1、ISO/TS 16949五大工具 (MSA, SPC, FMEA, PPAP, APQP) 概要說明,一、量測(cè)過程,二、量測(cè)系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)特性,1.量測(cè)系統(tǒng)均須在統(tǒng)計(jì)管制下而其所產(chǎn)生之變異應(yīng)根源於共同原因，而非特殊原因。 2.量測(cè)系統(tǒng)之變異須相對(duì)小於生產(chǎn)製程之變異。 3.量測(cè)系統(tǒng)之變異須相對(duì)小於規(guī)格界限。 4.量測(cè)系統(tǒng)之最小刻度須相對(duì)小於製程變異或規(guī)格界限之較小者。,三、變異的來源(一),四、變異的類型：,(一) 位置變異 (Location Variation) (二) 寬度變異 (Width Variation) (三) 量測(cè)系統(tǒng)變異 (Measurement System Variation

2、),(一) 位置變異,準(zhǔn)確度 (Accuracy)：指一個(gè)或多個(gè)量測(cè)結(jié)果的平均數(shù) 與參考值之間一致的接近程度。,(二) 寬度變異,精密度 (Precision)：量測(cè)系統(tǒng)整個(gè)作業(yè)量測(cè)範(fàn)圍內(nèi) (尺寸、範(fàn)圍和時(shí)間) 的分辨力、敏感度和重複性的 最終影響。,(三)量測(cè)系統(tǒng)變異,量測(cè)系統(tǒng)能力 (Capability)： 是指短期評(píng)估中量測(cè)系統(tǒng)變異 (隨機(jī)的和系統(tǒng)的) 組合 的估計(jì)值。 組成要素： 不準(zhǔn)確的偏倚或線性 重複性或再現(xiàn)性 (GRR)，包括短期的一致性。,五、量測(cè)不確定性 (Uncertainty),不確定性 (Uncertainty) ：是一個(gè)與量測(cè)結(jié)果有關(guān)的參數(shù)， 其特性是由於被測(cè)物特徵所

3、可能合理造成的數(shù)值離散。,量測(cè)不確定性,再現(xiàn)性,重複性,2,平行性,2,線性,2,穩(wěn)定性,2,校正標(biāo)準(zhǔn),時(shí)間,2,產(chǎn)品,2,溫度,2,電性改變,2,2,2,量測(cè)系統(tǒng) 不確定性,六、量測(cè)不確定性 (Uncertainty),量測(cè)不確定性,計(jì)算量測(cè)系統(tǒng)不確定性95%之信賴區(qū)間,t = 真值 m=量測(cè)值,t = m 2,量測(cè)系統(tǒng) 不確定性,統(tǒng)計(jì)製程管制 SPC Statistical Process Control,供應(yīng)商,組織,顧客,IPQC,IQC,FQC/OQC,IPQC,SPC,SQC,一、統(tǒng)計(jì)技術(shù)之應(yīng)用,1.市場(chǎng)分析 2.產(chǎn)品設(shè)計(jì) 3.相依性規(guī)格、壽命及耐用性預(yù)測(cè) 4.製程管制及製程能力研

4、究 5.製程改善 6.安全評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析 7.驗(yàn)收抽樣 8. 數(shù)據(jù)分析、績效評(píng)估及不良分析,一、統(tǒng)計(jì)技術(shù)之應(yīng)用(續(xù)),二、 SPC使用之統(tǒng)計(jì)技術(shù),1.柏拉圖（決定管制項(xiàng)目） 2.直方圖（決定次數(shù)分配） 3.管制圖 4.抽樣計(jì)劃 5.變異數(shù)分析,三、製程管制系統(tǒng),一、製程： 製程乃指人員、設(shè)備、材料、方法及環(huán)境的輸入，經(jīng)由 一定的整理程序而得到輸出的結(jié)果，一般稱之成品。成 品經(jīng)觀察、量測(cè)或測(cè)試可衡量其績效。SPC 所管制的製 程必須符合連續(xù)性原則。 二、績效報(bào)告： 從衡量成品得到有關(guān)製程績效的資料，由此提供製程的 管制對(duì)策或改善成品。 三、製程中對(duì)策： 是防患於未然的一種措施，用以預(yù)防製造出不合規(guī)

