1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督調(diào)查報告醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，和藥品一樣，在疾病和損傷的預防、診療、監(jiān)護、康復等多方面發(fā)揮著重要的作用。 在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的任何階段都發(fā)生問題，都會危害人們的健康和生命安全。 為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，健全醫(yī)療器械市場監(jiān)督體系，保障全市人民在機器上安全有效，我結合實際工作，對全市醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行了認真細致的調(diào)查，更深入地理解全市醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營的現(xiàn)狀，對存在的問題更加深入現(xiàn)在，將調(diào)查情況報告如下一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的基本情況迄今為止全市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)345家。一、地區(qū)分布情況各縣(市、區(qū))有關機械企業(yè)的分布如

2、下檢查支隊管轄區(qū)域138家(生產(chǎn)企業(yè)2家、經(jīng)營企業(yè)136家)嘉蔭縣區(qū)十五家(為經(jīng)營企業(yè))一分局區(qū)29家(生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)28家)二分局區(qū)43家(為經(jīng)營企業(yè))三分局區(qū)27家(為經(jīng)營企業(yè))鐵力市管轄區(qū)98家(生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)96家)2 .生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬元以下。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售額110萬元的有119家，1萬元以下的有226家。3、生產(chǎn)、經(jīng)營的種類和品種從類別來看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的兩種產(chǎn)品較多，其次是一種、三種最少。從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的三種產(chǎn)品多為一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的兩種產(chǎn)品多為品種，以病房的護理、消毒滅菌設備和器具為主

3、經(jīng)營的產(chǎn)品多為基礎外科手術器械和口腔科器械。二、存在的問題總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)有序，但由于許多主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大部分是兼營企業(yè)，給日常的監(jiān)督管理帶來一定的困難。 我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)多與藥店一起經(jīng)營，產(chǎn)品單一，數(shù)量少，醫(yī)療器械專用倉庫不足，藥品和庫存多。2 .醫(yī)療設備經(jīng)營企業(yè)的規(guī)模普遍較小。 我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量雖然多，但規(guī)模普遍小，經(jīng)營品種單一。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少，數(shù)量多，但其他品種如血糖計、試紙、血壓計等型號和規(guī)格多，監(jiān)督管理需要很多時間和精力，效率低。3、制度保障措施不足。 有些醫(yī)療器械

4、經(jīng)營企業(yè)沒有建立真正的產(chǎn)品購買記錄、到貨檢查記錄，大部分經(jīng)營企業(yè)沒有按要求損壞包裝，集中廢棄過期無菌器械，沒有建立廢棄記錄。4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的硬件設施不完善。 大多數(shù)企業(yè)沒有設置醫(yī)療設備專用倉庫(儲藏區(qū)域)，上述地方?jīng)]有防塵、污染防止、防蟲鼠標、異物混入防止等設施。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營情況不好。 我市大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)。 原來的5家生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)在已停產(chǎn)4家。三、監(jiān)督管理對策從全市醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀和問題來看，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理功能沒有充分發(fā)揮，今后的監(jiān)督管理任務還很重。 如何改變?nèi)心壳搬t(yī)療器械的監(jiān)督情況，創(chuàng)新監(jiān)督管理方式，提高監(jiān)督管理效率，促進監(jiān)督管

5、理，值得深思。 我個人認為應該從以下方面開始工作。1 .發(fā)揮媒體的作用，加強輿論監(jiān)督。 目前，輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督成為行政監(jiān)督不可或缺的重要力量。 只有充分發(fā)揮媒體的作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)的宣傳、違法行為的暴露等方面形成強烈的輿論攻勢。 因此，我們要積極加強與市內(nèi)各媒體的聯(lián)系，及時向相關媒體通報和宣傳醫(yī)療設備的法律法規(guī)、監(jiān)督信息、規(guī)章制度等。2、充分掌握法規(guī)培訓，加強教育指導。 要加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，必須兼顧規(guī)范和整頓，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負責人和員工對醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓，定期進行購買、檢查、養(yǎng)護、管理等相關法律法規(guī)和業(yè)務知識訓練，實施證據(jù)保留制度，提

6、高他們的法律意識。3 .加強現(xiàn)場監(jiān)督，確保監(jiān)督管理。 隨著設備監(jiān)督管理工作的逐漸深入，有必要加強對醫(yī)療設備生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場的監(jiān)督，以確保設備監(jiān)督管理切實可行。4、積極開展誠信示范體系建設。 積極提倡醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營可靠性示范體系建設，建立可靠性示范體系建設信息發(fā)布平臺，為各有關機械企業(yè)建立基本信息文件和監(jiān)督信用文件，對日常監(jiān)督信息和不良行為信息進行“注冊登記”，并定期發(fā)布信息。5、強調(diào)對重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。 對國家公布的重點監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴格執(zhí)行和監(jiān)督國家有關規(guī)定。 重點環(huán)節(jié)主要監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。 在購買階段，檢查是否實施了統(tǒng)一的購買和檢查，對第一次提供醫(yī)療器械的企業(yè)和第一次購買的產(chǎn)品實施質(zhì)量審查，在檢查是否索取相應資料的同時加強對一次性無菌醫(yī)療器械使用后廢棄的日常監(jiān)督管理。6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，做好服務，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展