1、如皋高井醫(yī)院檢驗(yàn)科病原微生物操作標(biāo)準(zhǔn)程序文件編號(hào)；02版本/修訂號(hào)；1/0主題內(nèi)容梅毒螺旋體特異性抗體檢測(cè)生效日期：20150101頁(yè)碼：第1頁(yè)共4頁(yè)梅毒螺旋體特異性抗體檢測(cè)1.實(shí)驗(yàn)原理梅毒的病原體是梅毒螺旋體（Trp-ponema palidum)，其表面有特異性抗原，能刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性抗體。本試劑采用膠體金免疫檢測(cè)技術(shù)，定性檢測(cè)人全血、血清、血漿樣本中的梅毒螺旋體特異性抗體，用于梅毒感染的輔助診斷。2.標(biāo)本采集2.1標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備：空腹采血2.2標(biāo)本種類：血清或EDTA抗凝血漿2.3標(biāo)本要求：檢測(cè)標(biāo)本可以是血清，對(duì)于大范圍篩選實(shí)驗(yàn)，也可用含EDTA的血漿。如果出現(xiàn)可疑結(jié)果，用血清標(biāo)本

2、來(lái)確證。用含抗凝劑（EDTA）的試管收集血液，離心收集血漿，在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。3.標(biāo)本儲(chǔ)存：血清于2-8可存放48小時(shí)，在-20可存放4周；血漿則用含抗凝劑（EDTA）的試管收集血液，離心收集血漿，在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。4.標(biāo)本運(yùn)輸：室溫運(yùn)輸。5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：溶血、脂血或污染標(biāo)本。6.試劑如皋高井醫(yī)院檢驗(yàn)科病原微生物操作標(biāo)準(zhǔn)程序文件編號(hào)；02版本/修訂號(hào)；1/0主題內(nèi)容梅毒螺旋體特異性抗體檢測(cè)生效日期：20150101頁(yè)碼：第2頁(yè)共4頁(yè)6.1試劑名稱：梅毒螺旋體抗體診斷試劑6.2試劑生產(chǎn)廠家：艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司6.3包裝規(guī)格：50人份6.4試劑盒組成：梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑50人份，一

3、次性塑料吸管50支、緩沖液2瓶、記錄表5張、使用說(shuō)明書。6.5試劑儲(chǔ)存條件及有效期6.6存放于4-30，有效期為24個(gè)月，禁止冷凍和過(guò)期后使用。7.操作步驟7.1定性檢測(cè)7.1.1檢測(cè)前將試劑、樣本、和緩沖液恢復(fù)至室溫7.1.2從原包裝箔袋中取出試劑條7.1.3將試劑放置在干凈平坦的臺(tái)面上，垂直滴加2滴（約50ml）樣本置于加樣區(qū)，再加一滴緩沖液，同時(shí)開始計(jì)時(shí)。7.1.4等待紅色條帶的出現(xiàn)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在10-30分鐘內(nèi)判讀。8、 結(jié)果判定8.1.1陽(yáng)性（+）：兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）。表明梅毒抗體陽(yáng)性。8.1.2陰性（）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色條帶，在檢測(cè)區(qū)（T）如皋高井醫(yī)院檢驗(yàn)科病原微生物操作標(biāo)準(zhǔn)程序文件編號(hào)；02版本/修訂號(hào)；1/0主題內(nèi)容梅毒螺旋體特異性抗體檢測(cè)生效日期：20150101頁(yè)碼：第3頁(yè)共4頁(yè)內(nèi)無(wú)紅色條帶出現(xiàn)。表明梅毒抗體陰性。7.1.3無(wú)效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶，表明不正確的操作過(guò)程或試劑已變質(zhì)損壞。8.臨床意義：如結(jié)果為陽(yáng)性，說(shuō)明有梅毒抗體，曾經(jīng)受到梅毒的感染；如果結(jié)果為陰性說(shuō)明不含梅毒抗體；如果出現(xiàn)臨界結(jié)果，說(shuō)明梅毒抗體水平低，處于梅毒早期階段，或者是預(yù)后殘留有抗體，并應(yīng)