5、格的 成品。 四、成品改善： 對(duì)已經(jīng)製造出來的不良品加以選別、或進(jìn)行全數(shù)檢查並 修理或報(bào)廢。,三、製程管制系統(tǒng)(續(xù)),四、管制圖的應(yīng)用,五、管制圖的選擇,前言: 在產(chǎn)品的生產(chǎn)週期內(nèi)統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來協(xié)助生產(chǎn)製造條件（人、機(jī)、材料、環(huán)境）之檢討與調(diào)整，製程變異性之瞭解、製程變異性相對(duì)於產(chǎn) 品規(guī)格之分析及協(xié)助降低製程內(nèi)之變異性。 一般是將產(chǎn)品品質(zhì)特性之6 範(fàn)圍當(dāng)作是製程能 力之量測(cè) 。 此範(fàn)圍稱為自然公差界限(natural tolerance limits)或稱為製程能力界限(process capability limits),六、製程能力分析,UNTL = 上自然允差界限 LNTL = 下自然允

6、差界限,99.73%,0.00135,0.00135,LNTL,UNTL,六、製程能力分析(續(xù)),1. 製程能力分析可定義為估計(jì)製程能力的一種工作研究，通常是量測(cè)產(chǎn)品品質(zhì)特性進(jìn)而瞭解現(xiàn)有生產(chǎn)條件(材料、方法、環(huán)境)對(duì)該特性之管制能力。 2. 製程能力的估計(jì)可用機(jī)率分配的型態(tài)、 位置 (平均數(shù))及分散(標(biāo)準(zhǔn)差) 來表示。 3. 製程能力的評(píng)估必須要在製程穩(wěn)定後才實(shí)施。亦即管制圖上之點(diǎn)子連續(xù)若干點(diǎn)判讀為正常，無非機(jī)遇原因，或直方圖顯示，特性數(shù)據(jù)呈現(xiàn)趨近於常態(tài)分配。,六、製程能力分析(續(xù)),從管制圖中， 我們可以判斷製程的是否存移一定狀態(tài)，察覺是否有非機(jī)遇原存在，但對(duì)整體製程的表現(xiàn), 卻無一客觀的數(shù)

7、據(jù)來衡量。 因此，我們通常以一個(gè)簡(jiǎn)潔的數(shù)量化指標(biāo)來顯示一個(gè)製程符合產(chǎn)品規(guī)格界限的程度。這個(gè)指標(biāo)稱為製程能力指標(biāo)。,六、製程能力分析(續(xù)),製程能力分析指標(biāo),幾種常用的製程能力指標(biāo)： Ca指標(biāo) (Capability of Accuracy; 製程準(zhǔn)確度) Cp指標(biāo) (Capability of Precision; 製程精密度) Cpk指標(biāo) (製程能力綜合指數(shù)) p(不良率),六、製程能力分析(續(xù)),製程準(zhǔn)確度,Ca指標(biāo) (Capability of Accuracy; 製程準(zhǔn)確度) 單邊規(guī)格無 Ca,= 實(shí)際中心值 = 規(guī)格中心值 T = 規(guī)格上限 規(guī)格下限 (SU SL),六、製程能力分析

8、(續(xù)),製程精密度,Cp指標(biāo) (Capability of Precision; 製程精密度) 雙邊規(guī)格 = 品質(zhì)特性實(shí)際數(shù)據(jù)之群體標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值 T = 規(guī)格上限 規(guī)格下限 (SU-SL) = 實(shí)際中心值 單位規(guī)格指定規(guī)格上限 單位規(guī)格指定規(guī)格下限,六、製程能力分析(續(xù)),Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) 失效模式效應(yīng)分析,一、FMEA的基本概念,1.對(duì)失效的產(chǎn)品進(jìn)行分析，找出零組件之 失效模式，鑑定出它的失效原因，研究 該項(xiàng)失效模式對(duì)系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生什麼影響。 2.失效分析在找出零組件或系統(tǒng)的潛在弱 點(diǎn)，提供設(shè)計(jì)、製造、品保等單位採取 可行之對(duì)策。,

