1、.新版GMP認(rèn)證申請模板第一部分 企業(yè)總體情況1.1 企業(yè)信息:企業(yè)名稱：內(nèi)蒙古商貿(mào)有限公司注冊地址：內(nèi)蒙古呼和浩特商貿(mào)職業(yè)學(xué)院企業(yè)生產(chǎn)地址：內(nèi)蒙古呼和浩特商貿(mào)職業(yè)學(xué)院郵政編碼：010000聯(lián)系人：白雪建傳真：xxxxxx聯(lián)系電話：1584933595*應(yīng)急聯(lián)系人：靳亮亮應(yīng)急聯(lián)系電話：1760488256*1.2 企業(yè)歷史沿革：我公司始建于2017年，位于內(nèi)蒙古商貿(mào)職業(yè)學(xué)院，占地面積XXXXX平方米。企業(yè)現(xiàn)有職工XXXXXX人，各類專業(yè)技術(shù)人員XXXXXX人，XXX于XXXX年XX月通過復(fù)認(rèn)證。1.3 企業(yè)藥品生產(chǎn)情況：我公司XXXX食品，上述食品均已獲得食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版認(rèn)證，G

2、MP證書已到期，上述食品的所有生產(chǎn)活動均符合食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版要求。本公司沒有進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的事項(xiàng)。我公司獲得批準(zhǔn)文號的所有品種及近三年產(chǎn)量見附件。1.4 本次食品GMP證書認(rèn)證的范圍：1.4.1本次申請食品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)食品、品種、并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。有效期延續(xù)的生產(chǎn)線生產(chǎn)食品生產(chǎn)品種批準(zhǔn)文號生產(chǎn)品種、注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件見附件。1.4.2 最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況：最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查是XXXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查組于XXXX年XX月XX日0X月XX日，對我公

3、司XXXX劑型進(jìn)行了跟蹤檢查，該次檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷XX項(xiàng)，其中該生產(chǎn)線存在一般缺陷XX項(xiàng)，無嚴(yán)重缺陷。發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)線缺陷內(nèi)容包括：XXXX以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完畢，并將整改報(bào)告送至XXXXX食品藥品監(jiān)督管理局。該生產(chǎn)線沒有經(jīng)過境外的食品GMP檢查。1.5 上次食品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況：該條生產(chǎn)線上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變換情況自上次認(rèn)證后，因生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)王菲工作調(diào)動，其不再擔(dān)任我公司生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人一職由羅大佑擔(dān)任，并于XXXX食品藥品監(jiān)督管理局備案。其他如設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)品種等均未發(fā)生變化。第二部分 企業(yè)的質(zhì)量管理體系1、質(zhì)量

4、管理體系：我公司組建由公司總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理體系。 1.1 總經(jīng)理職責(zé)： （1）制定并維護(hù)公司質(zhì)量方針； （2）制定質(zhì)量目標(biāo)并推動其貫徹實(shí)施； （3）為質(zhì)量管理體系提供支持； （4）建立組織機(jī)構(gòu)；（5）職責(zé)授權(quán)；（6）資源配備的討論和決定； （7）質(zhì)量管理部門的實(shí)施； （8）管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。1.2 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)： （1）確保食品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證食品質(zhì)量；（2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； （4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的

5、運(yùn)行狀態(tài)；（5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；（6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（7）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（8）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（9）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；（10）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（11）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（12）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （13）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（14）保存記錄； （15）監(jiān)督食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況；（16）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 1.3 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)： （1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品

6、符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；（3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)；（4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；（5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；（6）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；（7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；（8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（9）確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；（10）確保完成自檢；（11）評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；（12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；（13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的

7、數(shù)據(jù)；（14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（16）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（17）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（18）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；（19）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（20）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（21）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （22）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（23）保存記錄；（24）監(jiān)督食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況；（25）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1.4 質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)：（1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量

8、審計(jì)、驗(yàn)證以及食品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；（2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、食品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。我公司質(zhì)量管理體系的要素包括：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、工程部、生產(chǎn)部、行政部、物資部、經(jīng)營部、生產(chǎn)車間等。生產(chǎn)活動程序：物料采購檢驗(yàn)入庫倉庫貯存生產(chǎn)過程方行檢驗(yàn)入庫；質(zhì)量保證程序：供應(yīng)商審計(jì)物料貯存控制生產(chǎn)過程控制（驗(yàn)證、偏差、變更）檢驗(yàn)控制銷售發(fā)運(yùn)信息反饋；質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)

