PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械規(guī)章制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)章制度。2.適用范圍本規(guī)章制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.依據(jù)本規(guī)章制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家和地方的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.醫(yī)療器械管理委員會(huì)成立由衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人、臨床科室主任等組成的醫(yī)療器械管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審議醫(yī)療器械管理的重大事項(xiàng)，制定醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃和預(yù)算，監(jiān)督醫(yī)療器械的使用和管理情況。定期召開會(huì)議，研究解決醫(yī)療器械管理中存在的問題，確保醫(yī)療器械管理工作的規(guī)范、有序進(jìn)行。2.醫(yī)療器械管理部門明確專門的醫(yī)療器械管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常管理工作，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、調(diào)配、使用監(jiān)測(cè)、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的具體組織實(shí)施。配備專業(yè)的管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理工作的具體操作和執(zhí)行，確保各項(xiàng)管理制度的有效落實(shí)。3.臨床科室臨床科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的合理使用和日常維護(hù)，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理工作，及時(shí)反饋醫(yī)療器械的使用情況和問題。配合醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、維修、報(bào)廢等工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療安全。三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生院的醫(yī)療需求、業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃以及現(xiàn)有醫(yī)療器械的使用狀況，定期編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)醫(yī)療器械管理委員會(huì)審議通過后，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)實(shí)施。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商作為醫(yī)療器械采購(gòu)的合作伙伴。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)證件，并定期進(jìn)行評(píng)估和更新。3.采購(gòu)合同醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。合同簽訂前，應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審，確保合同條款符合法律法規(guī)和衛(wèi)生院的利益要求。合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同檔案，以備查閱。4.采購(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員按照合同要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)使用。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨或索賠等事宜。四、儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等設(shè)施，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境安全、適宜。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.入庫(kù)管理驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫入庫(kù)記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商等信息。入庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、規(guī)格型號(hào)、批次等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。3.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存環(huán)境等。對(duì)于易變質(zhì)、易損壞的醫(yī)療器械，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查的頻次。根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如溫濕度控制、通風(fēng)換氣、防蟲防鼠等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。4.出庫(kù)管理臨床科室或其他部門需要領(lǐng)取醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫出庫(kù)申請(qǐng)單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照出庫(kù)申請(qǐng)單的內(nèi)容進(jìn)行發(fā)貨，核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的醫(yī)療器械準(zhǔn)確無誤。填寫出庫(kù)記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)取部門、領(lǐng)取日期等信息，并由領(lǐng)取人簽字確認(rèn)。五、使用管理1.操作規(guī)程衛(wèi)生院應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，確保醫(yī)療器械的正確使用。操作規(guī)程應(yīng)包括醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容。對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉操作規(guī)程，掌握醫(yī)療器械的性能和使用要求，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.使用登記臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械使用登記制度，對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括使用日期、患者姓名、診斷結(jié)果、使用人員等信息。使用登記記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。3.日常維護(hù)操作人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)進(jìn)行外觀檢查和性能測(cè)試，確保醫(yī)療器械正常運(yùn)行。使用后，應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒、保養(yǎng)等工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理醫(yī)療器械存在的問題。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期組織對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)需要專業(yè)維修的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)送有資質(zhì)的維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修。4.使用監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械使用監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械的使用效果、安全性等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。定期收集臨床科室反饋的醫(yī)療器械使用信息，分析醫(yī)療器械的使用情況和存在的問題。根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)調(diào)整醫(yī)療器械的采購(gòu)計(jì)劃、使用管理措施等，確保醫(yī)療器械的合理使用和醫(yī)療安全。六、維修管理1.維修計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械的使用狀況和維修記錄，制定維修計(jì)劃。維修計(jì)劃應(yīng)明確維修的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、維修內(nèi)容、維修時(shí)間等。對(duì)于突發(fā)故障的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)組織維修，確保醫(yī)療器械的正常使用。2.維修人員資質(zhì)從事醫(yī)療器械維修工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。維修人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、原理和維修方法，能夠準(zhǔn)確判斷和解決醫(yī)療器械出現(xiàn)的故障。3.維修記錄維修人員應(yīng)對(duì)維修過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括維修日期、維修人員、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。維修記錄應(yīng)作為醫(yī)療器械檔案的重要組成部分，妥善保存。4.維修后驗(yàn)收醫(yī)療器械維修后，應(yīng)進(jìn)行維修后驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、功能、精度等方面。驗(yàn)收合格后方可重新投入使用。七、報(bào)廢管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)制定醫(yī)療器械報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，明確達(dá)到報(bào)廢條件的醫(yī)療器械范圍，如超過使用年限、損壞無法修復(fù)、技術(shù)落后等。對(duì)擬報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)鑒定和評(píng)估，確保其確實(shí)符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。2.報(bào)廢申請(qǐng)臨床科室或其他部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)填寫報(bào)廢申請(qǐng)單，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置日期、報(bào)廢原因等信息，并提交醫(yī)療器械管理部門。醫(yī)療器械管理部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，核實(shí)情況后報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)于有利用價(jià)值的零部件，可進(jìn)行回收再利用；對(duì)于無利用價(jià)值的醫(yī)療器械，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行銷毀處理，并做好記錄。報(bào)廢醫(yī)療器械的處理應(yīng)在醫(yī)療器械管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，確保處理過程符合相關(guān)規(guī)定和要求。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位人員的需求，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋全體醫(yī)療器械使用、管理和維修人員，確保每個(gè)人員都能接受必要的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式進(jìn)行。培訓(xùn)過程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，提高培訓(xùn)效果。對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員等信息。3.考核評(píng)估定期對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)人員進(jìn)行考核評(píng)估，考核內(nèi)容包括醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、法律法規(guī)掌握情況等?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚嚒?shí)際操作考核、日常工作表現(xiàn)評(píng)估等多種形式。根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的人員進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不稱職的人員進(jìn)行培訓(xùn)補(bǔ)考或調(diào)整崗位等處理。九、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。建立內(nèi)部監(jiān)督檢查記錄制度，對(duì)監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括檢查時(shí)間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。2.外部監(jiān)督積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供醫(yī)療器械管理的相關(guān)資料和信息。對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)整改落實(shí)