PAGE衛(wèi)生院藥品檢驗管理制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生院藥品檢驗管理，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院藥品采購、儲存、調(diào)配、使用過程中的檢驗管理工作。（三）職責(zé)分工1.藥事管理委員會負責(zé)制定藥品檢驗管理政策和監(jiān)督制度執(zhí)行情況，對重大藥品質(zhì)量問題進行決策。2.藥劑科承擔(dān)藥品檢驗的具體實施工作，包括藥品的驗收、儲存養(yǎng)護檢查、調(diào)配發(fā)放前的質(zhì)量復(fù)核等。負責(zé)建立藥品檢驗檔案，記錄檢驗過程和結(jié)果。定期對藥品檢驗人員進行培訓(xùn)和考核。3.藥品檢驗人員嚴格按照操作規(guī)程進行藥品檢驗工作，確保檢驗結(jié)果準確可靠。及時報告藥品質(zhì)量問題，并協(xié)助相關(guān)部門進行調(diào)查處理。參與藥品質(zhì)量改進措施的制定和實施。二、藥品采購檢驗（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購部門在選擇藥品供應(yīng)商時，應(yīng)索取并審核其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認證證書等相關(guān)資質(zhì)文件，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營資格。2.對首次合作的供應(yīng)商，需實地考察其生產(chǎn)或經(jīng)營場所，評估其質(zhì)量管理體系和信譽狀況。（二）藥品驗收1.藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單和采購合同，對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝、標簽、說明書等逐一進行核對。2.按照藥品驗收標準，對藥品的外觀、性狀進行檢查，包括藥品的色澤、嗅味、澄明度、有無異物、滲漏等。3.對需進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗的藥品，如注射劑、抗生素等，應(yīng)按照規(guī)定抽取樣品，送藥品檢驗機構(gòu)或采用快速檢驗設(shè)備進行檢驗。檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。4.驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或與采購合同不符的，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決辦法，并做好記錄。三、藥品儲存檢驗（一）儲存環(huán)境監(jiān)測1.定期對藥品儲存?zhèn)}庫的溫濕度進行監(jiān)測，每天至少記錄兩次溫濕度數(shù)據(jù)。2.根據(jù)藥品儲存要求，調(diào)整倉庫溫濕度，確保常溫庫溫度為10℃30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷藏庫溫度為2℃8℃，相對濕度保持在35%75%之間。3.安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)控溫濕度變化情況，并具備數(shù)據(jù)存儲和查詢功能。（二）藥品養(yǎng)護檢查1.藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月對重點養(yǎng)護品種進行檢查，每季度對所有庫存藥品進行全面檢查。2.檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝完整性、儲存條件等，發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞、過期等情況，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施。3.對近效期藥品應(yīng)進行重點標識和監(jiān)控，每月填報近效期藥品催銷表，通知采購部門及時處理。（三）庫存盤點1.定期進行藥品庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為每月一次小盤點，每季度一次大盤點。2.盤點過程中，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因，編制盤點差異表，并進行相應(yīng)的賬務(wù)調(diào)整。3.對盤盈、盤虧的藥品，應(yīng)分析原因，提出改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。四、藥品調(diào)配檢驗（一）調(diào)配前復(fù)核1.調(diào)配人員在調(diào)配藥品前，應(yīng)仔細核對處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。2.對處方用藥的適宜性進行審核，如發(fā)現(xiàn)處方存在用藥不適宜、超常處方等問題，應(yīng)及時與處方醫(yī)師溝通，確認無誤后方可調(diào)配。（二）調(diào)配過程監(jiān)控1.調(diào)配人員應(yīng)按照調(diào)配操作規(guī)程進行藥品調(diào)配，確保藥品調(diào)配準確無誤。2.藥師應(yīng)加強對調(diào)配過程的監(jiān)督，防止調(diào)配差錯的發(fā)生。（三）調(diào)配后核對1.調(diào)配完成后，核對人員應(yīng)再次核對調(diào)配的藥品與處方內(nèi)容是否一致，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。2.檢查藥品的外觀質(zhì)量，確保無破損、變質(zhì)等情況。3.核對無誤后，在處方上簽名或蓋章，并將調(diào)配好的藥品交與患者或發(fā)藥窗口。五、藥品檢驗記錄與檔案管理（一）檢驗記錄1.藥品檢驗人員應(yīng)如實記錄藥品檢驗過程和結(jié)果，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、檢驗項目、檢驗方法、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)論等。2.檢驗記錄應(yīng)使用藍黑墨水或碳素墨水書寫，不得隨意涂改。如需要修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。3.檢驗記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。（二）檔案管理1.藥劑科應(yīng)建立藥品檢驗檔案，將藥品采購檢驗、儲存檢驗、調(diào)配檢驗等過程中的相關(guān)資料進行整理歸檔。2.檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)文件、藥品驗收記錄、溫濕度監(jiān)測記錄、藥品養(yǎng)護檢查記錄、庫存盤點記錄、處方調(diào)配記錄等。3.藥品檢驗檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行整理和更新，確保檔案的完整性和準確性。六、藥品質(zhì)量問題處理（一）問題發(fā)現(xiàn)與報告1.藥品檢驗人員在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止相關(guān)藥品的使用，并及時報告藥劑科負責(zé)人。2.藥劑科負責(zé)人接到報告后，應(yīng)組織相關(guān)人員進行調(diào)查，分析問題產(chǎn)生的原因，評估對患者可能造成的影響。（二）處理措施1.對于一般質(zhì)量問題的藥品，如外觀輕微瑕疵、包裝破損等，應(yīng)采取隔離、退貨、換貨等措施，并做好記錄。2.對于嚴重質(zhì)量問題的藥品，如藥品變質(zhì)、假藥等，應(yīng)立即封存，按照規(guī)定程序上報藥品監(jiān)督管理部門，并配合相關(guān)部門進行調(diào)查處理。3.對因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)或損害的，應(yīng)及時采取救治措施，并做好相關(guān)記錄。同時，按照醫(yī)療糾紛處理程序進行妥善處理。（三）整改與預(yù)防1.針對藥品質(zhì)量問題，應(yīng)組織相關(guān)人員進行分析總結(jié)，制定整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。2.對藥品采購、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理制度和操作規(guī)程進行評估和完善，加強質(zhì)量控制。3.定期對藥品質(zhì)量問題進行統(tǒng)計分析，評估質(zhì)量管理效果，持續(xù)改進藥品檢驗管理工作。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.根據(jù)藥品檢驗管理工作的需要，制定年度人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識、檢驗技術(shù)與操作規(guī)范、職業(yè)道德等。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等多種方式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進行評估，可通過考試、實際操作考核、撰寫心得體會等方式進行。（三）考核管理1.定期對藥品檢驗人員進行考核評價，考核