9、量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)建立其他職能部門標(biāo)準(zhǔn)；持續(xù)改進(jìn)程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量趨勢分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估改進(jìn)和預(yù)防措施。 2、成品放行程序：放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷）。成品是指按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、在符合GMP要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗(yàn)符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)定用途和注冊要求的藥品。成品在放行后、由銷售部統(tǒng)一管理。成品的放行需符合以下要求：在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：（1）審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證，保證所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名，

10、生產(chǎn)符合GMP和注冊文件要求；（2）審核批檢驗(yàn)記錄，保證主要檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，保證成品已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）審核變更和偏差，確認(rèn)變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，涉及其他批次產(chǎn)品偏差，并處理完畢；（4）成品質(zhì)量評價(jià)；（5）質(zhì)量授權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。放行人員的基本情況：質(zhì)量受權(quán)人：靳亮亮，男，畢業(yè)于XXXXXXX食品工程系，工程師，從事食品生產(chǎn)XX年。 3、供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況：3.1 供應(yīng)商管理的要求，以

11、及評估考核的方法公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會同供應(yīng)部對主要供應(yīng)商進(jìn)行管理，并對供應(yīng)商質(zhì)量體系評估、考核。（1）供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場評估考核形成評估報(bào)告質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)建立供應(yīng)商檔案與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議確定供應(yīng)商。（2）供應(yīng)商的評估和考核內(nèi)容包括：供應(yīng)商加蓋紅章的資質(zhì)證明材料，如生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、GMP認(rèn)證證書、包裝材料許可證、物料的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論；供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系；供應(yīng)商的人員機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過程或經(jīng)營過程的廠房實(shí)設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。（3）供應(yīng)商的評估考核辦

12、法：公司建立由質(zhì)量保證部與供應(yīng)部組成的供應(yīng)商評估考核小組統(tǒng)籌評估考察供應(yīng)商，對候選的物料逐個(gè)進(jìn)行考評。（4）對評估考核合格的供應(yīng)商，填寫物料供應(yīng)商評估考核報(bào)告，對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評定，確定主要供應(yīng)商名單報(bào)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，交供應(yīng)部執(zhí)行采購，由質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行。（5）物料供應(yīng)商已經(jīng)確定、應(yīng)保持相對穩(wěn)定，每年對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧，對出現(xiàn)問題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。（6）對需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評估。3.2 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況：接受委托生產(chǎn)情況，已向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。4、企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施：4.1 我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途。4.2 公司

13、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。（1）我公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品；（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動的重點(diǎn)為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)；（3）風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、設(shè)備動力部、儲運(yùn)部、人事部、工程部依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定，報(bào)由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后執(zhí)行，任何人無權(quán)擅自更改；（4）風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)按劑型分品種制定；（5）風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)的日常監(jiān)控由車間QA執(zhí)行，定期匯總上報(bào)質(zhì)量保證部；（6）質(zhì)量保證部對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并提出處理建議

14、；（7）質(zhì)量保證部通過風(fēng)險(xiǎn)分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢或偏差應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)管理部門反映，采取糾偏措施；（8）質(zhì)量保證部門發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)與監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大偏差，嚴(yán)重危及藥品質(zhì)量時(shí)，有權(quán)要求生產(chǎn)部門停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門采取糾偏措施并對偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)無潛在的風(fēng)險(xiǎn)后方可重新開始生產(chǎn)；（9）質(zhì)量控制部門在風(fēng)險(xiǎn)活動中監(jiān)控到的不良趨勢或偏差應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量保證部門、生產(chǎn)車間通報(bào)，以便采取糾偏措施。5、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析：我公司每年12月份對上年度生：產(chǎn)情況進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對發(fā)現(xiàn)的不良趨勢及偏差采取預(yù)防和糾偏措施；年度質(zhì)量分析考察的重點(diǎn)是：重點(diǎn)考察含量、PH值、可見異物合格率、無菌、熱源或細(xì)