9、二、失效的定義,在失效分析中，首先要明確產(chǎn)品的失效是什麼 ，否則產(chǎn)品的數(shù)據(jù)分析和可靠度評(píng)估結(jié)果將不一樣， 一般而言，失效是指： 1.在規(guī)定條件下 (環(huán)境、操作、時(shí)間 )不能完成既 定功能。 2.在規(guī)定條件下，產(chǎn)品參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上 下限之間。 3.產(chǎn)品在工作範(fàn)圍內(nèi)，導(dǎo)致零組件的破裂、斷裂、 卡死等損壞現(xiàn)象。,三、FMEA過程順序,四、FMEA之功用,階 段 功 用,4.客戶抱怨階段,1.設(shè)計(jì)階段,2.開發(fā)階段,3.製造階段,五、FMEA之演變,1.FMECA之前身為FMEA，係在1950由格魯曼 飛機(jī)提出，用在飛機(jī)主控系統(tǒng)的失效分析。 2.波音與馬丁公司在1957年正式編訂FMEA的作

10、業(yè)程序，列在其工程手冊(cè)中。 3.60年代初期，美太空總署將FMECA成功的應(yīng)用 於太控計(jì)畫。美軍同時(shí)也開始應(yīng)用FMECA技術(shù)，並 於1974年出版MIC-STD-1629 FMECA作業(yè)程序。 4.1980修改為MIC-STD-1629A，延用至今。 5.1985由國際電工委員會(huì) (IEC)出版之 FMECA國際標(biāo)準(zhǔn) (IEC812)，即參考MIC-STD-1629A 加以部份修改而成。,六、FMEA之特徵,1.是一項(xiàng)以失效為討論重點(diǎn)的支援性與輔助性的可靠度 技術(shù)。 2.用表格方式進(jìn)行工程分析，使產(chǎn)品在設(shè)計(jì)與製程規(guī)劃時(shí) ，早期發(fā)現(xiàn)缺陷及影響程度以便及早提出解決之道。 3.是一種系統(tǒng)化之工程設(shè)計(jì)

11、輔助工具。 4. FMEA因分析對(duì)象不同分成 “設(shè)計(jì)FMEA”及“製程FMEA”。 5.FMEA為歸納法之應(yīng)用，根據(jù)零組件的失效資料，由下而 上推斷系統(tǒng)的失效模式及其效應(yīng)，是一種向前推演的方 法。,七、國際間採用FMEA之狀況,1.ISO 9004 8.5 節(jié)FMEA作為設(shè)計(jì)審查之要項(xiàng) ，另FTA亦是。 2.CE標(biāo)誌，以FMEA作為安全分析方法。 3.ISO 14000，以FMEA作為重大環(huán)境影響面分 析與改進(jìn)方法。 4.QS 9000 以FMEA作為設(shè)計(jì)與製程失效分析方法。,八、設(shè)計(jì)FMEA之目的,1.幫助設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)方案的評(píng)估。 2.幫助初始設(shè)計(jì)對(duì)製造和裝配的需求。 3.在設(shè)計(jì)發(fā)展階段，

