PAGE衛(wèi)生院藥品進貨查驗制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理，規(guī)范藥品進貨渠道，確保所采購藥品的質(zhì)量安全、有效，保障患者用藥權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院所有藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用全過程的進貨查驗管理。3.職責(zé)分工采購部門：負(fù)責(zé)選擇合法、信譽良好的藥品供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保采購藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，并及時向驗收部門提供藥品采購相關(guān)信息。驗收部門：依據(jù)本制度及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對采購的藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質(zhì)量合格，做好驗收記錄，并及時反饋驗收情況。儲存部門：按照藥品儲存條件要求，妥善保管驗收合格的藥品，防止藥品變質(zhì)、損壞，并定期對藥品進行養(yǎng)護檢查。使用部門：在使用藥品前，應(yīng)檢查藥品質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與相關(guān)部門溝通處理，確保患者用藥安全。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對藥品進貨查驗制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。二、藥品供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，對擬合作的藥品供應(yīng)商進行資質(zhì)審核。審核內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證等相關(guān)證照的合法性和有效性。核實供應(yīng)商的經(jīng)營范圍，確保其具備供應(yīng)本衛(wèi)生院所需藥品的資質(zhì)。對于特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）的供應(yīng)商，必須嚴(yán)格審查其具備相應(yīng)的特殊藥品經(jīng)營資質(zhì)。了解供應(yīng)商的信譽狀況，可通過向其他醫(yī)療機構(gòu)、藥品監(jiān)管部門等咨詢，或查詢相關(guān)信用信息平臺，評估供應(yīng)商在藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、售后服務(wù)等方面的信譽情況。2.供應(yīng)商定期評估質(zhì)量管理部門應(yīng)定期（至少每年一次）對藥品供應(yīng)商進行評估。評估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)及時性、價格合理性、售后服務(wù)等方面。收集各部門對供應(yīng)商的反饋意見，如采購部門反映的供應(yīng)及時性問題、驗收部門發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題、使用部門提出的藥品不良反應(yīng)情況等。根據(jù)評估結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予適當(dāng)獎勵，如優(yōu)先合作、增加采購量等；對存在問題較多的供應(yīng)商，應(yīng)及時發(fā)出書面整改通知，要求其限期整改。若整改后仍不符合要求，應(yīng)暫停與其合作，并重新尋找合格的供應(yīng)商。三、藥品采購管理1.采購計劃制定各臨床科室根據(jù)本科室業(yè)務(wù)需求、患者用藥情況及庫存狀況，每月定期向藥房提交藥品采購申請計劃。采購申請計劃應(yīng)詳細列出藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購理由等信息。藥房匯總各科室采購申請計劃后，結(jié)合藥品庫存動態(tài)、藥品有效期、臨床用藥趨勢等因素，綜合平衡編制衛(wèi)生院月度藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)確保藥品供應(yīng)的連續(xù)性和合理性，避免積壓或缺貨現(xiàn)象。采購計劃經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人審核簽字后，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批。分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生院實際情況，對采購計劃的合理性、經(jīng)濟性進行審查，確保采購計劃符合衛(wèi)生院整體利益和患者用藥需求。2.采購合同簽訂采購部門應(yīng)與確定的藥品供應(yīng)商簽訂書面采購合同。采購合同應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購合同應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保合同的合法性、有效性和可操作性。合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同副本，以備查閱。在合同履行過程中，如遇藥品價格調(diào)整、交貨期變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂等情況，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商，簽訂補充協(xié)議，并確保補充協(xié)議與原合同具有同等法律效力。四、藥品驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事藥品驗收工作。驗收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守驗收制度，認(rèn)真履行職責(zé)，確保驗收工作公正、準(zhǔn)確、及時。驗收人員不得與供應(yīng)商串通，不得擅自降低驗收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗收依據(jù)藥品驗收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)）、藥品說明書及包裝標(biāo)簽等相關(guān)規(guī)定進行。驗收人員應(yīng)核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、價格等信息，確保與采購合同、發(fā)票及隨貨同行單一致。3.驗收程序藥品到貨后，驗收人員應(yīng)首先檢查藥品的外包裝是否完好，有無破損、污染、標(biāo)識模糊等情況。如發(fā)現(xiàn)外包裝異常，應(yīng)及時開箱檢查藥品內(nèi)在質(zhì)量。按照驗收依據(jù)，逐批對藥品的外觀、性狀、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行檢查驗收。對于特殊管理藥品，應(yīng)按照其特殊驗收要求進行驗收。驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，并填寫藥品驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。驗收不合格的藥品，驗收人員應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，詳細注明不合格原因，并及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。不合格藥品應(yīng)單獨存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識，防止與合格藥品混淆。五、藥品儲存管理1.儲存設(shè)施設(shè)備要求衛(wèi)生院應(yīng)配備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫、藥架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。常溫庫溫度應(yīng)保持在10℃～30℃之間；陰涼庫溫度不超過20℃；冷藏庫溫度為２℃～8℃；冷凍庫溫度低于20℃。各庫房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測溫濕度情況，并做好記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。2.藥品分類儲存藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類分區(qū)存放。同一藥品的不同規(guī)格、不同包裝形式應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識。