PAGE鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院不良反應(yīng)制度鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)行為，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本衛(wèi)生院實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院內(nèi)從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用及管理等工作的所有人員。3.定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。二、職責(zé)分工1.衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督本衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供必要的人力、物力和財(cái)力支持，確保監(jiān)測(cè)工作的順利開展。2.藥劑科負(fù)責(zé)本衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的具體組織實(shí)施，制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃和工作流程。負(fù)責(zé)收集、整理、分析和報(bào)告本衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)報(bào)告，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案。定期對(duì)本衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析和評(píng)估，向衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人和上級(jí)主管部門報(bào)告監(jiān)測(cè)情況。組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，提高本衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和報(bào)告意識(shí)。3.臨床科室負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，指定專人負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、整理和上報(bào)。醫(yī)務(wù)人員在臨床診療過程中，應(yīng)密切觀察患者用藥反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并上報(bào)藥劑科。積極配合藥劑科開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)工作，協(xié)助調(diào)查和分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因。4.護(hù)理部門負(fù)責(zé)督促和指導(dǎo)護(hù)理人員在臨床護(hù)理工作中觀察患者用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。協(xié)助藥劑科收集和整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告，提供相關(guān)護(hù)理信息。5.其他部門財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作所需經(jīng)費(fèi)。信息部門負(fù)責(zé)提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)技術(shù)支持，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的安全、準(zhǔn)確和及時(shí)傳輸。三、報(bào)告程序與時(shí)限1.報(bào)告程序臨床科室醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，詳細(xì)記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施等內(nèi)容，并簽字確認(rèn)。將填寫好的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及時(shí)報(bào)送本科室指定的專人，專人負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告表進(jìn)行初步審核，確保信息完整、準(zhǔn)確后，于[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送藥劑科。藥劑科收到報(bào)告表后，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行再次審核，核實(shí)無誤后，按照規(guī)定的報(bào)告渠道進(jìn)行上報(bào)。2.報(bào)告時(shí)限一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。群體不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告，并在[X]個(gè)工作日內(nèi)提交調(diào)查報(bào)告。四、報(bào)告內(nèi)容與要求1.報(bào)告內(nèi)容《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用藥劑量、用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)癥狀、處理措施、報(bào)告人等信息。對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)描述不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、發(fā)展過程、轉(zhuǎn)歸情況等，并提供相關(guān)的輔助檢查結(jié)果、診斷證明等資料。對(duì)于群體不良反應(yīng)，應(yīng)報(bào)告發(fā)生不良反應(yīng)的患者人數(shù)、癥狀、處理措施、初步分析原因等情況，并附詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告。2.報(bào)告要求報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、謊報(bào)或漏報(bào)。報(bào)告人應(yīng)認(rèn)真填寫報(bào)告表，字跡清晰，不得隨意涂改。報(bào)告表應(yīng)及時(shí)報(bào)送，不得延誤。五、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)1.監(jiān)測(cè)方法主動(dòng)監(jiān)測(cè)：藥劑科定期對(duì)本衛(wèi)生院使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，通過查閱病歷、藥品使用記錄等方式，收集藥品不良反應(yīng)信息。被動(dòng)監(jiān)測(cè)：鼓勵(lì)臨床科室醫(yī)務(wù)人員、患者及家屬主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，藥劑科對(duì)收到的報(bào)告進(jìn)行及時(shí)處理和分析。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：針對(duì)本衛(wèi)生院使用的重點(diǎn)品種、新上市品種、高風(fēng)險(xiǎn)品種等，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況。2.數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)藥劑科每月對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總、整理和分析，計(jì)算藥品不良反應(yīng)發(fā)生率、嚴(yán)重程度等指標(biāo)。定期召開藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析會(huì)議，組織臨床藥師、醫(yī)務(wù)人員等對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行討論和分析，評(píng)估藥品安全性，提出改進(jìn)措施和建議。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤和分析，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，為藥品安全性評(píng)價(jià)和臨床合理用藥提供依據(jù)。3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)存在安全隱患的藥品，及時(shí)采取暫停使用、召回、調(diào)整用藥劑量等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高的品種，組織開展專項(xiàng)調(diào)查和研究，分析原因，制定針對(duì)性的防范措施。加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的溝通與協(xié)作，及時(shí)反饋藥品不良反應(yīng)信息，共同做好藥品風(fēng)險(xiǎn)控制工作。六、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃藥劑科每年制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)測(cè)報(bào)告程序、報(bào)告表填寫規(guī)范、常見藥品不良反應(yīng)識(shí)別與處理等。2.培訓(xùn)實(shí)施根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象包括全體醫(yī)務(wù)人員、藥學(xué)人員、護(hù)理人員等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。對(duì)新入職人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)崗前培訓(xùn)，使其熟悉監(jiān)測(cè)工作要求和流程。3.宣傳教育利用宣傳欄、宣傳手冊(cè)、微信公眾號(hào)等多種形式，向患者及家屬宣傳藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)，提高公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。在門診、病房等場(chǎng)所發(fā)放藥品不良反應(yīng)宣傳資料，解答患者及家屬關(guān)于藥品不良反應(yīng)的疑問。七、獎(jiǎng)勵(lì)與處罰1.獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)突出的科室和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)形式包括榮譽(yù)證書、獎(jiǎng)金、晉升機(jī)會(huì)等。2.處罰對(duì)違反本制度，未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)或隱瞞、謊報(bào)、