1、偏差處理程序、2009.9、偏差處理、偏差分類偏差類型偏差處理原則偏差處理流程偏差處理報(bào)告編號(hào)偏差處理各相關(guān)部門責(zé)任偏差處理的幾個(gè)難點(diǎn)、偏差、當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)SOP規(guī)定的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量參數(shù)、數(shù)量參數(shù)、設(shè)備操作參數(shù)、計(jì)量偏差等這是藥品生產(chǎn)的全過程和各相關(guān)影響因素、偏差的分類、次要偏差在生產(chǎn)中發(fā)出偏差指令的情況，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響還不夠，一般可以通過現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理員或現(xiàn)場(chǎng)主任的說(shuō)明來(lái)確認(rèn)。 班長(zhǎng)和質(zhì)量管理員發(fā)現(xiàn)存在微小偏差時(shí)，必須采取必要措施，查明原因，防止造成重大后果。 重要偏差是可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，并導(dǎo)致產(chǎn)品廢棄或重做的偏差。 但是，是否發(fā)行這一批產(chǎn)品，需要通過加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、特定的追加試驗(yàn)等方法最終判斷

2、產(chǎn)品的質(zhì)量。 偏差的類型、生產(chǎn)過程檢查過程驗(yàn)證過程驗(yàn)證偏差處理過程-VA00002、偏差類型的生產(chǎn)過程、原輔料、包裝材料與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求不一致。 項(xiàng)目供應(yīng)商的質(zhì)量是否穩(wěn)定，是否為要審計(jì)的認(rèn)證供應(yīng)商。 物料平衡率、產(chǎn)量是否超過限度。 生產(chǎn)過程的時(shí)間控制超出了過程的規(guī)定范圍。 生產(chǎn)過程的工藝條件偏離、變化。 生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。 中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量偏差。 意外的突發(fā)異常情況，如停電、斷水等。 偏差類型檢查過程、檢查過程設(shè)備、實(shí)驗(yàn)條件等發(fā)生偏差、變化。 實(shí)驗(yàn)超過規(guī)定的結(jié)果是否是由于取樣和實(shí)驗(yàn)誤差(如試劑、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品等)。 在實(shí)驗(yàn)室分析數(shù)據(jù)的有效性，確認(rèn)誤差是否

3、在規(guī)定范圍內(nèi)。 復(fù)驗(yàn)與初檢一致或差異分析。 偏差處理原則是，任何人批準(zhǔn)的文件的管理和操作中出現(xiàn)偏差時(shí)，必須立即報(bào)告，按照偏差處理的順序，嚴(yán)禁隱藏偏差和發(fā)生的原因，或擅自進(jìn)行偏差處理，偏差處理的流程，偏差處理報(bào)告書的編號(hào)() () (1) (2) (3) (3) (7)序號(hào)(1，2 )處理偏差之日(01，02 )處理偏差之月(01，02 )處理偏差之年(01，02 )各部門或工廠的拼音簡(jiǎn)稱(1工廠：1j； 質(zhì)量檢查部： zjb； 倉(cāng)庫(kù)ck )，偏差處理相關(guān)部門的作用， 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門立即進(jìn)行偏差調(diào)查-分析和總結(jié)-提交修正措施qa及時(shí)調(diào)查偏差的正確原因-提交修正措施-監(jiān)督修正措施的執(zhí)行-進(jìn)

4、行必要的訓(xùn)練-記錄偏差處理的執(zhí)行結(jié)果，偏差處理有關(guān)部門的作用有關(guān)部門調(diào)查偏差發(fā)生的原因根據(jù)偏差處理意見進(jìn)行偏差處理來(lái)訓(xùn)練相關(guān)人員，避免類似偏差的發(fā)生，積極協(xié)助避免偏差處理的幾個(gè)難點(diǎn)，偏差處理=事故嗎？ 偏差處理的時(shí)效性偏差處理時(shí)，材料的管理標(biāo)志是將再加工再檢查產(chǎn)品隔離發(fā)行，偏差處理的幾個(gè)難點(diǎn)、偏差原因的調(diào)查是誰(shuí)發(fā)現(xiàn)的？ 偏差的結(jié)果是什么？可能的根源是什么？ 這種情況以前發(fā)生過嗎？ 產(chǎn)品質(zhì)量有什么風(fēng)險(xiǎn)？ 制定偏差處理糾正措施所需的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、檢查、穩(wěn)定性考察，情況1，12007年03月13日9點(diǎn)，某工廠清潔生產(chǎn)區(qū)域突然停電，清潔空調(diào)系統(tǒng)于9:00停止運(yùn)行，然后用自家發(fā)電機(jī)發(fā)電，9:35用清潔空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行。 房間的各種壓迫差點(diǎn)就正常了。案例2，2，2，2002年3月14日，某工廠計(jì)劃投入原料的2002年03月05次，在生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，發(fā)現(xiàn)純凈水站樹脂故障，純凈水不合格，清理生產(chǎn)區(qū)域，等待一天。 情況3，3，3，2002年3月17日，某工廠2002年03月06次生產(chǎn)時(shí)，QC稀釋液最后的PH