1、300T/年頭孢拉定API生產(chǎn)廠的工藝設計摘褥子頭孢拉定別名：先鋒霉素、頭孢菌素等。該產(chǎn)品是第一代半合成頭孢菌素，抗菌效果類似于頭孢菌素。三種頭孢拉定是美國Squibb首次成功開發(fā)并生產(chǎn)口服可注射頭孢菌素的第一代抗生素。該產(chǎn)品自出現(xiàn)以來，具有良好的抗菌活性和藥動學功能，廣泛應用于人的臨床，適用于敏感菌引起的感染和各種術后感染的預防。2002年，農(nóng)業(yè)部批準在獸醫(yī)臨床上使用頭孢拉定，在獸醫(yī)臨床上具有很大價值。該設計基于API工作場所的設計，對cefradine生產(chǎn)進行了詳細研究，并對cefradine API工作場所進行了初步設計。本設計以西寧市為廠址，根據(jù)現(xiàn)場情況和自然因素，規(guī)劃了制藥廠的布局和

2、面積。使制藥公司擁有自然、交通、人為的便利。根據(jù)西寧市的自然情況，計劃了制藥廠的內(nèi)部布局，整個制藥廠都有生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助設施區(qū)。車間布局遵循生產(chǎn)優(yōu)化原則，嚴格按照CMP的要求設計，使sef radian API生產(chǎn)平穩(wěn)。關鍵字：cefradine，初步工藝設計，APIpreliminary design of production plant process of 300 tons of cefradineABSTRACTcephradinewhichasalassuchasvanguardadmvi、cephalosporins 、andsoon . thisproductist

3、hefirstgenerationofsemi-syntheticsthis design is a detailed study based on the bulk drugs workshop designed to cephalosporins that pull scheduled production，And it is also a preliedaccording to the situation on the ground and natural factors，Economic factors，This design makes Xining city for the sit

4、e and plans the layoosaccording to The natural situation in Xining city，The pharmaceutical internal layout plan that it should have entire pharmaceutical living arrivingKEY WORDS: Cefradine，the preliminary process design，bulk drugs列表摘我ABSTRACTII1簡介11.1 cefradine簡介11.2 cefradine市場分析11.3頭孢拉定發(fā)展前景21.4 A

5、PI的簡要說明31.5 cefradine API研討會初步設計41.5.1設計的指導思想41.5.2設計標準41.5.3設計內(nèi)容和重點41.5.4設計規(guī)模51.5.5設計的目的和意義52生產(chǎn)工藝設計62.1生產(chǎn)承諾62.2生產(chǎn)工藝流程62.3生產(chǎn)工藝流程圖72.4物料平衡72.4.1物料平衡計算標準72.4.2物料平衡合計82.4.3 7ADCA氧化硅物質(zhì)平衡計算82.4.4混合酸酐制備的物質(zhì)平衡計算82.4.5冷凝反應的物質(zhì)平衡計算82.4.6水解反應的物質(zhì)平衡計算92.4.7提取的物料天平為102.4.8過濾脫色物質(zhì)平衡計算112.4.9結晶反應的物質(zhì)平衡計算122.5能源平衡計算122

6、.5.1能源平衡計算的目的132.5.2熱平衡方程式132.5.3冷凝產(chǎn)品的能量平衡132.5.4 cefradine的能量平衡143選擇設備153.1設備選擇步驟和原則153.2選擇設備163.3設備型號163.3.1蒸汽加熱不銹鋼反應器163.3.2不銹鋼冷凝罐173.3.3不銹鋼水解器173.3.4不銹鋼結晶罐173.3.5管冷凝器183.3.6泵193.3.7 TA盤心臟離心機193.3.8活性炭過濾器194設備流程圖214.1生產(chǎn)流程概覽214.2繪圖說明215 API研討會布局225.1車間布局相關規(guī)定225.2研討會布局中需要考慮的因素235.3車間布局設計應符合要求23。5.4

7、車間部署指南255.4.1講習班布局說明255.4.2車間立面布局說明265.5車間布局265.6設備部署265.7管道布局276全廠通用圖形設計286.1整個工廠圖形設計工作286.2設計依據(jù)和原則286.3選擇場地時要考慮的因素306.4工廠概述306.5站點相關信息316.5.1氣象信息316.5.2地質(zhì)數(shù)據(jù)316.5.3經(jīng)濟條件316.6設計內(nèi)容316.6.1設計理念316.6.2工廠配置326.6.3確定建筑設施面積326.7工廠技術指標336.7.1建筑系數(shù)336.7.2工廠使用系數(shù)336.7.3綠地346.8運輸347非共用設計357.1土木357.1.1設計標準357.1.2建

8、造車間357.2防火和安全與衛(wèi)生357.2.1防止火災和爆炸357.2.2防雷和防靜電367.2.3照明和照明367.2.4通風367.2.5火災367.2.6安全健康367.3電氣377.4錄像377.5給排水設計377.5.1供水系統(tǒng)377.5.2水377.5.3排水系統(tǒng)387.6衛(wèi)生387.7安裝設備387.7.1設備吊裝和運輸387.7.2安裝設備397.7.3設備和鋼結構油漆等要求397.8廢物處理398技術經(jīng)濟和工程預算408.1技術經(jīng)濟指標體系408.2費用類別408.3成本409設計摘要42審計43參考文獻441簡介1.1 cefradine簡介頭孢拉定別名：先鋒霉素、頭孢菌素