特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定，實行專庫（專柜）、雙人雙鎖保管，做到賬物相符。麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)建立專用賬冊，逐筆記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人等。中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置儲存?zhèn)}庫，中藥材應(yīng)按照其特性分類存放，易串味的中藥材、中藥飲片應(yīng)單獨存放；中藥飲片應(yīng)按照炮制方法及藥材性質(zhì)分類存放，如根莖類、果實種子類、全草類、葉類、花類、皮類、藤木類、樹脂類、動物類、礦物類等，并做好防蟲、防霉、防鼠等措施。3.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按批號堆碼整齊，不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)符合藥品儲存要求，便于藥品的搬運、檢查和盤點。對于易碎、易變形、易潮解的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，如單獨存放、加墊防護材料等。六、藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員職責(zé)衛(wèi)生院應(yīng)配備專職或兼職的藥品養(yǎng)護人員，負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護工作。養(yǎng)護人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品養(yǎng)護方法和要求。養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，指導(dǎo)和督促儲存人員做好藥品儲存保管工作，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護人員應(yīng)做好養(yǎng)護記錄，對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的問題及時報告，并采取有效措施進行處理。2.養(yǎng)護檢查內(nèi)容養(yǎng)護人員應(yīng)定期對藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等進行檢查，重點檢查藥品的有效期、儲存條件、質(zhì)量變異情況等。對于近效期藥品、易變質(zhì)藥品、儲存條件要求嚴(yán)格的藥品等應(yīng)增加檢查頻次。檢查藥品的外觀性狀，如片劑是否變色、裂片、粘連，膠囊劑是否變形、破裂，丸劑是否霉變、蟲蛀，注射劑是否澄明度異常、變色、沉淀，液體制劑是否渾濁、分層、變色、有異味等。檢查藥品包裝是否完好，有無破損、滲漏、變形等情況。檢查藥品標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整，有無脫落、模糊、錯印等問題。檢查藥品的儲存條件是否符合要求，溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)，通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施是否落實到位。3.養(yǎng)護問題處理養(yǎng)護人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他異常情況時，應(yīng)及時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》，通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對問題藥品進行調(diào)查、分析，確定問題原因，并采取相應(yīng)的處理措施。對于質(zhì)量合格但存在外觀輕微缺陷的藥品，如包裝有輕微破損、標(biāo)簽有少量污漬等，可根據(jù)實際情況進行適當(dāng)處理，如更換包裝、擦拭標(biāo)簽等，但應(yīng)確保處理后的藥品質(zhì)量不受影響。對于質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理程序進行處理，如立即封存、隔離，填寫《藥品銷毀記錄》，并及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系退貨、換貨或銷毀等事宜。七、藥品效期管理1.效期藥品管理制度衛(wèi)生院應(yīng)建立效期藥品管理制度，對效期藥品進行跟蹤管理，確保藥品在有效期內(nèi)使用。藥房應(yīng)設(shè)立效期藥品一覽表，詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等信息，并定期更新。各科室在領(lǐng)用藥品時，應(yīng)遵循“先進先出、近期先用”的原則，優(yōu)先使用效期較早的藥品。藥房在發(fā)放藥品時，應(yīng)檢查藥品的有效期，對臨近效期的藥品應(yīng)進行重點標(biāo)識，并告知臨床科室合理使用。2.近效期藥品預(yù)警藥房應(yīng)根據(jù)藥品效期情況，定期對近效期藥品進行統(tǒng)計分析。一般情況下，對于有效期在6個月以內(nèi)的藥品，應(yīng)列為近效期藥品進行重點監(jiān)控。藥房應(yīng)每月向各臨床科室發(fā)布近效期藥品預(yù)警信息，提醒各科室合理控制近效期藥品的領(lǐng)用數(shù)量，避免造成藥品積壓過期。對于近效期藥品較多的科室，藥房應(yīng)與其溝通協(xié)調(diào)，共同做好近效期藥品的使用和管理工作。3.過期藥品處理對于過期藥品，藥房應(yīng)及時清理，填寫《藥品銷毀記錄》，詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷毀日期、銷毀原因、銷毀方式等信息。過期藥品應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等相關(guān)規(guī)定進行處理，嚴(yán)禁過期藥品流入市場或再次使用。過期藥品的銷毀應(yīng)有兩人以上在場監(jiān)督，并簽字確認(rèn)。八、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)衛(wèi)生院應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，明確各部門在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作中的職責(zé)。臨床科室負(fù)責(zé)收集、報告本科室使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)；藥房負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)報告進行審核、匯總，并及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因，提出改進措施。衛(wèi)生院應(yīng)配備專（兼）職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的具體工作。監(jiān)測員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告流程和要求，及時收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。2.不良反應(yīng)報告程序臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，詳細記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、體征、處理措施等內(nèi)容，并在規(guī)定時間內(nèi)（一般不超過15個工作日）上報藥房。藥房收到臨床科室上報的藥品不良反應(yīng)報告后，應(yīng)及時進行審核。審核內(nèi)容包括報告表填寫是否完整、準(zhǔn)確，不良反應(yīng)描述是否清晰，用藥與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性判斷是否合理等。審核無誤后，匯總填寫《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》，并在規(guī)定時間內(nèi)（一般不超過30個工作日）上報當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)。對于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告；對于一般的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報告。3.不良反應(yīng)分析與處理質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析評價，分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因、趨勢及可能存在的風(fēng)險，提出