1、特殊藥品管理專題,質(zhì)量管理部,1,學(xué)習(xí)交流PPT,一、特殊藥品管理概念拆解,特殊藥品管理專題,二、特殊藥品管理相關(guān)法規(guī)淺析 三、GSP相關(guān)條款,2,學(xué)習(xí)交流PPT,問(wèn)題. “特殊藥品”是什么？ “特殊管理藥品？”,3,學(xué)習(xí)交流PPT,特殊藥品：是指國(guó)家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格的管制的藥品；在管理和使用過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。,第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí) 行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 中華人民共和國(guó)藥品管理法,概念拆解特殊管理藥品,4,學(xué)習(xí)交流PPT,特殊管理 藥品,“特藥”,“特管”,1.麻醉藥品 2.精神藥品（分為一類和二類

2、） 3.醫(yī)療用毒性藥品 4.放射性藥品,5.部分含特殊藥品復(fù)方制劑（包括可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片） 6.藥品類易制毒化學(xué)品 7.終止妊娠藥品 8.蛋白同化制劑、肽類激素 .,概念拆解特殊管理藥品,5,學(xué)習(xí)交流PPT,6,學(xué)習(xí)交流PPT,7,學(xué)習(xí)交流PPT,8,學(xué)習(xí)交流PPT,二、特殊藥品管理相關(guān)法規(guī)淺析,9,學(xué)習(xí)交流PPT,醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,1988.12.27,反興奮劑條例,2004.03.01,放射性藥品管理辦法,2005.11.01,2005.11.01,麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,2005.11.08,麻醉

3、藥品和精神藥品運(yùn)輸管理法,1989.01.13,麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）,2005.10.31,藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法,2010.05.01,麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）,管理淺析,關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品 復(fù)方制劑銷售管理的通知,2009.08.18,10,學(xué)習(xí)交流PPT,麻醉藥品、精神藥品,管理淺析麻醉藥品、精神藥品,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法,麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）,麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理法,11,學(xué)習(xí)交流PPT,管理淺析 麻醉藥品、精神藥品種植與實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn),麻醉藥品管理目錄,精神藥品管理目錄,一類精神

4、藥品,二類精神藥品,麻醉藥品管理目錄,國(guó)務(wù)院 農(nóng)業(yè)主管部門,12,學(xué)習(xí)交流PPT,麻醉藥品、精神藥品品種目錄,13,學(xué)習(xí)交流PPT,麻醉藥品、一類精神藥品原料藥（經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售）,麻醉藥品、一類精神藥品 （定點(diǎn)銷售、不可零售）,二類精神藥品 （規(guī)定劑量憑處方零售、不準(zhǔn)銷售未成年人）,醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝由國(guó) 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企 業(yè)經(jīng)營(yíng)。,1.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從 事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 2.可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和所在地 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品 零售連鎖企業(yè),管理淺析 麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng),14,學(xué)習(xí)交流PPT,生 產(chǎn)

5、企 業(yè),全國(guó)性批發(fā)商,區(qū)域性批發(fā)商,醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu),省 內(nèi),臨近省份,國(guó),國(guó),省,麻醉藥品、一類精神藥品 （定點(diǎn)銷售、不可零售）,省,省,省,省,區(qū)域性批發(fā)商,備案,管理淺析 麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng),15,學(xué)習(xí)交流PPT,小結(jié)：,管理淺析 麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng),16,學(xué)習(xí)交流PPT,管理淺析 麻醉藥品、精神藥品使用,非藥生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療 機(jī)構(gòu),個(gè) 人,藥品生產(chǎn)企業(yè),使用麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn),以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品,國(guó),省,以咖啡因作為原料生產(chǎn)的,省,使用麻醉藥品和第一類精神藥品,市,印 鑒 卡,制劑,醫(yī)療機(jī)構(gòu),借用,單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品,診斷

