PAGE進(jìn)口衛(wèi)生注冊(cè)登記制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口食品、化妝品等涉及人體健康和安全產(chǎn)品的監(jiān)管，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，規(guī)范進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)秩序，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本進(jìn)口衛(wèi)生注冊(cè)登記制度。（二）適用范圍本制度適用于所有擬進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的食品、化妝品、醫(yī)療器械等直接或間接與人體健康相關(guān)的進(jìn)口產(chǎn)品。包括但不限于預(yù)包裝食品、散裝食品、特殊膳食用食品、美容護(hù)膚化妝品、口腔護(hù)理化妝品、注射用醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等各類(lèi)產(chǎn)品。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家現(xiàn)行的法律法規(guī)，確保進(jìn)口產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊(cè)登記工作在法律框架內(nèi)進(jìn)行。2.科學(xué)性原則：依據(jù)科學(xué)的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和審核。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，采取有效的防控措施，降低安全風(fēng)險(xiǎn)。4.公開(kāi)透明原則：注冊(cè)登記程序、標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果等信息應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)，接受公眾監(jiān)督。二、注冊(cè)登記主體及條件（一）注冊(cè)登記主體1.境外生產(chǎn)企業(yè)：從事進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)的境外企業(yè)，應(yīng)按照本制度要求向我國(guó)相關(guān)主管部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生注冊(cè)登記。2.進(jìn)口商：負(fù)責(zé)進(jìn)口產(chǎn)品的采購(gòu)、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)的境內(nèi)企業(yè)或個(gè)人，在進(jìn)口產(chǎn)品前應(yīng)確保境外生產(chǎn)企業(yè)已獲得有效注冊(cè)登記，并承擔(dān)相應(yīng)的進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。（二）申請(qǐng)條件1.境外生產(chǎn)企業(yè)具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)和良好的生產(chǎn)條件，生產(chǎn)工藝符合我國(guó)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原材料采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。具有有效的衛(wèi)生防護(hù)措施，防止產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中受到污染。配備專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，能夠按照我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢。2.進(jìn)口商具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋擬進(jìn)口的產(chǎn)品類(lèi)別。建立健全的進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，能夠準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的采購(gòu)、銷(xiāo)售流向等信息。具備與進(jìn)口產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。三、注冊(cè)登記程序（一）境外生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)1.提交申請(qǐng)材料填寫(xiě)《進(jìn)口衛(wèi)生注冊(cè)登記申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明企業(yè)基本信息、產(chǎn)品種類(lèi)、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。提交質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。衛(wèi)生防護(hù)措施說(shuō)明及相關(guān)證明材料。其他要求提供的材料。2.受理主管部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，對(duì)材料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行審查。符合要求的予以受理，并出具受理通知書(shū)；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料內(nèi)容。3.評(píng)審主管部門(mén)組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、衛(wèi)生防護(hù)措施落實(shí)情況等。專(zhuān)家根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)果出具評(píng)審報(bào)告，提出是否符合注冊(cè)登記條件的意見(jiàn)。4.審核與決定主管部門(mén)依據(jù)評(píng)審報(bào)告進(jìn)行審核，作出是否給予衛(wèi)生注冊(cè)登記的決定。對(duì)符合條件的企業(yè)，頒發(fā)《進(jìn)口衛(wèi)生注冊(cè)登記證書(shū)》；對(duì)不符合條件的企業(yè)，書(shū)面通知其整改，整改后仍不符合要求的，不予注冊(cè)登記，并說(shuō)明理由。（二）進(jìn)口商備案1.提交備案材料填寫(xiě)《進(jìn)口商備案申請(qǐng)表》，提供企業(yè)基本信息、聯(lián)系人信息、進(jìn)口產(chǎn)品清單等。企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系文件。其他要求提供的材料。2.備案受理主管部門(mén)對(duì)備案材料進(jìn)行審核，符合要求的予以備案，并發(fā)放備案編號(hào)；不符合要求的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充或修改材料。四、注冊(cè)登記證書(shū)管理（一）證書(shū)有效期1.《進(jìn)口衛(wèi)生注冊(cè)登記證書(shū)》有效期為[X]年。2.