15、菌內(nèi)毒素，工藝用水重點(diǎn)考察PH值、微生物。第三部分 人員 1、公司質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖見附件組織機(jī)構(gòu)圖； 2、公司企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；高層管理者 總經(jīng)理：王盈，大學(xué)?？茖W(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師，從事食品生產(chǎn)XX年。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：于小慧，大學(xué)專科學(xué)歷，工程師，從事食品生產(chǎn)XXX年。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：劉麗娜，大學(xué)?？茖W(xué)歷，工程師，從事食品生產(chǎn)XX年。質(zhì)量保證部部長：晁陽，大學(xué)?？茖W(xué)歷，工程師，從食品品生產(chǎn)XX年。質(zhì)量控制部部長張佳玉，大學(xué)本學(xué)歷，工程師，從事食品生產(chǎn)XX年儲運(yùn)

16、部負(fù)責(zé)人：XXXX，大學(xué)本科學(xué)歷，工程師，從事食品生產(chǎn)XX年。 經(jīng)營部負(fù)責(zé)人：XXXX，大學(xué)本科學(xué)歷，工程師，從事藥品生產(chǎn)XX年。人事部負(fù)責(zé)人：XXXX，大學(xué)本科學(xué)歷，工程師，從事藥品生產(chǎn)XX年。XXXX車間負(fù)責(zé)人：XXXX，大學(xué)本科學(xué)歷，工程師，從事藥品生產(chǎn)XX年。其他專業(yè)技術(shù)人員見依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員登記表；3、質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)；生產(chǎn)管理XX人，質(zhì)量保證XXX人、質(zhì)量控制XX人、貯存發(fā)運(yùn)XX人，生產(chǎn)人員XX人。第四部分 廠房、設(shè)施和設(shè)備1、 廠房：1.1 建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地

17、的面積。我公司本次申報(bào)藥品GMP認(rèn)證的XXXXX注射劑生產(chǎn)線建成于XXXX年，廠房為框架結(jié)構(gòu)，建筑面積XXXXXX平方米。XXXX年XX月通過1998版GMP認(rèn)證，XXXXX年我公司對該生產(chǎn)線按2010版GMP進(jìn)行技術(shù)改造，生產(chǎn)區(qū)分為：一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)，采用磚混墻壁水泥將抹面，立邦漆粉刷墻面、彩鋼板吊頂，地面采用水磨石地面；潔凈區(qū)潔凈級別為C級和C級下局部A級，潔凈區(qū)凈化面積XXX平方米，墻壁與吊頂彩鋼板結(jié)構(gòu)，地面為溶劑型環(huán)氧樹脂自流平地面，墻壁與地面、墻壁與天花板的交界處成弧形。質(zhì)量控制部中心化驗(yàn)室建成于XXXXX年建筑面積XXXXXX平方米，為框架結(jié)構(gòu)，分析儀器室、理化室、生

18、測室、留樣觀察室采用磚混墻壁水泥將抹面，立邦漆粉刷墻面，地板磚地面；無菌室采用墻壁與吊頂為彩鋼板結(jié)構(gòu)，地面為溶劑型環(huán)氧樹脂自流平地面，墻壁與地面、墻壁與天花板的交界處成弧形。1.2 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖：廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，見附件廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖。我公司沒有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3 申請藥品GMP認(rèn)證的XXXXX注射劑生產(chǎn)線的布局情況：1.4 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件：我公司原輔料庫XXXX平方米（內(nèi)設(shè)陰涼庫、特殊藥品庫），包裝材料庫XXXX平方米（內(nèi)設(shè)陰涼庫），成品庫

