨時(shí)內(nèi)部審核計(jì)劃由質(zhì)量專員編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)：a.評(píng)審結(jié)果表明需要增加評(píng)審次數(shù)來適應(yīng)當(dāng)前管理體系的受控狀態(tài)；b.來自外審/內(nèi)審等的不符合檢測(cè)工作需要通過內(nèi)部審核來進(jìn)行整改并限期內(nèi)需要完成的；c.管理體系發(fā)生實(shí)質(zhì)性的變更，包括關(guān)鍵崗位人員調(diào)動(dòng)和機(jī)構(gòu)調(diào)整等；d.法律法規(guī)及其他外部環(huán)境發(fā)生了變化；e.發(fā)現(xiàn)管理體系中存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)，并可能影響檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。4.2內(nèi)部審核的準(zhǔn)備4.2.1人員配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組建內(nèi)審組，指派或承擔(dān)審核組長，由組長對(duì)審核員進(jìn)行分工。內(nèi)審員需在經(jīng)過批準(zhǔn)的內(nèi)審員名單中選定人員，必要時(shí)可外聘內(nèi)審員，外來人員按《保密工作程序》執(zhí)行，內(nèi)審員的安排應(yīng)盡可能獨(dú)立于審核的活動(dòng)之外。4.2.2制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃由審核組長編制，內(nèi)容應(yīng)包括：審核目的、審核范圍（要素、部門、場(chǎng)所）、審核依據(jù)、審核組成員及其分工、審核日程、編制人、批準(zhǔn)人、審核報(bào)告的分發(fā)范圍等，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后提前三天發(fā)放到最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組成員、被審核部門負(fù)責(zé)人。如受審核部門有異議，應(yīng)提前告知審核組長，以便對(duì)計(jì)劃進(jìn)行修改。4.2.3《內(nèi)部審核檢查表》的編制內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》編制《內(nèi)部審核檢查表》，以往發(fā)生的不符合工作及前次審核的報(bào)告和記錄應(yīng)作為重點(diǎn)審核內(nèi)容編入檢查表。4.3內(nèi)部審核的實(shí)施4.3.1首次會(huì)議4.3.1.1審核組長負(fù)責(zé)主持召開首次會(huì)議，與會(huì)人員包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審核組全體成員、被審核部門負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員，參會(huì)人員均應(yīng)在《內(nèi)部審核會(huì)議簽到表》上簽到。4.3.1.2會(huì)議由審核組長宣讀內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，介紹審核組成員及分工，明確審核目的、審核范圍，確認(rèn)審核準(zhǔn)則、方式，確定日程安排及其它有關(guān)事項(xiàng)。4.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核4.3.2.1內(nèi)部審核采用程序運(yùn)行記錄檢查和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作檢查相結(jié)合，形式上可采用但不限于提問、交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場(chǎng)、檢查記錄等收集證據(jù)的方式，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)體系文件與相關(guān)準(zhǔn)則的符合性及體系得以實(shí)施和保持的有效性。4.3.2.2審核過程應(yīng)確保客觀公正、實(shí)事求是，不得存在偏見，切忌主觀臆斷，隨機(jī)抽樣時(shí)應(yīng)確保其代表性，對(duì)于以往的不符合問題應(yīng)特別關(guān)注。4.3.2.3內(nèi)審員應(yīng)將檢查的結(jié)果詳細(xì)記錄在檢查表中，對(duì)于不符合情況可對(duì)其進(jìn)行深入調(diào)查，并由當(dāng)事人或負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。4.3.2.4現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核組長應(yīng)組織審核組召開內(nèi)部溝通會(huì)議，針對(duì)審核過程中所有的審核發(fā)現(xiàn)予以認(rèn)真評(píng)價(jià)和分析，確定哪些應(yīng)報(bào)告為不符合項(xiàng)，哪些只作為改進(jìn)建議，并開具不符合。必要時(shí)，應(yīng)與受審核部門進(jìn)行再確認(rèn)，如受審核方有異議，應(yīng)認(rèn)真考慮，必要時(shí)進(jìn)行核實(shí)，以確定內(nèi)部審核結(jié)論。填寫《內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)匯總表》4.3.3末次會(huì)議4.3.3.1由審核組長組織參加首次會(huì)議的人員召開末次會(huì)議，參會(huì)人員均應(yīng)在《內(nèi)部審核會(huì)議簽到表》上簽到。4.3.3.2審核組長重申審核目的、范圍、依據(jù)，并向最高管理者和會(huì)議報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，包括：a.根據(jù)觀察記錄的重要性，報(bào)告運(yùn)作中各方面的內(nèi)容，包括好的方面和壞的方面；b.管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性，以及實(shí)際運(yùn)作與管理體系的符合性結(jié)論，并宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告。4.4.3.3由不符合項(xiàng)相關(guān)的責(zé)任部門負(fù)責(zé)人確定整改的完成時(shí)間。4.4不符合項(xiàng)的整改與跟蹤審核4.4.1責(zé)任部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)開具的不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，并采取糾正/糾正措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改，具體按照《不符合項(xiàng)管理程序》、《糾正措施控制程序》執(zhí)行。4.4.2如果調(diào)查表明不符合項(xiàng)已影響檢測(cè)結(jié)果的正確性，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后應(yīng)及時(shí)書面通知客戶。4.4.3糾正措施實(shí)施完成后，部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證糾正措施實(shí)施的有效性，并關(guān)閉不符合。4.5內(nèi)部審核報(bào)告4.5.1審核組長應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核和不符合整改完成情況編寫《內(nèi)部審核報(bào)告》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，由質(zhì)量專員發(fā)放給各部門。4.5.2《內(nèi)部審核報(bào)告》應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入材料。4.6內(nèi)審記錄的保存年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審會(huì)議記錄、核查表、糾正措施實(shí)施計(jì)劃及報(bào)告和跟蹤結(jié)論、內(nèi)部審核報(bào)告由質(zhì)量專員歸檔保存。5相關(guān)文件XXX-QP-002《保密工作程序》XXX-QP-021《不符合項(xiàng)管理程序》XXX-QP-024《糾正措施控制程