進(jìn)口商備案編號(hào)長(zhǎng)期有效，但進(jìn)口商應(yīng)每年向主管部門(mén)報(bào)送年度進(jìn)口產(chǎn)品情況報(bào)告。（二）證書(shū)延續(xù)1.境外生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)《進(jìn)口衛(wèi)生注冊(cè)登記證書(shū)》有效期的，應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前[X]個(gè)月向主管部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。2.申請(qǐng)時(shí)提交的材料包括延續(xù)申請(qǐng)表、企業(yè)近[X]年的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3.主管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并可根據(jù)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。符合要求的，予以延續(xù)；不符合要求的，責(zé)令整改或不予延續(xù)。（三）證書(shū)變更1.境外生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商的名稱(chēng)、地址、法定代表人等信息發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后[X]個(gè)工作日內(nèi)，向主管部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。2.申請(qǐng)變更時(shí)提交變更申請(qǐng)表及相關(guān)證明材料，主管部門(mén)審核后予以變更登記，并換發(fā)證書(shū)或備案編號(hào)。（四）證書(shū)注銷(xiāo)1.境外生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商有下列情形之一的，主管部門(mén)應(yīng)注銷(xiāo)其注冊(cè)登記證書(shū)或備案編號(hào)：主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的。有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)或延續(xù)未獲批準(zhǔn)的。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況發(fā)生重大變化，不再符合注冊(cè)登記或備案條件的。違反我國(guó)法律法規(guī)，受到行政處罰且情節(jié)嚴(yán)重的。其他應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形。2.證書(shū)或備案編號(hào)注銷(xiāo)后，企業(yè)應(yīng)停止相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口業(yè)務(wù)，并妥善處理庫(kù)存產(chǎn)品。五、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫（一）報(bào)檢要求1.進(jìn)口商應(yīng)在進(jìn)口產(chǎn)品前，向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供以下材料：報(bào)檢單。合同、發(fā)票、提單等貿(mào)易單證?！哆M(jìn)口衛(wèi)生注冊(cè)登記證書(shū)》復(fù)印件（適用于需注冊(cè)登記的產(chǎn)品）。進(jìn)口商備案編號(hào)（適用于已備案的進(jìn)口商）。產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件，包括原產(chǎn)地證書(shū)、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等。根據(jù)產(chǎn)品特性需要提供的數(shù)據(jù)單、說(shuō)明書(shū)等其他材料。2.檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理，并安排檢驗(yàn)檢疫工作。（二）檢驗(yàn)檢疫內(nèi)容1.文件審核：檢查報(bào)檢材料是否齊全、真實(shí)、有效，與貿(mào)易合同等是否相符。2.現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)：對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，核實(shí)其是否符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。3.抽樣檢驗(yàn)：按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢疫要求，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括產(chǎn)品的衛(wèi)生指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)、有害物質(zhì)限量等。4.檢疫處理：對(duì)涉及動(dòng)植物檢疫、傳染病檢疫等的進(jìn)口產(chǎn)品，按照相關(guān)檢疫規(guī)定進(jìn)行處理。（三）檢驗(yàn)檢疫結(jié)果處理1.檢驗(yàn)檢疫合格的進(jìn)口產(chǎn)品，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》，準(zhǔn)予進(jìn)口。2.檢驗(yàn)檢疫不合格的進(jìn)口產(chǎn)品，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，根據(jù)不同情況采取退運(yùn)、銷(xiāo)毀、整改等處理措施。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.主管部門(mén)定期對(duì)獲得衛(wèi)生注冊(cè)登記的境外生產(chǎn)企業(yè)和備案的進(jìn)口商進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量等。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、產(chǎn)品抽檢等方式進(jìn)行。（二）違規(guī)處理1.對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，主管部門(mén)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，暫?；虺蜂N(xiāo)其衛(wèi)生注冊(cè)登記證書(shū)。對(duì)進(jìn)口商，責(zé)令限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其備案資格，并依法追究其法律責(zé)任。2.對(duì)進(jìn)口不符合我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的產(chǎn)品，責(zé)令停止進(jìn)口、銷(xiāo)售，沒(méi)收違法所得，并依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）誠(chéng)信管理1.建立進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)