19、XXXX平方米（內(nèi)設(shè)陰涼庫）庫房內(nèi)均設(shè)待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，危險(xiǎn)品庫設(shè)有遠(yuǎn)離倉儲區(qū)和生產(chǎn)車間的專庫。2、空調(diào)凈化系統(tǒng)：空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。我公司本次申報(bào)藥品GMP認(rèn)證XXXXXX注射劑生產(chǎn)線一條，其空調(diào)凈化系統(tǒng)包括新風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、初效過濾器、表冷器、加濕加熱段、送風(fēng)機(jī)段、消聲段、中效過濾器、臭氧發(fā)生器、送風(fēng)、高效過濾器、排風(fēng)回風(fēng)組成。該系統(tǒng)利用回風(fēng)XX%，額定風(fēng)量XXXXXm3/h，制熱量XXXkw,制冷量XXXkw冷媒流量XXXm3/h,機(jī)組余壓XXXpa，排風(fēng)XXXm3/h采用初效、中效、高效三級過濾系統(tǒng)和臭

20、氧消毒系統(tǒng)能保證潔凈區(qū)溫度保持在1826，相對濕度保持在45%65%，A級層流風(fēng)速0.360.54%m/s, C級潔凈區(qū)換氣次數(shù)保持25次以上/h,自凈時(shí)間維持在1520分鐘，潔凈區(qū)壓差，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間不低于10pa,產(chǎn)沉量大的房間保持負(fù)壓，沉降菌、浮游菌、塵埃粒子符合GMP要求。3、水系統(tǒng)：水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 我公司本次申報(bào)藥品GMP認(rèn)證的XXXXX注射劑生產(chǎn)線一條，其工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水，飲用水為XXXXXX自來水公司供應(yīng)，純化水、注射用水為該車間自己制備，純化水制備利用反滲透膜的半透性，采用反滲透原理制備，其制備過程為：飲用水儲罐，增壓泵

21、，多介質(zhì)過濾器、多介質(zhì)過濾器、XXum精密過濾器、RO高壓泵、一級反滲透、一級反滲透純化水儲罐、RO高壓泵、二級反滲透、二級反滲透純化水儲罐、紫外線消毒、XXXum終端過濾、各用水點(diǎn)、循環(huán)返回二級反滲透純化水儲罐；該系統(tǒng)產(chǎn)水量XXXT/h，純化水25時(shí)二級電導(dǎo)率2.0us/cm, 總有機(jī)碳0.5mg/L，PH值為5.07.0，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個(gè)/ml，其他指標(biāo)均符合中華人民共和國藥典2010版規(guī)定，供水系統(tǒng)采用動態(tài)循環(huán)，儲存時(shí)間不超過XXh；注射用水系統(tǒng)利用熱原的不揮發(fā)性，采用旋風(fēng)分離方法的多效蒸餾設(shè)備制備注射用水，其制備過程為：純化水、增壓泵、多效制水機(jī)、注射用水、注射用水儲罐、

22、增壓泵、0.22um終端過濾、各用水點(diǎn)、循環(huán)返回注射用水儲罐，該系統(tǒng)采用多效蒸餾水機(jī)：LD-2000-5A型總產(chǎn)水量10T/h，電導(dǎo)率2.0us/cm、總有機(jī)碳0.5mg/L，PH值為5.07.0，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)10cfu/ml，細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml，其他指標(biāo)均符合中華人民共和國藥典2010版規(guī)定，該系統(tǒng)儲存分配采用70以上保溫動態(tài)循環(huán)供水系統(tǒng)采用動儲存時(shí)間不超過12h。其中多效蒸餾水機(jī)配備純蒸汽發(fā)生器用于純化水、注射用水、藥液配制儲罐、輸送管道的滅菌。4、其他公用設(shè)施：其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑

23、生產(chǎn)線一條，該生產(chǎn)線不存在壓縮空氣、氮?dú)獾裙脤?shí)設(shè)施。 5、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備目錄：我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條，該生產(chǎn)線生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備見附錄生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備目錄。6、設(shè)備清洗和消毒：簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條,生產(chǎn)線清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用NaOH溶液沖洗后用注射用水沖洗至中性，然后用純蒸汽滅菌，驗(yàn)證周期為一年。7、與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)我公司本次申報(bào)藥品GMP證書有效期延續(xù)的大容量注射劑生產(chǎn)線沒有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

