PAGE醫(yī)療衛(wèi)生法律制度一、總則（一）目的醫(yī)療衛(wèi)生法律制度的建立旨在保障公民的健康權(quán)益，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的行為，維護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生秩序，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，提高全民健康水平。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)立的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，以及從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士、藥師等各類衛(wèi)生技術(shù)人員。（三）基本原則1.保障健康原則：以保障公民的健康權(quán)益為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，將維護(hù)人民群眾的健康放在首位。2.公平公正原則：確保醫(yī)療衛(wèi)生資源的合理分配，保障全體公民平等享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，不因地域、貧富、身份等因素受到歧視。3.預(yù)防為主原則：強(qiáng)調(diào)疾病預(yù)防控制的重要性，通過加強(qiáng)健康教育、預(yù)防接種、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等措施，降低疾病發(fā)生率。4.依法執(zhí)業(yè)原則：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法開展醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)活動(dòng)，確保醫(yī)療行為合法合規(guī)。5.科學(xué)發(fā)展原則：鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生科技創(chuàng)新，推廣應(yīng)用先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量和效率。二、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批1.設(shè)置規(guī)劃：各級(jí)政府應(yīng)根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，明確各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的數(shù)量、布局、規(guī)模和功能定位。2.審批程序：申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的程序向衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。（二）執(zhí)業(yè)登記與校驗(yàn)1.執(zhí)業(yè)登記：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。登記事項(xiàng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、床位（牙椅）等。2.校驗(yàn)制度：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)校驗(yàn)。校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》；（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；（3）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后規(guī)定期限內(nèi)完成校驗(yàn)。（三）人員配備與管理1.人員資質(zhì)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的人員，必須依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)。2.人員招聘：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，公開招聘衛(wèi)生技術(shù)人員，招聘信息應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。招聘人員應(yīng)當(dāng)遵循公開、平等、競(jìng)爭(zhēng)、擇優(yōu)的原則。3.人員培訓(xùn)與考核：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織衛(wèi)生技術(shù)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。（四）醫(yī)療質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)和考核標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和控制。2.醫(yī)療安全管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，提高醫(yī)療安全保障水平。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量控制，預(yù)防醫(yī)療差錯(cuò)和事故的發(fā)生。3.醫(yī)療糾紛處理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療糾紛處理機(jī)制，及時(shí)、妥善處理醫(yī)療糾紛。發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極與患者溝通，采取措施防止矛盾激化。對(duì)于醫(yī)療糾紛的處理結(jié)果，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者反饋。三、醫(yī)療衛(wèi)生人員管理（一）資格準(zhǔn)入1.執(zhí)業(yè)資格考試：國(guó)家實(shí)行醫(yī)師資格考試、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試等制度。醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一考試制度。2.注冊(cè)制度：取得醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格等醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格證書的人員，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)注冊(cè)，取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書后，方可從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)活動(dòng)。（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則1.依法執(zhí)業(yè)：醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德規(guī)范，尊重患者的人格尊嚴(yán)和合法權(quán)益。2.醫(yī)療告知：醫(yī)療衛(wèi)生人員在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)向患者說明病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。3.醫(yī)療保密：醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)保守患者的隱私，不得泄露患者的個(gè)人信息和醫(yī)療秘密。（三）考核與獎(jiǎng)懲1.考核制度：衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療衛(wèi)生人員考核制度，定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生人員的業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績(jī)和職業(yè)道德進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果作為醫(yī)療衛(wèi)生人員聘任、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、處罰的依據(jù)。2.獎(jiǎng)勵(lì)制度：對(duì)在醫(yī)療衛(wèi)生工作中表現(xiàn)突出、作出顯著貢獻(xiàn)的醫(yī)療衛(wèi)生人員，衛(wèi)生行政部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。3.處罰制度：醫(yī)療衛(wèi)生人員違反法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)章制度的，衛(wèi)生行政部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法給予處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、醫(yī)療保障制度（一）基本醫(yī)療保險(xiǎn)1.制度框架：國(guó)家建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，保障公民基本醫(yī)療需求?；踞t(yī)療保險(xiǎn)包括職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)等。2.參保范圍：職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋城鎮(zhèn)所有用人單位及其職工；城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋除職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)應(yīng)參保人員以外的其他城鄉(xiāng)居民。3.基金籌集與管理：基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金由用人單位和個(gè)人繳費(fèi)以及政府補(bǔ)助等組成?；饘?shí)行收支兩條線管理，?？顚Ｓ?，任何單位和個(gè)人不得挪用。（二）醫(yī)療救助1.救助對(duì)象：醫(yī)療救助對(duì)象包括城鄉(xiāng)低保對(duì)象、特困人員、低收入家庭重病患者、因病致貧家庭重病患者等。2.救助方式：醫(yī)療救助方式包括資助參保參合、門診救助、住院救助、臨時(shí)救助等。符合條件的救助對(duì)象在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)時(shí)，可享受相應(yīng)的醫(yī)療救助待遇。（三）商業(yè)健康保險(xiǎn)1.政策支持：國(guó)家鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開發(fā)與基本醫(yī)療保險(xiǎn)相銜接的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，滿足不同人群的多樣化醫(yī)療保障需求。2.產(chǎn)品種類：商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品包括疾病保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)、失能收入損失保險(xiǎn)、護(hù)理保險(xiǎn)等。商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，提高服務(wù)質(zhì)量。五、藥品管理（一）藥品研制與注冊(cè)1.研制規(guī)范：藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品研制單位應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)藥品研制過程的管理。2.注冊(cè)審批：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交申報(bào)資料，經(jīng)藥品審評(píng)中心審評(píng)、藥品監(jiān)督管理部門審批后，取得藥品注冊(cè)證書。（二）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)1.生產(chǎn)許可：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。2.經(jīng)營(yíng)許可：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品質(zhì)量。（三）藥品使用1.購(gòu)進(jìn)管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，索取、查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件，并建立購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書的要求儲(chǔ)存藥品，保證藥品質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。3.調(diào)配與使用：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)配藥品，認(rèn)真審核處方，確保用藥安全、有效。醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書的用法用量使用藥品，不得超劑量、超療程用藥。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)制度：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。2.報(bào)告程序：藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。六、醫(yī)療器械管理（一）醫(yī)療器械研制與注冊(cè)準(zhǔn)入1.研制要求：醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、質(zhì)量可控的原則，保證研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。醫(yī)療器械研制單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保研制產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。2.注冊(cè)審批：醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交申報(bào)資料，經(jīng)審評(píng)審批后取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)1.生產(chǎn)許可：開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.經(jīng)營(yíng)許可：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（三）醫(yī)療器械使用1.購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件，并建立購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械規(guī)定使用期限2年或者使用終止后5年。2.使用管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和檢查，確保其性能完好。3.不良事件監(jiān)測(cè)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。七、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督管理（一）監(jiān)督管理體制1.部門職責(zé)：國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，共同做好醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。2.協(xié)同機(jī)制：衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門等應(yīng)當(dāng)建立健全協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)信息共享和溝通協(xié)作，形成監(jiān)管合力，共同維護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)秩序。（二）監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場(chǎng)檢查：衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門等有權(quán)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，調(diào)查取證。2.抽樣檢驗(yàn)：對(duì)涉嫌違法的藥品、醫(yī)療器械等，監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。被抽檢單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣檢驗(yàn)工作，如實(shí)提供樣品和相關(guān)資料。3.查封扣押：對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康