6、書,身份證明,17,學(xué)習(xí)交流PPT,管理淺析 麻醉藥品、精神藥品存儲(chǔ),麻醉藥品、精神藥品存儲(chǔ)條件匯總表,18,學(xué)習(xí)交流PPT,管理淺析 麻醉藥品、精神藥品郵寄與運(yùn)輸,19,學(xué)習(xí)交流PPT,管理淺析 麻醉藥品、精神藥品郵寄與運(yùn)輸,郵 寄,寄件單位,郵政經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu),收件單位,省,寄件 單位,麻醉藥品、精神藥品郵寄證明,1天,查 驗(yàn),填單，寫明 麻醉或精神 藥品，收件 必須為單位,加蓋運(yùn)輸 專用章,郵寄證明與詳情單相關(guān)聯(lián)存檔（1年備查）,辦理郵寄手續(xù),配合查詢 在途情況,經(jīng)辦人,詳情單上簽字并加蓋收貨專用章,收件 單位,詳情單上簽字并加蓋公司公章,身份證明,20,學(xué)習(xí)交流PPT,管理淺析 麻醉藥品、精

7、神藥品郵寄與運(yùn)輸,21,學(xué)習(xí)交流PPT,運(yùn) 輸,管理淺析 麻醉藥品、精神藥品郵寄與運(yùn)輸,寄件單位,承運(yùn)單位,收件單位,省,托運(yùn)或自 行運(yùn)輸單 位,麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明,10天,（正本1份 副本若干份 期限1年）,查 驗(yàn),收取運(yùn)輸證明副本,運(yùn)輸證明副本隨貨同行妥善保管不得遺失,現(xiàn)場(chǎng) 驗(yàn)收,辦理交貨手續(xù),運(yùn)輸證明副本1月內(nèi)交付發(fā)貨單位,鐵 路：采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，施封有效。,道 路：封閉式車輛，專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過(guò)夜。,水 路：專人押運(yùn)。,第二類精神藥品無(wú)需辦理運(yùn)輸證明,運(yùn)單貨物欄寫明：貨品名稱的種類并加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章,22,學(xué)習(xí)交流PPT,醫(yī)療用毒性藥品,管理淺析

8、 醫(yī)療毒性用品,醫(yī)療用毒性藥品：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。,毒性中藥品種 砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀 生馬前子生川烏生草烏 生白附子生附子生半夏 生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽(yáng)花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥 洋金花紅粉輕粉雄黃,西藥毒藥品種 去乙酞毛花甙丙 阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿 升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東莨菪堿士的年,23,學(xué)習(xí)交流PPT,醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,管理淺析 醫(yī)療毒性用品法規(guī)淺析,第五條：毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店

9、、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。,第六條：收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并由專人保管。,群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)2日極量。,24,學(xué)習(xí)交流PPT,放射性藥品,管理淺析 放射性藥品,放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。,碘125I促甲狀腺激素放射免疫分析藥盒 碘125I孕酮放射免疫分析藥盒等,1.

10、能源部統(tǒng)一管理 2.放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 3.包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,25,學(xué)習(xí)交流PPT,含特殊藥品復(fù)方制劑,管理淺析 含特殊藥品復(fù)方制劑,26,學(xué)習(xí)交流PPT,管理淺析 含特殊藥品復(fù)方制劑,一個(gè)前提 藥品經(jīng)營(yíng)許可證,四個(gè)注意 處方藥與非處方藥分類管理 非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝（零售） 專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易、開具索要銷售票據(jù),27,學(xué)習(xí)交流PPT,藥品類易制毒化學(xué)品,管理淺析 藥品類易制毒化學(xué)品,易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例,藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法,28,學(xué)習(xí)交流PPT,管理淺析 終止妊娠藥品,29,學(xué)習(xí)交流PPT,蛋白同化制劑、肽類激素,管理淺析 蛋白同化制劑、肽類激素,30,學(xué)習(xí)交流PPT,管理淺析 蛋白同化制劑、肽類激素,蛋白同化制劑 同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。,肽類激素 肽類激素的作用是通過(guò)刺激腎上腺皮質(zhì)生長(zhǎng)、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長(zhǎng)發(fā)育，大量攝入會(huì)降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管