24、第五部分 文件 1、企業(yè)的文件系統(tǒng)：我公司文件系統(tǒng)包括四個(gè)層次：管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、工藝規(guī)程和記錄，分為以下類別人員與機(jī)構(gòu)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、投訴與不良反應(yīng)、自檢。 2、文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)：我公司文件的起草、修訂、由各職能部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國藥典等法律、法規(guī)及公司發(fā)展計(jì)劃、驗(yàn)證結(jié)果、變更控制等由文件使用職能部門起草修訂，由文件使用管理部門審核，報(bào)生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)控制、存檔和復(fù)制發(fā)放。第六部分 生產(chǎn)1、

25、生產(chǎn)的產(chǎn)品情況：1.1 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況概述 我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條，該生產(chǎn)線生產(chǎn)我公司所有品種，該生產(chǎn)線產(chǎn)品半成品、成品量由質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)室檢測，質(zhì)量控制點(diǎn)由車間QA、QC現(xiàn)場控制。 1.2 本次我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條劑型及品種的工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目 我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條XXXXX注射劑，其生產(chǎn)品種的工藝流程圖見附件我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條工藝流程圖，質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目見附件我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線質(zhì)量控制點(diǎn)。 2、工藝驗(yàn)證：2.1 工藝驗(yàn)證的原則及總體情況：

26、我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條，該生產(chǎn)線產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證屬再驗(yàn)證，驗(yàn)證由生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、供應(yīng)部、生產(chǎn)車間組成驗(yàn)證小組，驗(yàn)證由生產(chǎn)車間提出申請編制驗(yàn)證方案，由驗(yàn)證組織審核，報(bào)生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人核批準(zhǔn)，由驗(yàn)證小組組織實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組織審核，報(bào)生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，工藝驗(yàn)證的周期為三年，驗(yàn)證到期前3個(gè)月或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，由生產(chǎn)車間提出申請組織重新再驗(yàn)證。我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線常年生產(chǎn)品種均進(jìn)行了工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證在在有效期內(nèi)。 2.2 返工、重新加工的原則：我公司本次藥品GM

27、P認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條，該生產(chǎn)線生產(chǎn)產(chǎn)品沒有返工、重新加工的操作3、物料管理和倉儲：3.1原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 我公司本次藥品GMP認(rèn)證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條,倉儲物料管理實(shí)行驗(yàn)收、儲存、待驗(yàn)、取樣、合格、發(fā)放、退回管理，對到達(dá)倉庫的物料進(jìn)行來料驗(yàn)收檢查供應(yīng)商資質(zhì)、隨貨檢驗(yàn)報(bào)告單貨送貨單、包裝狀況目檢如符合要求，依據(jù)物料儲存要求清潔后放入相應(yīng)庫房的待檢區(qū)，如出現(xiàn)偏差報(bào)告QA按偏差處理，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估后做出處理。對待檢區(qū)物料編制物料編號、填寫請驗(yàn)單據(jù)向QA或QC申請取樣檢驗(yàn)，QA或QC依據(jù)物料類別

28、性質(zhì)選擇取樣方法取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格，報(bào)質(zhì)量保證部簽發(fā)物料方行證交倉儲部門，倉儲部門接到質(zhì)量保證部方行證將，物料移入合格區(qū)，如檢驗(yàn)結(jié)果異常報(bào)質(zhì)量保證部按偏差處理進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估后作出退回、銷毀或重新取樣檢驗(yàn)的決定；生產(chǎn)車間物料管理，生產(chǎn)車間用物料根據(jù)生產(chǎn)需要由生產(chǎn)部簽發(fā)批生產(chǎn)指令，車間按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，車間剩余或沒使用的物料依據(jù)物料退回管理規(guī)程退回倉儲部門，生產(chǎn)車間的半成品依據(jù)半成品儲存要求儲存，在儲存期內(nèi)發(fā)放使用；車間生產(chǎn)的成品在完成最后一道工序包裝后，根據(jù)成品性狀確定儲存條件先辦理入庫待驗(yàn)、按批儲存于相應(yīng)的庫房庫位，待生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄審核合格簽發(fā)成品放行證后，倉儲部門在成品貨位上掛上合格標(biāo)志等待發(fā)運(yùn)，如出現(xiàn)偏差由質(zhì)量保證部按偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)評估結(jié)果做出方行、銷毀或返工的決定。 3.2 不合格物料和產(chǎn)品的處理：我公司對發(fā)現(xiàn)的