藥事管理與法規(guī)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的描述中，正確的是（）。A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等C.保健品、化妝品、醫(yī)療器械均屬于藥品范疇D.藥品僅指化學(xué)合成的治療性藥物答案：A解析：B選項(xiàng)中“診斷藥品”屬于藥品，但需注意《藥品管理法》明確藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥等，但表述不完整；C選項(xiàng)錯(cuò)誤，保健品、化妝品、醫(yī)療器械不屬于藥品；D選項(xiàng)縮小了藥品范圍，錯(cuò)誤。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是（）。A.GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）B.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）答案：B解析：GMP是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心規(guī)范，GSP用于經(jīng)營環(huán)節(jié)，GLP用于非臨床研究，GCP用于臨床試驗(yàn)。3.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。4.藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥品的全生命周期管理不包括（）。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用D.藥品退市答案：C解析：MAH負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及退市等全生命周期管理，但不直接參與臨床使用環(huán)節(jié)（由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)）。5.下列情形中，不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：C選項(xiàng)屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條），其余選項(xiàng)均為假藥情形。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)B.經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，即可在本機(jī)構(gòu)使用C.可以在市場(chǎng)上銷售D.可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間任意調(diào)劑使用答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制，僅限本機(jī)構(gòu)使用；特殊情況下調(diào)劑需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，禁止市場(chǎng)銷售。7.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：全國性批發(fā)企業(yè)由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條）。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.企業(yè)宣傳資料D.患者反饋答案：A解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。9.藥品不良反應(yīng)（ADR）是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.患者因過敏體質(zhì)出現(xiàn)的特殊反應(yīng)答案：A解析：ADR的核心定義是“合格藥品+正常用法用量+與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)”，排除超劑量、質(zhì)量問題或患者特殊體質(zhì)等情況。10.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗批簽發(fā)是指（）。A.疫苗上市前需經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)合格后即可上市C.疫苗經(jīng)營企業(yè)需對(duì)每批疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)D.縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)對(duì)接收的疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)答案：A解析：疫苗實(shí)施批簽發(fā)制度，每批疫苗上市前需經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)，未通過批簽發(fā)的不得上市銷售。11.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)、完整的購銷記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品的通用名稱B.藥品的生產(chǎn)批號(hào)C.藥品的銷售日期D.藥品的廣告費(fèi)用答案：D解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，購銷記錄需注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期等內(nèi)容，廣告費(fèi)用不屬于必須記錄項(xiàng)。12.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)修改藥品說明書D.向社會(huì)公布預(yù)警信息答案：A解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥監(jiān)部門可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的負(fù)責(zé)人一般由（）擔(dān)任。A.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C.臨床科室主任D.護(hù)理部門負(fù)責(zé)人答案：B解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任副主任委員。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)答案：C解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。15.下列關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合建立藥品追溯體系C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.藥品追溯僅針對(duì)特殊管理藥品答案：D解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，所有藥品均需納入追溯體系，而非僅特殊管理藥品。16.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品是（）。A.非處方藥B.處方藥C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品D.中成藥答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。17.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)D.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A解析：《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可進(jìn)口。18.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第四條規(guī)定，藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助召回。19.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算D.對(duì)法定代表人給予記過處分答案：D解析：未取得許可證生產(chǎn)藥品的，處罰包括沒收違法所得、藥品，罰款（貨值15-30倍，不足10萬按10萬計(jì)），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷相關(guān)許可證件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰（《藥品管理法》第一百一十五條），記過處分不屬于法定責(zé)任。20.中藥飲片的炮制，必須按照（）執(zhí)行。A.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為進(jìn)行監(jiān)督D.定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行追溯、評(píng)價(jià)答案：ABD解析：MAH需監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，但不直接監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用行為（C錯(cuò)誤），其余選項(xiàng)均為MAH的法定義務(wù)（《藥品管理法》第三十條）。2.下列情形中，屬于劣藥的有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明/更改有效期、擅自添加防腐劑/輔料等情形。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.有與配制制劑相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備D.能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任答案：ABC解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備：（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與其配制的制劑相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有能夠保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器、管理制度和其他條件。D選項(xiàng)為法人資格要求，非必須條件。4.麻醉藥品和精神藥品的“五專管理”包括（）。A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊(cè)D.專用處方答案：ABCD解析：“五專管理”指專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。5.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍包括（）。A.上市5年內(nèi)的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)B.上市5年以上的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.