9、等。該產(chǎn)品是第一代半合成頭孢菌素，抗菌效果類似于頭孢菌素。耐酸性是口服、吸收、血液劑濃度高的產(chǎn)品，對-內(nèi)酰胺酶耐藥、金黃色葡萄球菌、廣泛抗抗生素的其他多種菌具有快速、可靠的殺菌效果，主要通過圓形尿液排出，尿液濃度高。臨床主要用于支氣管炎、肺炎、腎盂腎炎、膀胱炎、耳鼻喉科感染、腸炎、痢疾等呼吸道、尿路、皮膚和軟組織等感染。三種頭孢拉定是美國Squibb首次成功開發(fā)并生產(chǎn)口服可注射頭孢菌素的第一代抗生素。該產(chǎn)品自出現(xiàn)以來，具有良好的抗菌活性和藥動學功能，廣泛應用于人的臨床，適用于敏感菌引起的感染和各種術后感染的預防。2002年，農(nóng)業(yè)部批準在獸醫(yī)臨床上使用頭孢拉定，在獸醫(yī)臨床上具有很大價值。頭孢拉定

10、抗菌譜比較廣泛，對本產(chǎn)品敏感的病原體包括化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌(不包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)、淋球菌腦膜炎、肺炎球菌嗜血桿菌influenzae對該產(chǎn)品的敏感程度從低到中，多臨床上經(jīng)常引起輕度和中度感染的腸道陰性桿菌對該產(chǎn)品的敏感程度一般，如大腸桿菌、克雷伯氏菌、奇異變形菌等。對該產(chǎn)品不敏感或耐藥的細菌包括銅綠假單胞菌、吲哚陽性變形菌、沙雷屬、檸檬酸鹽、腸桿菌和腸球菌。易碎的假單胞菌、支原體、衣原體等厭氧細菌也對該產(chǎn)品有耐藥性。5結構式：1.2 cefradine市場分析這種藥物的口服劑型在我國利用程度很高，所以在20世紀90年代，該藥物已經(jīng)在百時大富豪的批準下上市，商品

11、名稱為FDA，在臨床應用30年間起著非常重要的作用，到1998年為止，海外產(chǎn)量在全球暢銷品種中占第372位，銷售額為8000萬美元，塞普拉丁在1998年在我國醫(yī)藥市場中占第三位。三個cefradine于1992年在山東新華制藥廠、上海梧州制藥廠成功開發(fā)，生產(chǎn)5噸原料藥等，直到今天，已有20家企業(yè)生產(chǎn)了sef radine API，2002年國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能后，總產(chǎn)量達到1182噸。其中，華北制藥集團、山東新華醫(yī)藥、夏藥集團、廣州制藥集團占整體的85%，據(jù)2004年上半年統(tǒng)計，三個頭孢拉定的總產(chǎn)量為758噸，第三季度為175噸，前三季度同比減少了5%，估計每年約1200 1300噸左右。

12、國內(nèi)頭孢拉定制劑制造商批準生產(chǎn)數(shù)百多個，2004年上半年頭孢拉定注射劑產(chǎn)量5.1億件，顆粒0.33億包。我國在抗生素限量銷售計劃前后相繼生產(chǎn)了口服抗生素制劑，2004年第一季度膠囊為11億4100萬粒，第二季度為44%，第三季度為30%，第三季度只有4億4400萬粒，cefradine的API產(chǎn)量增加也受到了限制。受近兩年多因素的影響，cefradine的外貿(mào)出口進展良好，2004年第三季度比去年同期上升了48%，年cefradine、cefradine argine、cefradine sodium 3種出口為13.95噸，外貿(mào)收入為88.45萬美元。從我院的投藥金額來看，三種頭孢拉定制劑在

13、20世紀90年代初進入前100名，1992年將達到1.5億韓元左右。國產(chǎn)化進程加快，降價的同時使用量不斷增加。2003年主要城市樣本醫(yī)院的投藥金額為0.69億韓元，在我國批發(fā)領域排名前200位的醫(yī)藥品中排第20位，銷售額為2.42億韓元，全國零售市場總額約為40多億韓元。1.3頭孢拉定發(fā)展前景頭波拉丁是1977年美國施貴伯公司開發(fā)的第一代頭孢菌素，進入市場后產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，療效好。我國制藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)杜甫雷丁從80年代后期90年代初期開始起步較晚。目前山東省新華制藥廠和上海梧州制藥廠的年生產(chǎn)能力為30噸。年國內(nèi)杜波丁API零劃時代生產(chǎn)5.6噸。據(jù)我們衛(wèi)生部從1989年開始選擇全國36家代表醫(yī)院購買藥品金額的調(diào)查顯示，3個頭孢拉定膠囊比1989年1988年增加了0.7%，1990年比1989年增加了2.23%。1989年上升到第62位，1989年上升到第62位，1990年上升到第2位，大幅上升。我國口腔cefapi產(chǎn)量開發(fā)緩慢的原因是生產(chǎn)技術沒有困難，發(fā)酵單位低、成本高，影響了生產(chǎn)發(fā)展，目前階段c