12、增加失效模式和系統(tǒng)效應(yīng)分析的次數(shù)。 4.提供另一項(xiàng)分析資訊，幫助設(shè)計(jì)驗(yàn)證之規(guī)劃。 5.根據(jù)對(duì)顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按序 改善。 6.提供一項(xiàng)改善方案，可以減少矯正與追查的活動(dòng)。 7.提供更好的參考資料，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)解決問題，評(píng)估設(shè)計(jì) 變更和發(fā)展更進(jìn)一步的設(shè)計(jì)。,九、設(shè)計(jì)FMEA作業(yè)流程,十、製程FMEA作業(yè)流程,十一、FMEA結(jié)果之應(yīng)用,1.在開始新產(chǎn)品或新製程時(shí)，參考類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)或製程之FMEA 分析資料，避免採用不良率高之設(shè)計(jì)或製程，在適當(dāng)程序加入 檢查點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z查項(xiàng)目與規(guī)格等，在對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)或製 程進(jìn)行FMEA時(shí)，類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)與製程之FMEA資料更是重要 的參考資料之

13、一。 2.FMEA最重要的價(jià)值在於協(xié)助改善產(chǎn)品設(shè)計(jì)與製程，但經(jīng)過 FMEA之後所發(fā)現(xiàn)的失效模式必然很多，一時(shí)無法立即全部加 以改善，應(yīng)從關(guān)鍵性的失效模式中根據(jù)其關(guān)鍵性，建立改進(jìn)行 動(dòng)之優(yōu)先順序，集中資源，循序改善產(chǎn)品設(shè)計(jì)或製程。,十一、 FMEA結(jié)果之應(yīng)用(續(xù)),3.經(jīng)由分析所得失效模式，按其優(yōu)先順序進(jìn)行改善，然後再重 覆分析、改善，如此不斷的循環(huán)，持續(xù)提昇產(chǎn)品設(shè)計(jì)可靠度， 降低製程不良率或提高不良品之檢測(cè)能力，提昇設(shè)計(jì)與製造 品質(zhì)。 4.將製程FMEA的分析結(jié)果回饋給設(shè)計(jì)工程師，可以讓產(chǎn)品設(shè)計(jì) 工程師瞭解現(xiàn)行的設(shè)計(jì)在實(shí)際進(jìn)入製程時(shí)所可能產(chǎn)生的問題， 作為改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)之參考。,5.當(dāng)實(shí)際發(fā)生失

14、效時(shí)，可查看FMEA報(bào)告，若找到相同之失效模式 、原因或效應(yīng)時(shí)，可立即應(yīng)用已分析過之改進(jìn)建議；若FMEA報(bào) 告中無類似資料或與實(shí)際情況不符時(shí)，則修改FMEA資料，如此 相互配合，可減少失效處理之時(shí)間，並充實(shí)FMEA資料。 6.配合設(shè)計(jì)審查作業(yè)，作為正式生產(chǎn)前產(chǎn)品可靠度、製程安全性 、與環(huán)境污染影響等之評(píng)估參考資料。,十一、 FMEA結(jié)果之應(yīng)用(續(xù)),7.經(jīng)由不斷累積FMEA資料，加以整理編成很好的專業(yè)技術(shù)資料， 可作為工程師訓(xùn)練之參考教材，亦可為公司保存重要之技術(shù)資 料。 8.配合資訊系統(tǒng)，將FMEA資料建成資料庫，可提供健全的失效資 訊基礎(chǔ)，作為建立製程檢驗(yàn)、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序、檢試規(guī)範(fàn) 及

15、其他品質(zhì)管制措施之參考。,十一、 FMEA結(jié)果之應(yīng)用(續(xù)),Production Part Approval Process (PPAP) 生產(chǎn)性零組件承認(rèn)程序,一、生產(chǎn)性零組件承認(rèn)程序,目的： (1)確認(rèn)供應(yīng)商，是否充分瞭解客戶之 工程設(shè)計(jì)與規(guī)格需求 (2)評(píng)估供應(yīng)商，是否有符合客戶規(guī)格 需求之生產(chǎn)能力,範(fàn)圍： (1)所有生產(chǎn)與服務(wù)之商品及大宗材料 皆屬之。 (2)包含廠內(nèi)生產(chǎn)或廠外製造。,一、生產(chǎn)性零組件承認(rèn)程序(續(xù)),定義：生產(chǎn)性零組件，係指- (1)在製造現(xiàn)場(chǎng)，利用生產(chǎn)工具、量具、 製程、材料、操作人員、工作環(huán)境。 (2)必須從實(shí)際作業(yè)的生產(chǎn)過程中取得。 (3)產(chǎn)量至少為300件。,一