罕見的不良反應(yīng)D.說明書中未載明的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。新的不良反應(yīng)指說明書中未載明的，嚴(yán)重不良反應(yīng)指導(dǎo)致死亡、危及生命等情形，罕見不良反應(yīng)也需報(bào)告。7.藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十二條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需具備：（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。8.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，正確的有（）。A.藥品注冊(cè)分為新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)和進(jìn)口藥品注冊(cè)B.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理工作C.藥品注冊(cè)需經(jīng)過臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)D.生物等效性試驗(yàn)可以替代部分臨床試驗(yàn)答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)分類包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等；國家藥監(jiān)局主管注冊(cè)；注冊(cè)流程包括臨床試驗(yàn)、核查、檢驗(yàn)等；生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）是仿制藥證明與原研藥療效一致的重要手段，可替代部分臨床試驗(yàn)。9.疫苗流通和預(yù)防接種管理的特殊要求包括（）。A.疫苗實(shí)行全程冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存B.疫苗接種記錄保存時(shí)間不得少于5年C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向個(gè)人供應(yīng)疫苗D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案答案：ABD解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得向接種單位以外的單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗（C錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均符合規(guī)定。10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施C.要求被檢查單位提供與檢查事項(xiàng)相關(guān)的文件和資料D.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取的措施包括：進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱復(fù)制資料；抽樣檢驗(yàn)；查封、扣押可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料；要求提供相關(guān)文件資料等。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品。（）答案：×解析：麻醉藥品不得委托生產(chǎn)（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十一條）。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限本機(jī)構(gòu)使用，禁止市場(chǎng)銷售（《藥品管理法》第七十六條）。3.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：×解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年（《藥品廣告審查辦法》第十九條）。4.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√解析：MAH可自行銷售或委托銷售（《藥品管理法》第三十四條）。5.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀或者處理。6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品。（）答案：×解析：購進(jìn)藥品需查驗(yàn)藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)（包括生產(chǎn)批號(hào)），未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品不得購進(jìn)（《藥品管理法》第五十六條）。7.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，可以向藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）答案：√解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十三條規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可向MAH、藥監(jiān)部門或衛(wèi)生健康部門報(bào)告。8.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，不需要經(jīng)過藥品注冊(cè)審批。（）答案：×解析：2021年起，中藥配方顆粒實(shí)行備案管理，但需取得備案號(hào)后方可生產(chǎn)（《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》）。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量受權(quán)人）可以在其他企業(yè)兼職。（）答案：×解析：GMP要求關(guān)鍵崗位人員應(yīng)全職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門檢查時(shí)應(yīng)出示證件，對(duì)知悉的商業(yè)秘密保密。四、案例分析題（共50分）案例一（15分）：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)（甲公司）存在以下行為：（1）未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”（國家有明確規(guī)定必須憑處方銷售）；（2）將過期的“維生素C片”（貨值金額500元）重新貼標(biāo)后繼續(xù)銷售；（3）從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)“板藍(lán)根顆粒”（貨值金額2000元）。問題：1.甲公司未憑處方銷售處方藥的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？（5分）2.甲公司銷售過期藥品的行為應(yīng)如何定性？法律責(zé)任是什么？（5分）3.甲公司從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？（5分）答案：1.違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條（藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥）和《藥品管理法》第六十五條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)規(guī)定）。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以下的罰款。2.銷售過期藥品屬于銷售劣藥的行為（《藥品管理法》第九十八條：超過有效期的藥品為劣藥）。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。本案中貨值500元，按10萬元計(jì)算，罰款為100萬-200萬元。3.違反《藥品管理法》第五十五條（藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品）。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品的，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處吊銷藥品經(jīng)營許可證。本案貨值2000元，罰款為4000元-2萬元。案例二（20分）：2023年3月，某縣醫(yī)院（乙醫(yī)院）使用的“注射用頭孢曲松鈉”被患者投訴出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品的生產(chǎn)企業(yè)（丙公司）未按規(guī)定進(jìn)行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，且藥品說明書中未注明“對(duì)青霉素過敏者慎用”的警示語。進(jìn)一步核查發(fā)現(xiàn)，丙公司的《藥品生產(chǎn)許可證》已過期3個(gè)月仍在生產(chǎn)，且該批次藥品的生產(chǎn)記錄存在篡改痕跡。問題：1.丙公司未按規(guī)定進(jìn)行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？（5分）2.丙公司未在說明書中注明警示語的行為如何定性？法律依據(jù)是什么？（5分）3.丙公司《藥品生產(chǎn)許可證》過期仍生產(chǎn)藥品的行為屬于什么性質(zhì)？應(yīng)如何處罰？（5分）4.丙公司篡改生產(chǎn)記錄的行為違反了哪些規(guī)定？法律后果是什么？（5分）答案：1.違反《藥品管理法》第八十條（藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息）和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條（藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度）。根據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。2.屬于未按照規(guī)定修改藥品說明書的行為（《藥品管理法》第八十一條：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)修改藥品說明書）。未注明警示語可能導(dǎo)致患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，未按照規(guī)定修改說明書的，按上述條款處罰。3.屬于無證生產(chǎn)藥品的行為（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》）。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。4.違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第八十五條（記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、撕毀）和《藥品管理法》第四十四條（藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造）。根據(jù)《藥品管理