16、、生產(chǎn)性零組件承認(rèn)程序(續(xù)),承認(rèn)時(shí)機(jī)(A)：產(chǎn)品第一次交貨前，須完成 生產(chǎn)件承認(rèn)之情況有- (1)新的零件或產(chǎn)品。 (2)先前送樣不合格，需矯正時(shí)。 (3)產(chǎn)品工程變更，改變其設(shè)計(jì)，規(guī)格材料 時(shí)。,一、生產(chǎn)性零組件承認(rèn)程序(續(xù)),承認(rèn)時(shí)機(jī)(B)：產(chǎn)品有設(shè)計(jì)或製程變更， 於交貨前須通知客戶並獲 其認(rèn)可之情況有- (1)核準(zhǔn)之零件，使用替代性結(jié)構(gòu)或材料時(shí)。 (2)使用新的或修改之模治具生產(chǎn)時(shí)。 (3)設(shè)備更新或重新佈置。 (4)工廠變更地點(diǎn)或模治具設(shè)備移轉(zhuǎn)它處生產(chǎn)。,一、生產(chǎn)性零組件承認(rèn)程序(續(xù)),(5)零配件材料表面處理等協(xié)力廠商變更，將影響 客戶製造成效者。 (6)廠內(nèi)模治具經(jīng)12個(gè)月或以上

17、未大量生產(chǎn)使用者。 (7)改變作業(yè)方法或製程，將影響客戶製造成效者。 (8)採用新量測(cè)技術(shù)時(shí)。,一、生產(chǎn)性零組件承認(rèn)程序(續(xù)),送件等級(jí)區(qū)分： Leve1- 1:提供保證書外觀承認(rèn)報(bào)告給顧客。 Leve1- 2:保證書產(chǎn)品樣本部份佐證資料。 Leve1- 3:保證書產(chǎn)品樣本全部佐證資料。 Leve1- 4:保證書全部佐證資料。 Leve1- 5:保證書產(chǎn)品樣本全部佐證資料在 供應(yīng)商處審查。,一、生產(chǎn)性零組件承認(rèn)程序(續(xù)),承認(rèn)結(jié)果：區(qū)分為下列三種情況- (1)核準(zhǔn)：供應(yīng)商零組件滿足所有規(guī)格及要求，可 以開始正式交貨。 (2)暫時(shí)性核準(zhǔn)：允許應(yīng)商於某些限定時(shí)間或少數(shù) 量交貨。 (3)拒收：所送的

18、產(chǎn)品和文件不符合客戶要求，量 產(chǎn)交貨前須提改善產(chǎn)品和文件，且需經(jīng) 過核準(zhǔn)。,一、生產(chǎn)性零組件承認(rèn)程序(續(xù)),二、保存承認(rèn)要求表,二、保存承認(rèn)要求表(續(xù)),三、生產(chǎn)性零組件核準(zhǔn)程序,Advanced Product Quality Planning (APQP) and Control Plan (CP) （先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃和管制計(jì)劃）,本規(guī)劃所提供之各項(xiàng)指導(dǎo)網(wǎng)要，主要在協(xié)助供應(yīng)商及外包商發(fā)展產(chǎn)品品質(zhì)計(jì)畫，以生產(chǎn)（或服務(wù)）符合顧客滿意之品質(zhì)水準(zhǔn)，因此，使用本規(guī)劃將有下列二點(diǎn)預(yù)期效果： (1) 降低顧客與供應(yīng)商在產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃方面之複雜性 (2) 提供供應(yīng)商一項(xiàng)產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃的方法，此項(xiàng)方法可與 外包商協(xié)調(diào)後，作為需求規(guī)格,一